Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidosta autologisella keuhkoputken tyvisolusiirrolla

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Huai'anin ensimmäinen kansansairaala, Nanjingin lääketieteellinen yliopisto

Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on ominaista toistuva yskä, yskän eritys ja astma, ja lopulta kehittyy krooninen keuhkosydänsairaus, krooninen hengitysvajaus ja jopa kuolema. Nykyiset kliiniset hoidot näille potilaille ovat oireenmukaista hoitoa, joka ei ratkaise vaurioituneen keuhkon rakenteen ongelmaa perusteellisesti. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että keuhkoputkien kellarikerros solut on eräänlainen solujen keuhkoputken epiteelin tyvikerroksen asema, erityinen ilmentyminen Krt5-antigeenin kanssa regeneraatio ja korjaus keuhkojen toiminnan , nämä solut ovat aktiivisuutta samanlainen kuin aikuisten kudosten kantasolut. Sen jakautuminen ja kulkeutuminen ovat aktiivisempia ja voivat edelleen tuottaa uusia soluja täydentämään muun tyyppisten epiteelisolujen kuolemaa toiminnallisella plastisuudella, jota voidaan käyttää keuhkoputkien ja alveolaaristen rakenteiden korjaamiseen. On osoitettu, että keuhkoputkien tyvisolusiirto voi korjata koe-eläinten vaurioituneet keuhkot. Keuhkoputkien tyvisolut autologisesta kudoksesta, joten immuunijärjestelmän hylkimisongelmaa ei ole. Myös siksi, että keuhkoputkien tyvisolut ovat peräisin aikuisten kudoksista, jotka ovat osa kehoa, joten kasvaimen riskiä ei ole (eläinkokeissa, eläinkokeissa keuhkoputkien tyvisolut syötetään henkitorveen 100 kertaa ihmisen annoksella, ei kuitenkaan kasvaimen muodostumista) . Varhaisessa vaiheessa hoitoa saivat keuhkoahtaumatautipotilaat (2 tapausta), keuhkoputkentulehdus (2 tapausta) ja interstitiaalinen keuhkosairaus (1 tapaus), ja kokonaisvaikutus oli hyvä. Sairaudet helpottivat ja toipuivat jossain määrin. Tutkimuksen tarkoituksena oli harjata keuhkoputkien tyvisoluja kuitubronkoskopialla COPD-potilailla ja viljellä in vitro, ja sitten bronkoskoopin kautta vauriokohtaan. Alustavasti arvioida autologisten keuhkoputkien tyvisolujen tehoa ja turvallisuutta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Marraskuun 2016 ja marraskuun 2019 välisenä aikana tutkijat rekrytoivat aluksi 20 keuhkoahtaumatautipotilasta. Ensisijaiset arvioinnit, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, antropometriset tiedot, verirutiini, veren biokemia, veren hyytyminen, elektrokardiogrammi, korkearesoluutioinen rintakehän CT, valtimoverikaasu, keuhkojen toimintatesti, 6 minuutin kävelytesti (6MWT), modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvosto MMRC), St Georgen hengityskyselylomake (SGRQ). Alkuarvioinnin jälkeen tutkijat erottivat keuhkoputkien tyvisolujen mikrokudosta 3-4 asteen keuhkoputkesta kuitubronkoskopian avulla, sitten puhdistettiin ja selektiivisesti monistettiin keuhkoputkien tyvisoluja varaamaan. teknologia, jossa käytetään kasvutekijöiden ja komposiittimateriaalien erityistä yhdistelmää sisältävää viljelyalustaa simuloimaan komposiittipohjakerroksen ympäristöä, ja se voi selektiivisesti monistaa keuhkoputkien tyvisoluja, kun taas muun tyyppiset kypsät epiteelisolut ja fibroblastit eivät voineet kasvaa luonnollisesti. Jonkin ajan kuluttua keuhkoputken epiteelisolujen tyvikalvo voidaan säilyttää nestetyppisolupankissa pitkään. Ennen potilaalle levittämistä keuhkoputkien tyvisoluille on suoritettava tiukka tutkimus. Sitten bronkoskoopia suoritettiin uudelleen ja keuhkoputken tyvikalvosuspensio injektoitiin suoraan vauriokohtaan. Arvioi hengitystoiminnan muutos (oireet, merkit, rintakehän CT, keuhkojen toiminta, 6 minuutin kävelytesti, MMRC, SGRQ jne.) ja seerumiindeksi seurantajakson kolmantena päivänä, ensimmäisinä kuukausina, kolmantena kuukautena, kuudentena kuukautena ja ensimmäisinä vuosina. hoidon jälkeen autologisten keuhkoputkien tyvisolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COPD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. iältään 18-70 vuotta
  2. ohjekriteerien mukaan COPD:n diagnoosi:

    ①On krooninen yskä, yskös- tai kaasuhengitysoireita, kuten edistäminen

    ②Keuhkojen toimintatestit osoittivat ilmavirran rajoituksen (FEV1<80 % ennustettu arvo, FEV1/FVC<0,7)

  3. TT-kuvaus ja hematologinen tutkimus sulki pois muut keuhkosairaudet.
  4. stabiili sairaus yli 2 viikkoa
  5. potilaat, jotka kestivät kuituoptista bronkoskopiaa
  6. allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  2. kuppa, HIV-vasta-ainepositiivinen henkilö
  3. sinulla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä
  4. potilaat, jotka olivat saaneet muita kliinisiä tutkimuksia kolmen ensimmäisen kuukauden aikana
  5. huono noudattaminen, tutkimuksen loppuun saattaminen on vaikeaa
  6. tutkijat uskovat, että koehenkilön riski voi lisääntyä tai se voi häiritä kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: COPD-ryhmä (itsekontrolli)
Ennen hoitoa: 20 stabiilia keuhkoahtaumatautipotilasta otettiin mukaan, arvioitiin hengitystoimintaa ja seerumin indeksi vuoden seurannan hoidon jälkeen
tutkijat saivat uutettua keuhkoputkien tyvisolujen mikrokudosta 3-4-asteisesta keuhkoputkesta, sitten puhdistettiin ja selektiivisesti monistettiin keuhkoputkien tyvisoluja varaan. Jonkin ajan kuluttua keuhkoputken epiteelisolujen tyvikalvo voidaan säilyttää nestetyppisolupankissa pitkään. Ennen potilaalle levittämistä keuhkoputkien tyvisoluille on suoritettava tiukka tutkimus. Sitten bronkoskoopia suoritettiin uudelleen ja keuhkoputken tyvikalvosuspensio injektoitiin suoraan vauriokohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vaikeusasteena keuhkojen toiminnan perusteella
24 kuukautta
rintakehän korkearesoluutioinen tietokonetomografia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
keuhkojen hyperinflaation vaikeusasteena radiologisesti arvioituna
24 kuukautta
valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioida hypoksemian ja hyperkapnian tasoa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
24 kuukautta
6 MWT
Aikaikkuna: 24 kuukautta
6 minuutin kävelytesti keskivaikeasta ja vaikeasta keuhkosydänsairaudesta kärsivien potilaiden harjoitustoiminnan arvioimiseksi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
keuhkojen toiminnan indeksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
24 kuukautta
MMRC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
indeksi hengenahdistusvivun arvioimiseksi
24 kuukautta
SGRQ
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kyselylomake, jolla arvioidaan kroonisen ilmavirran rajoituksen vaikutusta elämänlaatuun, mukaan lukien oireet, toiminta ja arkielämä, johon sairaudet vaikuttavat
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Huaian1PH2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa