- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03021681
Een verkennend onderzoek naar de behandeling van chronische obstructieve longziekte met autologe bronchiale basaalceltransplantatie
28 maart 2022 bijgewerkt door: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital
Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door terugkerende hoest, slijm en astma, en ontwikkelt uiteindelijk chronische pulmonaire hartziekte, chronisch ademhalingsfalen en zelfs de dood.
De huidige klinische behandelingen voor deze patiënten zijn symptomatisch en kunnen het probleem van de beschadigde longstructuur niet fundamenteel oplossen.
Recente studies tonen aan dat de bronchiale kelder van de cellaag een soort cellen is in de positie van de bronchiale epitheliale basale laag, de specifieke expressie van Krt5-antigeen met de regeneratie en reparatie van de longfunctie, deze cellen hebben de activiteit vergelijkbaar met volwassen weefselstamcellen.
De deling en migratie zijn actiever en kunnen nieuwe cellen blijven produceren om de dood van andere soorten epitheelcellen aan te vullen met functionele plasticiteit die kan worden gebruikt om de bronchiale en alveolaire structuren direct te herstellen.
Het is bewezen dat bronchiale basaalceltransplantatie de beschadigde longen van proefdieren kan herstellen.
De bronchiale basale cellen van autoloog weefsel, dus er is geen probleem met immuunafstoting.
Ook omdat de bronchiale basaalcellen afkomstig zijn van volwassen weefsels wat een deel van het lichaam is, dus er is geen risico op een tumor (in dierexperimenten, in dierexperimenten, bronchiale basaalcellen 100 keer transtracheaal ingevoerd in humane dosis nog steeds geen tumorvorming) .
In het vroege stadium kregen patiënten met COPD (2 gevallen), bronchiëctasie (2 gevallen) en interstitiële longziekte (1 geval) de behandeling en het algehele effect was goed.
Ziekten werden verlicht en in verschillende mate hersteld. De studie was om bronchiale basale cellen door fiberbronchoscopie bij COPD-patiënten te borstelen en in vitro te kweken, en vervolgens door de bronchoscooptransfusie naar de plaats van de laesie.
Voor het voorlopig evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van autologe bronchiale basale cellen bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen november 2016 en november 2019 rekruteerden de onderzoekers in eerste instantie 20 patiënten met stabiele COPD.
Primaire evaluaties, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, antropometrische gegevens, bloedroutine, bloedbiochemie, bloedstolling, elektrocardiogram, CT-thorax met hoge resolutie, arterieel bloedgas, longfunctietest, looptest van 6 minuten (6MWT), aangepaste medische onderzoeksraad ( MMRC), St George's respiratoire vragenlijst (SGRQ).
Na een eerste evaluatie verkregen de onderzoekers extractie bronchiale basale cellen microweefsel van bronchus van graad 3~4 tot door middel van fiberbronchoscopie, vervolgens gezuiverd en selectief versterkte bronchiale basale cellen om te reserveren. Het basaallaagcelkweeksysteem voor onze partners (Regend Therapeutics) gepatenteerd technologie die een kweekmedium gebruikt dat een speciale combinatie van groeifactoren en composietmaterialen bevat voor een gesimuleerde samengestelde basale laagomgeving en selectief bronchiale basale cellen kan versterken, terwijl andere soorten volwassen epitheelcellen en fibroblasten niet op natuurlijke wijze kunnen groeien.
Na verloop van tijd kan de basale lamina van de bronchiale epitheelcellen lange tijd in de vloeibare stikstofcelbank worden bewaard.
Voordat ze op de patiënt worden aangebracht, moeten bronchiale basale cellen een reeks strikte onderzoeken ondergaan.
Vervolgens werd opnieuw bronchoscopie uitgevoerd en werd de bronchiale basale lamina-suspensie rechtstreeks in de plaats van de laesie geïnjecteerd.
Schat de verandering van de ademhalingsfunctie (symptomen, tekenen, thorax-CT, longfunctie, de 6-minuten-looptest, MMRC, SGRQ enz.) en serumindex in derde dagen, eerste maanden, derde maanden, zesde maanden en eerste jaren van de follow- respectievelijk na behandeling, om de veiligheid en efficiëntie van autologe bronchiale basale cellen voor de behandeling van COPD te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
volgens de richtlijncriteria de diagnose COPD:
①Er is een chronische hoest, sputum of gasademhalingssymptomen zoals het bevorderen
②Longfunctietesten toonden luchtstroombeperking aan (FEV1<80% voorspelde waarde,FEV1/FVC<0,7)
- CT-beeldvorming en hematologisch onderzoek sloten andere longziekten uit.
- stabiele ziekte gedurende meer dan 2 weken
- patiënten die fiberoptische bronchoscopie konden verdragen
- om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie gebruiken
- syfilis, HIV-antilichaampositieve persoon
- er is een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
- patiënten die in de eerste 3 maanden een ander klinisch onderzoek hadden ondergaan
- slechte naleving, is het moeilijk om de studie af te ronden
- onderzoekers denken dat het risico van de proefpersoon kan toenemen of dat de klinische proef kan worden verstoord
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: COPD-groep (zelfcontrole)
Voorafgaande behandeling: 20 stabiele COPD-patiënten werden ingeschreven, geschatte ademhalingsfunctie en serumindex Interventie: autologe bronchiale basaalceltransplantatie Na behandeling: Schat de verandering van ademhalingsfunctie en serumindex in derde dagen, eerste maanden, derde maanden, zesde maanden en eerste jaren van de follow-up na respectievelijk de behandeling
|
de onderzoekers verkregen extractie bronchiale basale cellen microweefsel uit 3 ~ 4 graad bronchus, vervolgens gezuiverd en selectief geamplificeerde bronchiale basale cellen om te reserveren.
Na verloop van tijd kan de basale lamina van de bronchiale epitheelcellen lange tijd in de vloeibare stikstofcelbank worden bewaard.
Voordat ze op de patiënt worden aangebracht, moeten bronchiale basale cellen een reeks strikte onderzoeken ondergaan.
Vervolgens werd opnieuw bronchoscopie uitgevoerd en werd de bronchiale basale lamina-suspensie rechtstreeks in de plaats van de laesie geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
als de ernst van chronische obstructieve longziekte (COPD) geschat door longfunctie
|
24 maanden
|
|
borstkas met hoge resolutie computertomografie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
als de ernst van longhyperinflatie geschat door radiologisch
|
24 maanden
|
|
arterieel bloedgas
Tijdsspanne: 24 maanden
|
om het niveau van hypoxemie en hypercapnie te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
|
24 maanden
|
|
6MWT
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Looptest van 6 minuten, om de inspanningsfunctie te evalueren bij patiënten met matige en ernstige pulmonale hartaandoeningen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
een index van de longfunctie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
|
24 maanden
|
|
MMRC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
een index om de hefboom van kortademigheid te evalueren
|
24 maanden
|
|
SGRQ
Tijdsspanne: 24 maanden
|
een vragenlijst om de invloed van chronische luchtstroombeperking op de kwaliteit van leven te beoordelen, inclusief symptomen, activiteiten en dagelijks leven die door ziekten worden beïnvloed
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zuo W, Zhang T, Wu DZ, Guan SP, Liew AA, Yamamoto Y, Wang X, Lim SJ, Vincent M, Lessard M, Crum CP, Xian W, McKeon F. p63(+)Krt5(+) distal airway stem cells are essential for lung regeneration. Nature. 2015 Jan 29;517(7536):616-20. doi: 10.1038/nature13903. Epub 2014 Nov 12.
- Kumar PA, Hu Y, Yamamoto Y, Hoe NB, Wei TS, Mu D, Sun Y, Joo LS, Dagher R, Zielonka EM, Wang de Y, Lim B, Chow VT, Crum CP, Xian W, McKeon F. Distal airway stem cells yield alveoli in vitro and during lung regeneration following H1N1 influenza infection. Cell. 2011 Oct 28;147(3):525-38. doi: 10.1016/j.cell.2011.10.001.
- Rock JR, Randell SH, Hogan BL. Airway basal stem cells: a perspective on their roles in epithelial homeostasis and remodeling. Dis Model Mech. 2010 Sep-Oct;3(9-10):545-56. doi: 10.1242/dmm.006031. Epub 2010 Aug 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Huaian1PH2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .