- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021681
Eine explorative Studie zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen durch autologe bronchiale Basalzelltransplantation
28. März 2022 aktualisiert von: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital, Medizinische Universität Nanjing
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch wiederkehrenden Husten, Auswurf und Asthma gekennzeichnet und führt schließlich zu einer chronischen Lungenherzerkrankung, chronischem Atemversagen und sogar zum Tod.
Die derzeitigen klinischen Behandlungen für diese Patienten sind eine symptomatische Behandlung, die das Problem der geschädigten Lungenstruktur nicht grundsätzlich lösen kann.
Jüngste Studien zeigen, dass die Zellschicht im Bronchialbasal eine Art Zellen in der Basalschicht des Bronchialepithels ist, die die spezifische Expression des Krt5-Antigens mit der Regeneration und Reparatur der Lungenfunktion verbindet. Diese Zellen haben eine ähnliche Aktivität wie adulte Gewebestammzellen.
Seine Teilung und Migration sind aktiver und können weiterhin neue Zellen produzieren, um den Tod anderer Arten von Epithelzellen mit funktioneller Plastizität zu kompensieren, die zur direkten Reparatur der Bronchial- und Alveolarstrukturen genutzt werden kann.
Es ist erwiesen, dass eine bronchiale Basalzelltransplantation die geschädigte Lunge von Versuchstieren reparieren kann.
Da die bronchialen Basalzellen aus autologem Gewebe bestehen, besteht kein Problem der Immunabstoßung.
Auch weil die bronchialen Basalzellen aus erwachsenen Geweben stammen, die Teil des Körpers sind, besteht daher keine Gefahr eines Tumors (im Tierversuch, im Tierversuch, bei 100-facher transtrachealer Eingabe von bronchialen Basalzellen in menschlicher Dosis noch keine Tumorbildung) .
Im Frühstadium erhielten Patienten mit COPD (2 Fälle), Bronchiektasen (2 Fälle) und interstitieller Lungenerkrankung (1 Fall) die Behandlung, und die Gesamtwirkung war gut.
Krankheiten wurden in unterschiedlichem Maße gelindert und geheilt. Die Studie bestand darin, bronchiale Basalzellen durch Fiberbronchoskopie bei COPD-Patienten zu bürsten und in vitro zu kultivieren, und dann durch die Bronchoskop-Transfusion an die Läsionsstelle zu bringen.
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit autologer bronchialer Basalzellen bei der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen November 2016 und November 2019 rekrutierten die Forscher zunächst 20 Patienten mit stabiler COPD.
Primäre Beurteilungen einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung, anthropometrische Daten, Blutroutine, Blutbiochemie, Blutgerinnung, Elektrokardiogramm, hochauflösendes Thorax-CT, arterielle Blutgase, Lungenfunktionstest, 6-Minuten-Gehtest (6MWT), modifizierter medizinischer Forschungsrat( MMRC), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Nach der ersten Auswertung extrahierten die Forscher mittels Fiberbronchoskopie Mikrogewebe aus bronchialen Basalzellen aus dem Bronchus 3. bis 4. Grades und reinigten und amplifizierten anschließend selektiv bronchiale Basalzellen, um sie zu reservieren. Das Basalschicht-Zellkultursystem wurde von unseren Partnern (Regend Therapeutics) patentiert Die Technologie verwendet ein Kulturmedium, das eine spezielle Kombination aus Wachstumsfaktoren und Verbundmaterialien enthält, um eine zusammengesetzte Basalschichtumgebung zu simulieren und bronchiale Basalzellen selektiv zu verstärken, während andere Arten reifer Epithelzellen und Fibroblasten nicht auf natürliche Weise wachsen könnten.
Nach einiger Zeit kann die Basallamina der Bronchialepithelzellen für längere Zeit in der Zellbank mit flüssigem Stickstoff gelagert werden.
Vor der Anwendung am Patienten müssen bronchiale Basalzellen einer Reihe strenger Untersuchungen unterzogen werden.
Anschließend wurde erneut eine Bronchoskopie durchgeführt und die Bronchialbasallamina-Suspension direkt in die Läsionsstelle injiziert.
Schätzen Sie die Veränderung der Atemfunktion (Symptome, Anzeichen, Thorax-CT, Lungenfunktion, 6-Minuten-Gehtest, MMRC, SGRQ usw.) und des Serumindex in den dritten Tagen, ersten Monaten, dritten Monaten, sechsten Monaten und den ersten Jahren der Folgezeit ab. jeweils nach der Behandlung, um die Sicherheit und Effizienz autologer bronchialer Basalzellen zur Behandlung von COPD zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Gemäß den Leitlinienkriterien ist die Diagnose COPD:
①Es gibt chronische Husten-, Auswurf- oder Gasatmungssymptome wie Förderung
②Lungenfunktionstests zeigten eine Einschränkung des Luftstroms (FEV1 <80 % des vorhergesagten Werts, FEV1/FVC <0,7)
- CT-Bildgebung und hämatologische Untersuchung schlossen andere Lungenerkrankungen aus.
- stabile Erkrankung seit mehr als 2 Wochen
- Patienten, die eine faseroptische Bronchoskopie vertragen konnten
- die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Syphilis, HIV-Antikörper-positive Person
- Es besteht eine Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch
- Patienten, die innerhalb der ersten 3 Monate eine andere klinische Studie erhalten hatten
- Aufgrund der schlechten Compliance ist es schwierig, die Studie abzuschließen
- Forscher gehen davon aus, dass es zu einer Erhöhung des Risikos für den Probanden oder zu einer Beeinträchtigung der klinischen Studie kommen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: COPD-Gruppe (Selbstkontrolle)
Vor der Behandlung: Es wurden 20 stabile COPD-Patienten aufgenommen und die Atemfunktion und der Serumindex geschätzt. Intervention: Autologe bronchiale Basalzelltransplantation. Nach der Behandlung: Die Änderung der Atemfunktion und des Serumindex im dritten Tag, im ersten Monat, im dritten Monat, im sechsten Monat und im ersten Monat geschätzt werden Jahre der Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
Die Forscher extrahierten bronchiale Basalzellen-Mikrogewebe aus dem Bronchus 3. bis 4. Grades, reinigten und amplifizierten dann selektiv bronchiale Basalzellen, um sie zu reservieren.
Nach einiger Zeit kann die Basallamina der Bronchialepithelzellen für längere Zeit in der Zellbank mit flüssigem Stickstoff gelagert werden.
Vor der Anwendung am Patienten müssen bronchiale Basalzellen einer Reihe strenger Untersuchungen unterzogen werden.
Anschließend wurde erneut eine Bronchoskopie durchgeführt und die Bronchialbasallamina-Suspension direkt in die Läsionsstelle injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 24 Monate
|
als Schweregrad der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), geschätzt anhand der Lungenfunktion
|
24 Monate
|
Hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs
Zeitfenster: 24 Monate
|
als der Schweregrad der Lungenüberblähung, der radiologisch geschätzt wird
|
24 Monate
|
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: 24 Monate
|
um das Ausmaß der Hypoxämie und Hyperkapnie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu beurteilen
|
24 Monate
|
6MWT
Zeitfenster: 24 Monate
|
6-minütiger Gehtest zur Beurteilung der Trainingsfunktion bei Patienten mit mittelschweren und schweren Lungenherzerkrankungen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 Monate
|
ein Index der Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
|
24 Monate
|
MMRC
Zeitfenster: 24 Monate
|
ein Index zur Beurteilung des Dyspnoe-Hebels
|
24 Monate
|
SGRQ
Zeitfenster: 24 Monate
|
ein Fragebogen zur Beurteilung des Einflusses chronischer Atemwegseinschränkungen auf die Lebensqualität, einschließlich Symptome, Aktivitäten und Alltagsleben, die durch Krankheiten beeinträchtigt werden
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Kumar PA, Hu Y, Yamamoto Y, Hoe NB, Wei TS, Mu D, Sun Y, Joo LS, Dagher R, Zielonka EM, Wang de Y, Lim B, Chow VT, Crum CP, Xian W, McKeon F. Distal airway stem cells yield alveoli in vitro and during lung regeneration following H1N1 influenza infection. Cell. 2011 Oct 28;147(3):525-38. doi: 10.1016/j.cell.2011.10.001.
- Rock JR, Randell SH, Hogan BL. Airway basal stem cells: a perspective on their roles in epithelial homeostasis and remodeling. Dis Model Mech. 2010 Sep-Oct;3(9-10):545-56. doi: 10.1242/dmm.006031. Epub 2010 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Huaian1PH2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zelltransplantation
-
University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungSolide Organtransplantation | Leber-Transplantation | Nierentransplantation | Herz Transplantation
-
Washington University School of MedicineNational Marrow Donor Program; Predictive BioDiagnostics, LLCAbgeschlossenTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | Stammzelltransplantation, hämatopoetisch | Transplantation, hämatopoetische StammzelleVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungTransplantation | Haploidentische TransplantationFrankreich
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendVerbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen, die eine Lebertransplantation hatten (iMALT)TransplantationVereinigte Staaten, Kanada
-
CareDxBeendetTransplantationVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbZurückgezogenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital of the...Abgeschlossen
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenTransplantationFrankreich, Italien, Polen, Deutschland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finnland, Tschechische Republik, Ungarn, Österreich, Dänemark, Schweden
Klinische Studien zur autologe bronchiale Basalzelltransplantation
-
CliPS Co., LtdAbgeschlossenLimbus-Corneae-Insuffizienz-Syndrom | Limbus HornhautKorea, Republik von
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityBeendetVerbrennungenVereinigte Staaten
-
Gradalis, Inc.AbgeschlossenEierstockkrebs im Stadium IV | Eierstockkrebs im Stadium IIIVereinigte Staaten
-
Gradalis, Inc.AbgeschlossenEierstockkrebs im Stadium IV | Eierstockkrebs im Stadium IIIVereinigte Staaten