Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o léčbě chronické obstrukční plicní nemoci s autologní transplantací bazálních buněk průdušek

28. března 2022 aktualizováno: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována opakujícím se kašlem, vykašláváním a astmatem a nakonec se rozvine chronické plicní onemocnění srdce, chronické respirační selhání a dokonce smrt. Současná klinická léčba těchto pacientů je symptomatická léčba, která nemůže zásadně vyřešit problém poškozené plicní struktury. Nedávné studie ukazují, že bronchiální bazální vrstva buněk je druh buněk v poloze bazální vrstvy bronchiálního epitelu, specifická exprese antigenu Krt5 s regenerací a opravou plicních funkcí, tyto buňky mají aktivitu podobnou kmenovým buňkám dospělých tkání. Jeho dělení a migrace jsou aktivnější a mohou pokračovat v produkci nových buněk, které doplňují smrt jiných typů epiteliálních buněk s funkční plasticitou, kterou lze použít k přímé opravě bronchiálních a alveolárních struktur. Bylo prokázáno, že transplantace bazálních buněk průdušek může opravit poškozené plíce pokusných zvířat. Bronchiální bazální buňky z autologní tkáně, takže nedochází k problémům s imunitní rejekcí. Také proto, že bronchiální bazální buňky pocházejí z dospělých tkání, které jsou součástí těla, takže nehrozí žádné riziko nádoru (při pokusech na zvířatech, Při pokusech na zvířatech, bronchiální bazální buňky transtracheálním vstupem 100krát v lidské dávce stále nevznikají nádory) . V časném stadiu dostávali léčbu pacienti s CHOPN (2 případy), bronchiektázie (2 případy) a intersticiální plicní onemocnění (1 případ) a celkový efekt byl dobrý. Onemocnění byla zmírněna a uzdravena v určitém různém rozsahu. Studie spočívala v čištění bronchiálních bazálních buněk pomocí fibrobronchoskopie u pacientů s CHOPN a kultivovaných in vitro a poté pomocí bronchoskopické transfuze do místa léze. Předběžně zhodnotit účinnost a bezpečnost autologních bronchiálních bazálních buněk v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi listopadem 2016 a listopadem 2019 vyšetřovatelé původně přijali 20 pacientů se stabilní CHOPN. Primární hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, antropometrických údajů, krevní rutiny, biochemie krve, koagulace krve, elektrokardiogramu, CT hrudníku s vysokým rozlišením, arteriální krevní plyn, test plicních funkcí, 6minutový test chůze (6MWT), upravená rada pro lékařský výzkum ( MMRC), dýchací dotazník svatého Jiří (SGRQ). Po počátečním vyhodnocení vyšetřovatelé získali extrakci mikrotkáň bronchiálních bazálních buněk z bronchu 3~4 stupně pomocí fibrobronchoskopie, poté purifikovali a selektivně amplifikovali bronchiální bazální buňky pro rezervu. Patentovaný systém buněčné kultury bazální vrstvy pro naše partnery (Regend Therapeutics) technologie využívající kultivační médium obsahující speciální kombinaci růstových faktorů a kompozitních materiálů k simulovanému prostředí kompozitní bazální vrstvy a může selektivně amplifikovat bronchiální bazální buňky, zatímco jiné typy zralých epiteliálních buněk a fibroblastů nemohly přirozeně růst. Po určité době může být bazální lamina buněk bronchiálního epitelu dlouhodobě uložena v buněčné bance tekutého dusíku. Před aplikací na pacienta musí bronchiální bazální buňky projít řadou přísných vyšetření. Poté byla znovu provedena bronchoskopie a suspenze bronchiální bazální laminy byla injikována přímo do místa léze. Odhadněte změnu respirační funkce (symptomy, známky, CT hrudníku, plicní funkce, 6minutový test chůze, MMRC, SGRQ atd.) a sérový index ve třetích dnech, prvních měsících, třetích měsících, šestých měsících a prvních letech sledování. až po léčbě, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost autologních bronchiálních bazálních buněk pro léčbu CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 70 let

  2. podle doporučených kritérií diagnóza CHOPN:

    ①Existuje chronický kašel, sputum nebo dýchací příznaky, jako je podpora

    ②Plicní funkční testy ukázaly omezení průtoku vzduchu (FEV1<80% předpokládaná hodnota,FEV1/FVC<0,7)

  3. CT zobrazení a hematologické vyšetření vyloučilo jiná plicní onemocnění.
  4. stabilní onemocnění déle než 2 týdny
  5. pacientů, kteří byli schopni tolerovat fibrooptickou bronchoskopii
  6. podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. ženy, které jsou těhotné, kojící nebo neužívají účinnou antikoncepci
  2. syfilis, osoba pozitivní na protilátky HIV
  3. existuje anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
  4. pacientů, kteří během prvních 3 měsíců absolvovali jakoukoli jinou klinickou studii
  5. špatná shoda, je obtížné studii dokončit
  6. výzkumníci se domnívají, že může dojít k jakémukoli zvýšení rizika subjektu nebo k jakémukoli zásahu do klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina COPD (sebekontrola)
Předchozí léčba: Zařazeno bylo 20 stabilních pacientů s CHOPN, odhadnuta respirační funkce a sérový index Intervence:autologní transplantace bronchiálních bazálních buněk Po léčbě:Odhadněte změnu respirační funkce a sérového indexu ve třetích dnech, prvních měsících, třetích měsících, šestém měsíci a prvním let sledování po léčbě, resp
Jiný: autologní transplantace bazálních buněk průdušek
vyšetřovatelé získali extrakci mikrotkáň bronchiálních bazálních buněk z bronchu 3~4 stupně, poté purifikovali a selektivně amplifikovali bronchiální bazální buňky pro rezervu. Po určité době může být bazální lamina buněk bronchiálního epitelu dlouhodobě uložena v buněčné bance tekutého dusíku. Před aplikací na pacienta musí bronchiální bazální buňky projít řadou přísných vyšetření. Poté byla znovu provedena bronchoskopie a suspenze bronchiální bazální laminy byla injikována přímo do místa léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 24 měsíců
jako závažnost chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) odhadovaná podle funkce plic
24 měsíců
počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením
Časové okno: 24 měsíců
jako závažnost plicní hyperinflace odhadnutá radiologicky
24 měsíců
arteriální krevní plyn
Časové okno: 24 měsíců
k posouzení úrovně hypoxémie a hyperkapnie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
24 měsíců
6MWT
Časové okno: 24 měsíců
6minutový test chůzí, k hodnocení cvičební funkce u pacientů se středně těžkým a těžkým plicním onemocněním srdce
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 24 měsíců
index plicní funkce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
24 měsíců
MMRC
Časové okno: 24 měsíců
index pro hodnocení páky dušnosti
24 měsíců
SGRQ
Časové okno: 24 měsíců
dotazník k posouzení vlivu chronického omezení proudění vzduchu na kvalitu života, včetně symptomů, aktivit a každodenního života ovlivněného nemocemi
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huai'an No.1 People's Hospital

Spolupracovníci

Regend Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Huaian1PH2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit