- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03021681
Um estudo exploratório sobre o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica com transplante autólogo de células basais brônquicas
28 de março de 2022 atualizado por: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por tosse recorrente, expectoração e asma, e eventualmente desenvolve doença cardíaca pulmonar crônica, insuficiência respiratória crônica e até morte.
Os tratamentos clínicos atuais para esses pacientes são tratamentos sintomáticos que não podem resolver fundamentalmente o problema da estrutura pulmonar danificada.
Estudos recentes mostram que a camada de células do porão brônquico é um tipo de células na posição da camada basal epitelial brônquica, a expressão específica do antígeno Krt5 com a regeneração e reparo da função pulmonar, essas células têm atividade semelhante às células-tronco do tecido adulto.
Sua divisão e migração são mais ativas e podem continuar a produzir novas células para complementar a morte de outros tipos de células epiteliais com plasticidade funcional que podem ser usadas para reparo direto das estruturas brônquicas e alveolares.
Foi provado que o transplante de células basais brônquicas pode reparar os pulmões danificados de animais experimentais.
As células basais brônquicas de tecido autólogo, portanto, não há problema de rejeição imunológica.
Também porque as células basais brônquicas derivam de tecidos adultos que fazem parte do corpo, portanto não há risco de tumor (em experimentos com animais, em experimentos com animais, células basais brônquicas injetam transtraqueal 100 vezes em dose humana ainda sem formação de tumor) .
Na fase inicial, pacientes com DPOC (2 casos), bronquiectasia (2 casos) e doença pulmonar intersticial (1 caso) receberam o tratamento, e o efeito geral foi bom.
As doenças foram aliviadas e recuperadas em uma extensão diferente. O estudo consistiu em escovar células basais brônquicas por meio de fibrobroncoscopia em pacientes com DPOC e cultivadas in vitro e, em seguida, por transfusão de broncoscópio no local da lesão.
Avaliar preliminarmente a eficácia e a segurança das células basais brônquicas autólogas no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre novembro de 2016 e novembro de 2019, os investigadores inicialmente recrutaram 20 pacientes com DPOC estável.
Avaliações primárias, incluindo histórico médico, exame físico, dados antropométricos, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, coagulação sanguínea, eletrocardiograma, tomografia computadorizada de tórax de alta resolução, gasometria arterial, teste de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), conselho de pesquisa médica modificado ( MMRC), questionário respiratório de St George (SGRQ).
Após avaliação inicial, os investigadores obtiveram a extração de microtecido de células basais brônquicas de brônquios de 3 a 4 graus por meio de fibrobroncoscopia, então purificaram e amplificaram seletivamente células basais brônquicas para reserva. O sistema de cultura de células da camada basal para nossos parceiros (Regend Therapeutics) patenteado tecnologia usando meio de cultura contendo combinação especial de fatores de crescimento e materiais compostos para simular o ambiente composto da camada basal e pode amplificar seletivamente as células basais brônquicas, enquanto outros tipos de células epiteliais maduras e fibroblastos não podem crescer naturalmente.
Após um período de tempo, a lâmina basal das células epiteliais brônquicas pode ser armazenada no banco de células de nitrogênio líquido por um longo período.
Antes de serem aplicadas no paciente, as células basais brônquicas precisam passar por uma série de exames rigorosos.
Em seguida, a broncoscopia foi realizada novamente e a suspensão da lâmina basal brônquica foi injetada diretamente no local da lesão.
Estimar a alteração da função respiratória (sintomas, sinais, TC de tórax, função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, MMRC, SGRQ etc) e índice sérico no terceiro dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro ano de acompanhamento após o tratamento, respectivamente, para avaliar a segurança e eficiência das células basais brônquicas autólogas para o tratamento da DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an First People's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 a 70 anos
de acordo com os critérios da diretriz, o diagnóstico de DPOC:
①Há tosse crônica, expectoração ou sintomas respiratórios de gases, como promover
②Os testes de função pulmonar mostraram limitação do fluxo de ar (FEV1 <80% do valor previsto,FEV1/FVC <0,7)
- A tomografia computadorizada e o exame hematológico excluíram outras doenças pulmonares.
- doença estável por mais de 2 semanas
- pacientes que foram capazes de tolerar broncoscopia de fibra óptica
- para assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres que estão grávidas, amamentando ou não tomando métodos contraceptivos eficazes
- sífilis, pessoa positiva para anticorpo HIV
- há uma história de abuso de álcool ou drogas ilícitas
- pacientes que receberam qualquer outro ensaio clínico nos primeiros 3 meses
- má adesão, é difícil concluir o estudo
- os pesquisadores acreditam que pode haver algum aumento no risco do sujeito ou qualquer interferência com o ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo DPOC (autocontrole)
Tratamento anterior: foram incluídos 20 pacientes com DPOC estáveis, estimativa da função respiratória e índice sérico Intervenção: transplante autólogo de células basais brônquicas Após o tratamento: Estimativa da alteração da função respiratória e índice sérico no terceiro dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro anos de acompanhamento após o tratamento, respectivamente
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os investigadores obtiveram a extração de microtecido de células basais brônquicas de brônquios de 3 a 4 graus, depois purificaram e amplificaram seletivamente células basais brônquicas para reservar.
Após um período de tempo, a lâmina basal das células epiteliais brônquicas pode ser armazenada no banco de células de nitrogênio líquido por um longo período.
Antes de serem aplicadas no paciente, as células basais brônquicas precisam passar por uma série de exames rigorosos.
Em seguida, a broncoscopia foi realizada novamente e a suspensão da lâmina basal brônquica foi injetada diretamente no local da lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 24 meses
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como a gravidade da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estimada pela função pulmonar
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24 meses
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tomografia computadorizada de tórax de alta resolução
Prazo: 24 meses
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como a gravidade da hiperinsuflação pulmonar estimada por exames radiológicos
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24 meses
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gasometria arterial
Prazo: 24 meses
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avaliar o nível de hipoxemia e hipercapnia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
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24 meses
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6MWT
Prazo: 24 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos, para avaliar a função de exercício em pacientes com cardiopatias pulmonares moderadas e graves
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 24 meses
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um índice de função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
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24 meses
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MMRC
Prazo: 24 meses
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um índice para avaliar a alavanca da dispneia
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24 meses
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SGRQ
Prazo: 24 meses
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um questionário para avaliar a influência da restrição crônica do fluxo aéreo na qualidade de vida, incluindo sintomas, atividades e vida diária afetada por doenças
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Kumar PA, Hu Y, Yamamoto Y, Hoe NB, Wei TS, Mu D, Sun Y, Joo LS, Dagher R, Zielonka EM, Wang de Y, Lim B, Chow VT, Crum CP, Xian W, McKeon F. Distal airway stem cells yield alveoli in vitro and during lung regeneration following H1N1 influenza infection. Cell. 2011 Oct 28;147(3):525-38. doi: 10.1016/j.cell.2011.10.001.
- Rock JR, Randell SH, Hogan BL. Airway basal stem cells: a perspective on their roles in epithelial homeostasis and remodeling. Dis Model Mech. 2010 Sep-Oct;3(9-10):545-56. doi: 10.1242/dmm.006031. Epub 2010 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Huaian1PH2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .