Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование лечения хронической обструктивной болезни легких с помощью аутологичной трансплантации базальных клеток бронхов

28 марта 2022 г. обновлено: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Первая народная больница Хуайань, Нанкинский медицинский университет

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется рецидивирующим кашлем, отхаркиванием мокроты и астмой, а в конечном итоге развивается хроническая легочно-сердечная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность и даже смерть. Существующие в настоящее время клинические методы лечения этих больных являются симптоматическими и не могут принципиально решить проблему поврежденной структуры легкого. Недавние исследования показывают, что бронхиальный базальный слой клеток представляет собой разновидность клеток в базальном слое бронхиального эпителия, специфическую экспрессию антигена Krt5 с регенерацией и восстановлением функции легких, эти клетки обладают активностью, аналогичной стволовым клеткам взрослых тканей. Его деление и миграция более активны и могут продолжать продуцировать новые клетки в дополнение к гибели других типов эпителиальных клеток с функциональной пластичностью, которую можно использовать для прямого восстановления бронхиальных и альвеолярных структур. Доказано, что трансплантация базальных клеток бронхов может восстанавливать поврежденные легкие экспериментальных животных. Базальные клетки бронхов из аутологичной ткани, поэтому нет проблемы иммунного отторжения. Кроме того, поскольку базальные клетки бронхов получены из тканей взрослого человека, которые являются частью тела, поэтому нет риска образования опухоли (в экспериментах на животных В экспериментах на животных базальные клетки бронхов вводили через трахею в 100 раз в дозе для человека, по-прежнему не образуется опухоль) . На ранней стадии лечение получали пациенты с ХОБЛ (2 случая), бронхоэктазами (2 случая) и интерстициальным заболеванием легких (1 случай), общий эффект был хорошим. Заболевания облегчались и выздоравливали в различной степени. Исследование заключалось в том, чтобы очистить бронхиальные базальные клетки с помощью фибробронхоскопии у пациентов с ХОБЛ и культивировать in vitro, а затем с помощью переливания бронхоскопа в место поражения. Предварительно оценить эффективность и безопасность аутологичных базальных клеток бронхов при лечении хронической обструктивной болезни легких.

Обзор исследования

Подробное описание

В период с ноября 2016 г. по ноябрь 2019 г. исследователи первоначально набрали 20 пациентов со стабильной ХОБЛ. Первичные оценки, включая анамнез, физикальное обследование, антропометрические данные, анализ крови, биохимию крови, свертывание крови, электрокардиограмму, КТ грудной клетки с высоким разрешением, анализ газов артериальной крови, исследование функции легких, тест 6-минутной ходьбы (6MWT), модифицированный медицинский исследовательский совет ( MMRC), дыхательный опросник Святого Георгия (SGRQ). После первоначальной оценки исследователи получили микроткань экстракции базальных клеток бронхов из бронхов 3–4 степени с помощью фибробронхоскопии, затем очистили и селективно амплифицируют базальные клетки бронхов для резервирования. Система культивирования клеток базального слоя для наших партнеров (Regend Therapeutics) запатентована. Технология с использованием питательной среды, содержащей специальную комбинацию факторов роста и композитных материалов, для имитации композитной среды базального слоя и может избирательно амплифицировать базальные клетки бронхов, в то время как другие типы зрелых эпителиальных клеток и фибробластов не могут расти естественным образом. Через некоторое время базальная пластинка бронхиальных эпителиальных клеток может храниться в банке клеток с жидким азотом в течение длительного времени. Перед применением к пациенту базальные клетки бронхов необходимо пройти ряд строгих исследований. Затем снова выполняли бронхоскопию и непосредственно в очаг поражения вводили суспензию базальной пластинки бронхов. Оценить изменение функции внешнего дыхания (симптомы, признаки, КТ органов грудной клетки, функцию легких, тест 6-минутной ходьбы, MMRC, SGRQ и т. д.) и сывороточный индекс на третьи сутки, первые месяцы, третьи месяцы, шесть месяцев и первые годы наблюдения. после лечения, соответственно, для оценки безопасности и эффективности аутологичных базальных клеток бронхов для лечения ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an first people's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 70 лет
  2. согласно нормативным критериям диагноз ХОБЛ:

    ① Имеются симптомы хронического кашля, мокроты или газового дыхания, такие как повышение

    ② Функциональные тесты легких показали ограничение воздушного потока (ОФВ1<80% прогнозируемого значения, ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7)

  3. КТ и гематологическое исследование исключили другие заболевания легких.
  4. стабильное заболевание более 2 недель
  5. пациенты, которые были в состоянии переносить фибробронхоскопию
  6. подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. женщины, которые беременны, кормят грудью или не принимают эффективные средства контрацепции
  2. сифилис, ВИЧ-положительный человек
  3. есть история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками
  4. пациенты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение первых 3 месяцев
  5. плохая комплаентность, трудно завершить исследование
  6. исследователи считают, что может быть какое-либо увеличение риска субъекта или какое-либо вмешательство в клиническое испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ХОБЛ (самоконтроль)
Предшествующее лечение: было включено 20 стабильных пациентов с ХОБЛ, оценена дыхательная функция и сывороточный индекс. Вмешательство: аутологичная трансплантация бронхиальных базально-клеточных клеток. лет наблюдения после лечения соответственно
исследователи получили микроткань экстракции базальных клеток бронхов из бронхов 3-4 степени, затем очистили и селективно амплифицируют базальные клетки бронхов для резерва. Через некоторое время базальная пластинка бронхиальных эпителиальных клеток может храниться в банке клеток с жидким азотом в течение длительного времени. Перед применением к пациенту базальные клетки бронхов необходимо пройти ряд строгих исследований. Затем снова выполняли бронхоскопию и непосредственно в очаг поражения вводили суспензию базальной пластинки бронхов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 24 месяца
как тяжесть хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), оцениваемая по функции легких
24 месяца
компьютерная томография грудной клетки с высоким разрешением
Временное ограничение: 24 месяца
как тяжесть гиперинфляции легких, оцениваемая рентгенологически
24 месяца
газ артериальной крови
Временное ограничение: 24 месяца
для оценки уровня гипоксемии и гиперкапнии у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
24 месяца
6 МВт
Временное ограничение: 24 месяца
Тест 6-минутной ходьбы для оценки функции физической нагрузки у пациентов с легочно-сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 24 месяца
индекс функции легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
24 месяца
ММРЦ
Временное ограничение: 24 месяца
индекс для оценки рычага одышки
24 месяца
СГРК
Временное ограничение: 24 месяца
анкета для оценки влияния хронического ограничения воздушного потока на качество жизни, включая симптомы, активность и повседневную жизнь, связанные с заболеваниями
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Huaian1PH2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться