Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie om behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom med autolog bronkial basalcelletransplantasjon

28. mars 2022 oppdatert av: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av tilbakevendende hoste, ekspektorasjon og astma, og utvikler til slutt kronisk lungehjertesykdom, kronisk respirasjonssvikt og til og med død. Dagens kliniske behandlinger for disse pasientene er symptomatisk behandling kan ikke løse problemet med den skadede lungestrukturen fundamentalt. Nyere studier viser at bronkial kjeller laget av celler er en slags celler i bronkial epitel basal lag posisjon, det spesifikke uttrykket av Krt5 antigen med regenerering og reparasjon av lungefunksjon, disse cellene har aktivitet som ligner voksen vev stamceller. Dens deling og migrasjon er mer aktive og kan fortsette å produsere nye celler for å komplementere døden til andre typer epitelceller med funksjonell plastisitet som kan brukes til å reparere de bronkiale og alveolære strukturene. Det er bevist at bronkial basalcelletransplantasjon kan reparere de skadede lungene til forsøksdyr. De bronkiale basalcellene fra autologt vev, så det er ikke noe problem med immunavvisning. Også fordi de bronkiale basalcellene stammer fra voksent vev som er en del av kroppen, så det er ingen risiko for en svulst (i dyreforsøk, I dyreforsøk, bronkiale basalceller transtrakeal input 100 ganger i human dose, fortsatt ingen tumordannelse) . I tidlig fase fikk pasienter med KOLS (2 tilfeller), bronkiektasi (2 tilfeller) og interstitiell lungesykdom (1 tilfelle) behandlingen, og totaleffekten var god. Sykdommer ble lindret og gjenvunnet til en viss grad. Studien var å børste bronkiale basalceller gjennom fiberbronkoskopi hos KOLS-pasienter og dyrket in vitro, og deretter gjennom bronkoskoptransfusjonen til lesjonsstedet. For å foreløpig evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe bronkiale basalceller i behandlingen av kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mellom november 2016 og november 2019 rekrutterte etterforskerne i utgangspunktet 20 med stabile KOLS-pasienter. Primære evalueringer inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, antropometriske data, blodrutine, blodbiokjemi, blodkoagulasjon, elektrokardiogram, høyoppløselig bryst-CT, arteriell blodgass, lungefunksjonstest, 6-minutters gangtest (6MWT), modifisert medisinsk forskningsråd( MMRC), St George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ). Etter innledende evaluering oppnådde etterforskerne ekstraksjon av bronkial basalceller mikrovev fra 3~4 grad bronchus til ved hjelp av fiberbronkoskopi, deretter renset og selektivt amplifisert bronkial basalceller for å reservere. Basallaget cellekultursystem for våre partnere (Regend Therapeutics) patentert teknologi som bruker kulturmedium som inneholder spesiell kombinasjon av vekstfaktorer og komposittmaterialer til simulert komposittbasallagsmiljø og kan selektivt forsterke bronkiale basalceller, mens andre typer modne epitelceller og fibroblaster ikke kunne vokse naturlig. Etter en tid kan den basale laminaen til bronkiale epitelceller lagres i cellebanken for flytende nitrogen i lang tid. Før påføring på pasienten, må bronkiale basalceller gjennomgå en serie strenge undersøkelser. Deretter ble bronkoskopi utført igjen og bronkial basal lamina-suspensjon ble injisert direkte inn i lesjonsstedet. Estimer endringen av åndedrettsfunksjonen (symptomer, tegn, bryst-CT, lungefunksjon, 6-minutters gangtest, MMRC, SGRQ osv.) og serumindeks i tredje dager, første måneder, tredje måneder, sjette måned og første år av oppfølgingen. opp etter henholdsvis behandling for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til autologe bronkiale basalceller for behandling av KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first people's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 70 år
  2. i henhold til retningslinjekriteriene, diagnosen KOLS:

    ①Det er kronisk hoste, oppspytt eller gasspustesymptomer som å fremme

    ②Lungefunksjonstester viste luftstrømbegrensning (FEV1<80 % predikert verdi, FEV1/FVC<0,7)

  3. CT-bilder og hematologisk undersøkelse utelukket andre lungesykdommer.
  4. stabil sykdom i mer enn 2 uker
  5. pasienter som var i stand til å tolerere fiberoptisk bronkoskopi
  6. å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker effektiv prevensjon
  2. syfilis, HIV-antistoffpositiv person
  3. det er en historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
  4. pasienter som hadde mottatt andre kliniske studier i løpet av de første 3 månedene
  5. dårlig etterlevelse, er det vanskelig å fullføre studien
  6. forskere mener at det kan være en økning i risikoen for forsøkspersonen eller noen forstyrrelse av den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KOLS gruppe (selvkontroll)
Tidligere behandling: 20 stabile KOLS-pasienter ble registrert, estimert respirasjonsfunksjon og serumindeks Intervensjon: autolog bronkial basalcelletransplantasjon Etter behandling: Estimer endring av respirasjonsfunksjon og serumindeks i tredje dager, første måneder, tredje måned, sjette måned og første år av oppfølgingen etter behandling hhv
etterforskerne oppnådde ekstraksjon av bronkiale basalceller mikrovev fra 3-4 grad bronkier, deretter renset og selektivt amplifisert bronkial basalceller for å reservere. Etter en tid kan den basale laminaen til bronkiale epitelceller lagres i cellebanken for flytende nitrogen i lang tid. Før påføring på pasienten, må bronkiale basalceller gjennomgå en serie strenge undersøkelser. Deretter ble bronkoskopi utført igjen og bronkial basal lamina-suspensjon ble injisert direkte inn i lesjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 måneder
som alvorlighetsgraden av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) estimert ved lungefunksjon
24 måneder
brysttomografi med høy oppløsning
Tidsramme: 24 måneder
som alvorlighetsgraden av lungehyperinflasjon estimert av radiologisk
24 måneder
arteriell blodgass
Tidsramme: 24 måneder
å vurdere nivået av hypoksemi og hyperkapni hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
24 måneder
6MWT
Tidsramme: 24 måneder
6 min gangtest, for å evaluere treningsfunksjonen hos pasienter med moderate og alvorlige lungehjertesykdommer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: 24 måneder
en indeks for lungefunksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
24 måneder
MMRC
Tidsramme: 24 måneder
en indeks for å evaluere spaken til dyspné
24 måneder
SGRQ
Tidsramme: 24 måneder
et spørreskjema for å vurdere påvirkningen av kronisk luftstrømsbegrensning på livskvaliteten, inkludert symptomer, aktiviteter og dagligliv påvirket av sykdommer
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Huaian1PH2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere