Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar de behandeling van chronische obstructieve longziekte met autologe bronchiale basaalceltransplantatie

28 maart 2022 bijgewerkt door: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door terugkerende hoest, slijm en astma, en ontwikkelt uiteindelijk chronische pulmonaire hartziekte, chronisch ademhalingsfalen en zelfs de dood. De huidige klinische behandelingen voor deze patiënten zijn symptomatisch en kunnen het probleem van de beschadigde longstructuur niet fundamenteel oplossen. Recente studies tonen aan dat de bronchiale kelder van de cellaag een soort cellen is in de positie van de bronchiale epitheliale basale laag, de specifieke expressie van Krt5-antigeen met de regeneratie en reparatie van de longfunctie, deze cellen hebben de activiteit vergelijkbaar met volwassen weefselstamcellen. De deling en migratie zijn actiever en kunnen nieuwe cellen blijven produceren om de dood van andere soorten epitheelcellen aan te vullen met functionele plasticiteit die kan worden gebruikt om de bronchiale en alveolaire structuren direct te herstellen. Het is bewezen dat bronchiale basaalceltransplantatie de beschadigde longen van proefdieren kan herstellen. De bronchiale basale cellen van autoloog weefsel, dus er is geen probleem met immuunafstoting. Ook omdat de bronchiale basaalcellen afkomstig zijn van volwassen weefsels wat een deel van het lichaam is, dus er is geen risico op een tumor (in dierexperimenten, in dierexperimenten, bronchiale basaalcellen 100 keer transtracheaal ingevoerd in humane dosis nog steeds geen tumorvorming) . In het vroege stadium kregen patiënten met COPD (2 gevallen), bronchiëctasie (2 gevallen) en interstitiële longziekte (1 geval) de behandeling en het algehele effect was goed. Ziekten werden verlicht en in verschillende mate hersteld. De studie was om bronchiale basale cellen door fiberbronchoscopie bij COPD-patiënten te borstelen en in vitro te kweken, en vervolgens door de bronchoscooptransfusie naar de plaats van de laesie. Voor het voorlopig evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van autologe bronchiale basale cellen bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tussen november 2016 en november 2019 rekruteerden de onderzoekers in eerste instantie 20 patiënten met stabiele COPD. Primaire evaluaties, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, antropometrische gegevens, bloedroutine, bloedbiochemie, bloedstolling, elektrocardiogram, CT-thorax met hoge resolutie, arterieel bloedgas, longfunctietest, looptest van 6 minuten (6MWT), aangepaste medische onderzoeksraad ( MMRC), St George's respiratoire vragenlijst (SGRQ). Na een eerste evaluatie verkregen de onderzoekers extractie bronchiale basale cellen microweefsel van bronchus van graad 3~4 tot door middel van fiberbronchoscopie, vervolgens gezuiverd en selectief versterkte bronchiale basale cellen om te reserveren. Het basaallaagcelkweeksysteem voor onze partners (Regend Therapeutics) gepatenteerd technologie die een kweekmedium gebruikt dat een speciale combinatie van groeifactoren en composietmaterialen bevat voor een gesimuleerde samengestelde basale laagomgeving en selectief bronchiale basale cellen kan versterken, terwijl andere soorten volwassen epitheelcellen en fibroblasten niet op natuurlijke wijze kunnen groeien. Na verloop van tijd kan de basale lamina van de bronchiale epitheelcellen lange tijd in de vloeibare stikstofcelbank worden bewaard. Voordat ze op de patiënt worden aangebracht, moeten bronchiale basale cellen een reeks strikte onderzoeken ondergaan. Vervolgens werd opnieuw bronchoscopie uitgevoerd en werd de bronchiale basale lamina-suspensie rechtstreeks in de plaats van de laesie geïnjecteerd. Schat de verandering van de ademhalingsfunctie (symptomen, tekenen, thorax-CT, longfunctie, de 6-minuten-looptest, MMRC, SGRQ enz.) en serumindex in derde dagen, eerste maanden, derde maanden, zesde maanden en eerste jaren van de follow- respectievelijk na behandeling, om de veiligheid en efficiëntie van autologe bronchiale basale cellen voor de behandeling van COPD te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  2. volgens de richtlijncriteria de diagnose COPD:

    ①Er is een chronische hoest, sputum of gasademhalingssymptomen zoals het bevorderen

    ②Longfunctietesten toonden luchtstroombeperking aan (FEV1<80% voorspelde waarde,FEV1/FVC<0,7)

  3. CT-beeldvorming en hematologisch onderzoek sloten andere longziekten uit.
  4. stabiele ziekte gedurende meer dan 2 weken
  5. patiënten die fiberoptische bronchoscopie konden verdragen
  6. om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie gebruiken
  2. syfilis, HIV-antilichaampositieve persoon
  3. er is een voorgeschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
  4. patiënten die in de eerste 3 maanden een ander klinisch onderzoek hadden ondergaan
  5. slechte naleving, is het moeilijk om de studie af te ronden
  6. onderzoekers denken dat het risico van de proefpersoon kan toenemen of dat de klinische proef kan worden verstoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: COPD-groep (zelfcontrole)
Voorafgaande behandeling: 20 stabiele COPD-patiënten werden ingeschreven, geschatte ademhalingsfunctie en serumindex Interventie: autologe bronchiale basaalceltransplantatie Na behandeling: Schat de verandering van ademhalingsfunctie en serumindex in derde dagen, eerste maanden, derde maanden, zesde maanden en eerste jaren van de follow-up na respectievelijk de behandeling
de onderzoekers verkregen extractie bronchiale basale cellen microweefsel uit 3 ~ 4 graad bronchus, vervolgens gezuiverd en selectief geamplificeerde bronchiale basale cellen om te reserveren. Na verloop van tijd kan de basale lamina van de bronchiale epitheelcellen lange tijd in de vloeibare stikstofcelbank worden bewaard. Voordat ze op de patiënt worden aangebracht, moeten bronchiale basale cellen een reeks strikte onderzoeken ondergaan. Vervolgens werd opnieuw bronchoscopie uitgevoerd en werd de bronchiale basale lamina-suspensie rechtstreeks in de plaats van de laesie geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 24 maanden
als de ernst van chronische obstructieve longziekte (COPD) geschat door longfunctie
24 maanden
borstkas met hoge resolutie computertomografie
Tijdsspanne: 24 maanden
als de ernst van longhyperinflatie geschat door radiologisch
24 maanden
arterieel bloedgas
Tijdsspanne: 24 maanden
om het niveau van hypoxemie en hypercapnie te beoordelen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
24 maanden
6MWT
Tijdsspanne: 24 maanden
Looptest van 6 minuten, om de inspanningsfunctie te evalueren bij patiënten met matige en ernstige pulmonale hartaandoeningen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 maanden
een index van de longfunctie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
24 maanden
MMRC
Tijdsspanne: 24 maanden
een index om de hefboom van kortademigheid te evalueren
24 maanden
SGRQ
Tijdsspanne: 24 maanden
een vragenlijst om de invloed van chronische luchtstroombeperking op de kwaliteit van leven te beoordelen, inclusief symptomen, activiteiten en dagelijks leven die door ziekten worden beïnvloed
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Huaian1PH2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren