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Um estudo exploratório sobre o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica com transplante autólogo de células basais brônquicas

28 de março de 2022 atualizado por: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é caracterizada por tosse recorrente, expectoração e asma, e eventualmente desenvolve doença cardíaca pulmonar crônica, insuficiência respiratória crônica e até morte. Os tratamentos clínicos atuais para esses pacientes são tratamentos sintomáticos que não podem resolver fundamentalmente o problema da estrutura pulmonar danificada. Estudos recentes mostram que a camada de células do porão brônquico é um tipo de células na posição da camada basal epitelial brônquica, a expressão específica do antígeno Krt5 com a regeneração e reparo da função pulmonar, essas células têm atividade semelhante às células-tronco do tecido adulto. Sua divisão e migração são mais ativas e podem continuar a produzir novas células para complementar a morte de outros tipos de células epiteliais com plasticidade funcional que podem ser usadas para reparo direto das estruturas brônquicas e alveolares. Foi provado que o transplante de células basais brônquicas pode reparar os pulmões danificados de animais experimentais. As células basais brônquicas de tecido autólogo, portanto, não há problema de rejeição imunológica. Também porque as células basais brônquicas derivam de tecidos adultos que fazem parte do corpo, portanto não há risco de tumor (em experimentos com animais, em experimentos com animais, células basais brônquicas injetam transtraqueal 100 vezes em dose humana ainda sem formação de tumor) . Na fase inicial, pacientes com DPOC (2 casos), bronquiectasia (2 casos) e doença pulmonar intersticial (1 caso) receberam o tratamento, e o efeito geral foi bom. As doenças foram aliviadas e recuperadas em uma extensão diferente. O estudo consistiu em escovar células basais brônquicas por meio de fibrobroncoscopia em pacientes com DPOC e cultivadas in vitro e, em seguida, por transfusão de broncoscópio no local da lesão. Avaliar preliminarmente a eficácia e a segurança das células basais brônquicas autólogas no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Entre novembro de 2016 e novembro de 2019, os investigadores inicialmente recrutaram 20 pacientes com DPOC estável. Avaliações primárias, incluindo histórico médico, exame físico, dados antropométricos, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, coagulação sanguínea, eletrocardiograma, tomografia computadorizada de tórax de alta resolução, gasometria arterial, teste de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), conselho de pesquisa médica modificado ( MMRC), questionário respiratório de St George (SGRQ). Após avaliação inicial, os investigadores obtiveram a extração de microtecido de células basais brônquicas de brônquios de 3 a 4 graus por meio de fibrobroncoscopia, então purificaram e amplificaram seletivamente células basais brônquicas para reserva. O sistema de cultura de células da camada basal para nossos parceiros (Regend Therapeutics) patenteado tecnologia usando meio de cultura contendo combinação especial de fatores de crescimento e materiais compostos para simular o ambiente composto da camada basal e pode amplificar seletivamente as células basais brônquicas, enquanto outros tipos de células epiteliais maduras e fibroblastos não podem crescer naturalmente. Após um período de tempo, a lâmina basal das células epiteliais brônquicas pode ser armazenada no banco de células de nitrogênio líquido por um longo período. Antes de serem aplicadas no paciente, as células basais brônquicas precisam passar por uma série de exames rigorosos. Em seguida, a broncoscopia foi realizada novamente e a suspensão da lâmina basal brônquica foi injetada diretamente no local da lesão. Estimar a alteração da função respiratória (sintomas, sinais, TC de tórax, função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, MMRC, SGRQ etc) e índice sérico no terceiro dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro ano de acompanhamento após o tratamento, respectivamente, para avaliar a segurança e eficiência das células basais brônquicas autólogas para o tratamento da DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 18 a 70 anos
  2. de acordo com os critérios da diretriz, o diagnóstico de DPOC:

    ①Há tosse crônica, expectoração ou sintomas respiratórios de gases, como promover

    ②Os testes de função pulmonar mostraram limitação do fluxo de ar (FEV1 <80% do valor previsto,FEV1/FVC <0,7)

  3. A tomografia computadorizada e o exame hematológico excluíram outras doenças pulmonares.
  4. doença estável por mais de 2 semanas
  5. pacientes que foram capazes de tolerar broncoscopia de fibra óptica
  6. para assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. mulheres que estão grávidas, amamentando ou não tomando métodos contraceptivos eficazes
  2. sífilis, pessoa positiva para anticorpo HIV
  3. há uma história de abuso de álcool ou drogas ilícitas
  4. pacientes que receberam qualquer outro ensaio clínico nos primeiros 3 meses
  5. má adesão, é difícil concluir o estudo
  6. os pesquisadores acreditam que pode haver algum aumento no risco do sujeito ou qualquer interferência com o ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo DPOC (autocontrole)
Tratamento anterior: foram incluídos 20 pacientes com DPOC estáveis, estimativa da função respiratória e índice sérico Intervenção: transplante autólogo de células basais brônquicas Após o tratamento: Estimativa da alteração da função respiratória e índice sérico no terceiro dia, primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro anos de acompanhamento após o tratamento, respectivamente
os investigadores obtiveram a extração de microtecido de células basais brônquicas de brônquios de 3 a 4 graus, depois purificaram e amplificaram seletivamente células basais brônquicas para reservar. Após um período de tempo, a lâmina basal das células epiteliais brônquicas pode ser armazenada no banco de células de nitrogênio líquido por um longo período. Antes de serem aplicadas no paciente, as células basais brônquicas precisam passar por uma série de exames rigorosos. Em seguida, a broncoscopia foi realizada novamente e a suspensão da lâmina basal brônquica foi injetada diretamente no local da lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 24 meses
como a gravidade da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estimada pela função pulmonar
24 meses
tomografia computadorizada de tórax de alta resolução
Prazo: 24 meses
como a gravidade da hiperinsuflação pulmonar estimada por exames radiológicos
24 meses
gasometria arterial
Prazo: 24 meses
avaliar o nível de hipoxemia e hipercapnia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
24 meses
6MWT
Prazo: 24 meses
Teste de caminhada de 6 minutos, para avaliar a função de exercício em pacientes com cardiopatias pulmonares moderadas e graves
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 24 meses
um índice de função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
24 meses
MMRC
Prazo: 24 meses
um índice para avaliar a alavanca da dispneia
24 meses
SGRQ
Prazo: 24 meses
um questionário para avaliar a influência da restrição crônica do fluxo aéreo na qualidade de vida, incluindo sintomas, atividades e vida diária afetada por doenças
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Huaian1PH2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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