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자가 기관지 기저세포 이식을 통한 만성 폐쇄성 폐질환 치료에 대한 탐색적 연구

2022년 3월 28일 업데이트: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

화이안 제1인민병원, 난징 의과대학

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 반복적인 기침, 가래, 천식이 특징이며, 결국 만성 폐심장 질환, 만성 호흡 부전 및 사망에 이르게 됩니다. 이들 환자에 대한 현재의 임상적 치료는 대증요법으로 손상된 폐 구조의 문제를 근본적으로 해결할 수 없다. 최근 연구에 따르면 기관지 기저층 세포는 기관지 상피 기저층 위치에 있는 세포의 일종으로 폐 기능의 재생 및 복구와 함께 Krt5 항원의 특정 발현이 있으며 이러한 세포는 성인 조직 줄기 세포와 유사한 활동을 합니다. 그것의 분열과 이동은 더 활동적이며 기관지와 폐포 구조를 직접 복구하는 데 사용할 수 있는 기능적 가소성을 가진 다른 유형의 상피 세포의 죽음을 보완하기 위해 새로운 세포를 계속 생산할 수 있습니다. 기관지 기저 세포 이식이 실험 동물의 손상된 폐를 복구할 수 있음이 입증되었습니다. 기관지 기저세포는 자가조직에서 유래하므로 면역거부반응 문제가 없다. 또한 신체의 일부인 성인조직에서 유래한 기관지 기저세포이기 때문에 종양의 위험이 없다. . 초기에는 COPD(2건), 기관지확장증(2건), 간질성폐질환(1건) 환자가 치료를 받았고 전반적인 효과는 좋았다. 질병은 완화되고 일부 다른 범위로 회복되었습니다. 연구는 COPD 환자의 섬유기관지경을 통해 기관지 기저 세포를 닦고 시험관 내에서 배양한 다음 병변 부위에 기관지경 수혈을 통해 수행되었습니다. 만성폐쇄성폐질환 치료에서 자가기관지 기저세포의 효능과 안전성을 예비 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2016년 11월부터 2019년 11월 사이에 연구자들은 처음에 안정적인 COPD 환자로 20명을 모집했습니다. 병력, 신체 검사, 인체 측정 데이터, 혈액 루틴, 혈액 생화학, 혈액 응고, 심전도, 고해상도 흉부 CT, 동맥혈 가스, 폐 기능 검사, 6분 보행 검사(6MWT), 수정 의학 연구 위원회( MMRC), 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ). 1차 평가 후 섬유기관지경을 이용하여 3~4등급 기관지에서 기관지 기저세포 미세조직을 추출하여 기관지 기저세포를 정제하고 선택적으로 증폭하여 보존하였다. 당사 파트너(Regend Therapeutics)의 기저층 세포 배양 시스템 특허 등록 성장 인자와 복합 재료의 특별한 조합을 포함하는 배양 배지를 사용하여 복합 기저층 환경을 시뮬레이션하고 기관지 기저 세포를 선택적으로 증폭할 수 있는 반면 다른 유형의 성숙한 상피 세포 및 섬유아세포는 자연적으로 성장할 수 없습니다. 일정 시간이 지나면 기관지 상피 세포의 기저층이 액체 질소 세포 은행에 장기간 보관될 수 있습니다. 환자에게 적용하기 전에 기관지 기저 세포는 일련의 엄격한 검사를 거쳐야 합니다. 그런 다음 기관지경 검사를 다시 시행하고 기관지 기저판 현탁액을 병변 부위에 직접 주입했습니다. 3일차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 1년차의 호흡기능(증상, 징후, 흉부 CT, 폐기능, 6분 보행검사, MMRC, SGRQ 등) 및 혈청지수의 변화를 추정한다. COPD 치료를 위한 자가 기관지 기저 세포의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 치료 후 각각 위로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이

  2. 가이드라인 기준에 따르면 COPD의 진단은 다음과 같습니다.

    ①만성 기침, 가래 또는 가스가 나오는 촉진 등의 증상이 있다.

    ②폐기능검사에서 기류제한 소견(FEV1<80% 예측치，FEV1/FVC<0.7)

  3. CT 영상 및 혈액학적 검사는 다른 폐 질환을 배제했습니다.
  4. 2주 이상 안정적인 질병
  5. 광섬유 기관지경 검사를 견딜 수 있는 환자
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해

제외 기준:

  1. 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임을 하지 않는 여성
  2. 매독·HIV 항체 양성자
  3. 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사가 있습니다
  4. 최초 3개월 이내에 다른 임상시험을 받은 적이 있는 환자
  5. 순응도가 좋지 않아 연구를 완료하기가 어렵습니다.
  6. 연구자들은 피험자의 위험이 증가하거나 임상 시험에 방해가 될 수 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: COPD군(자기조절)
이전 치료: 20명의 안정적인 COPD 환자 등록, 호흡 기능 및 혈청 지수 추정 개입: 자가 기관지 기저 세포 이식 치료 후: 3일, 1개월, 3개월, 6개월 및 1개월의 호흡 기능 및 혈청 지수의 변화를 추정 각각 치료 후 후속 조치의 년
다른: 자가 기관지 기저 세포 이식
연구자들은 3~4등급 기관지에서 기관지 기저세포 미세 조직을 추출하여 정제하고 선택적으로 증폭하여 기관지 기저세포를 보존하였다. 일정 시간이 지나면 기관지 상피 세포의 기저층이 액체 질소 세포 은행에 장기간 보관될 수 있습니다. 환자에게 적용하기 전에 기관지 기저 세포는 일련의 엄격한 검사를 거쳐야 합니다. 그런 다음 기관지경 검사를 다시 시행하고 기관지 기저판 현탁액을 병변 부위에 직접 주입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 24개월
폐기능으로 추정되는 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 중증도
24개월
흉부 고해상도 컴퓨터 단층 촬영
기간: 24개월
방사선에 의해 추정된 폐 과팽창의 중증도로
24개월
동맥혈 가스
기간: 24개월
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 저산소혈증 및 고칼슘혈증 수준을 평가하기 위해
24개월
6MWT
기간: 24개월
중등도 및 중증 폐 심장 질환 환자의 운동 기능을 평가하기 위한 6분 보행 테스트
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제폐활량(FVC)
기간: 24개월
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 폐기능 지표
24개월
MMRC
기간: 24개월
호흡곤란의 지렛대를 평가하는 지표
24개월
SGRQ
기간: 24개월
질병에 의해 영향을 받는 증상, 활동 및 일상생활을 포함하여 삶의 질에 대한 만성 기류 제한의 영향을 평가하기 위한 설문지
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huai'an No.1 People's Hospital

협력자

Regend Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Huaian1PH2

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