Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom med autolog bronkial basalcelletransplantation

28. marts 2022 opdateret af: ZiLi Meng, Huai'an No.1 People's Hospital

Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved tilbagevendende hoste, ekspektorering og astma, og udvikler i sidste ende kronisk lungehjertesygdom, kronisk respirationssvigt og endda død. De nuværende kliniske behandlinger for disse patienter er symptomatisk behandling kan ikke løse problemet med den beskadigede lungestruktur fundamentalt. Nylige undersøgelser viser, at bronchial kælder laget af celler er en slags celler i bronchial epitel basal lag position, den specifikke ekspression af Krt5 antigen med regenerering og reparation af lungefunktion , disse celler har en aktivitet svarende til voksne væv stamceller. Dens deling og migration er mere aktiv og kan fortsætte med at producere nye celler for at komplementere døden af ​​andre typer epitelceller med funktionel plasticitet, som kan bruges til direkte reparation af de bronchiale og alveolære strukturer. Det er blevet bevist, at bronkial basalcelletransplantation kan reparere de beskadigede lunger hos forsøgsdyr. De bronkiale basalceller fra autologt væv, så der er ingen immunafstødningsproblem. Også fordi de bronchiale basalceller stammer fra voksent væv, som er en del af kroppen, så der er ingen risiko for en tumor (i dyreforsøg, I dyreforsøg, bronkial basalceller input 100 gange i human dosis stadig ingen tumordannelse) . I det tidlige stadie fik patienter med KOL (2 tilfælde), bronkiektasi (2 tilfælde) og interstitiel lungesygdom (1 tilfælde) behandlingen, og den samlede effekt var god. Sygdomme blev lindret og genoprettet i en anden grad. Undersøgelsen var at børste bronkiale basalceller gennem fiberbronkoskopi hos KOL-patienter og dyrket in vitro og derefter gennem bronkoskoptransfusion til læsionsstedet. Foreløbig evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe bronkiale basalceller i behandlingen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem november 2016 og november 2019 rekrutterede efterforskerne oprindeligt 20 med stabile KOL-patienter. Primære evalueringer, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, antropometriske data, blodrutine, blodbiokemi, blodkoagulation, elektrokardiogram, højopløsnings CT-thorax, arteriel blodgas, lungefunktionstest, 6-minutters gangtest (6MWT), modificeret medicinsk forskningsråd( MMRC), St George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ). Efter indledende evaluering opnåede efterforskerne ekstraktion af bronkiale basalceller mikrovæv fra 3~4 grade bronchus til ved hjælp af fiberbronkoskopi, derefter oprensede og selektivt amplificerede bronkiale basalceller for at reservere. Basallagets cellekultursystem til vores partnere (Regend Therapeutics) patenteret teknologi, der anvender kulturmedium, der indeholder en speciel kombination af vækstfaktorer og kompositmaterialer til simuleret kompositbasallagsmiljø og kan selektivt amplificere bronkiale basalceller, mens andre typer modne epitelceller og fibroblaster ikke kunne vokse naturligt. Efter et stykke tid kan bronkialepitelcellernes basale lamina opbevares i cellebanken med flydende nitrogen i lang tid. Før de påføres patienten, skal bronkiale basalceller gennemgå en række strenge undersøgelser. Derefter blev bronkoskopi udført igen, og den bronchiale basale lamina-suspension blev injiceret direkte i læsionsstedet. Estimer ændringen af ​​åndedrætsfunktionen (symptomer, tegn, CT-thorax, lungefunktion, 6 minutters gangtest, MMRC, SGRQ osv.) og serumindeks i tredje dage, første måneder, tredje måneder, sjette måneder og første år af efterfølgen- op efter henholdsvis behandling for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe bronkiale basalceller til behandling af KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 70 år

  2. i henhold til retningslinjekriterierne, diagnosen KOL:

    ①Der er kronisk hoste, opspyt eller gasåndedrætssymptomer som f.eks.

    ②Lungefunktionstests viste luftstrømsbegrænsning (FEV1<80 % forudsagt værdi，FEV1/FVC<0,7)

  3. CT-billeddannelse og hæmatologisk undersøgelse udelukkede andre lungesygdomme.
  4. stabil sygdom i mere end 2 uger
  5. patienter, der var i stand til at tolerere fiberoptisk bronkoskopi
  6. at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder, der er gravide, ammer eller ikke tager effektiv prævention
  2. syfilis, HIV-antistofpositiv person
  3. der er en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug
  4. patienter, der havde modtaget ethvert andet klinisk forsøg inden for de første 3 måneder
  5. dårlig compliance, er det svært at gennemføre undersøgelsen
  6. forskere mener, at der kan være nogen stigning i risikoen for forsøgspersonen eller enhver indblanding i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KOL gruppe (selvkontrol)
Tidligere behandling: 20 stabile KOL-patienter blev indskrevet, estimeret respiratorisk funktion og serumindeks Intervention: autolog bronkial basalcelletransplantation Efter behandling: Estimer ændringen af ​​respiratorisk funktion og serumindeks i tredje dage, første måneder, tredje måneder, sjette måneder og første år af opfølgningen efter behandling hhv
Andet: autolog bronkial basalcelletransplantation
efterforskerne opnåede ekstraktion af bronkiale basalceller mikrovæv fra 3~4 grade bronchus, derefter oprensede og selektivt amplificerede bronkiale basalceller til reserve. Efter et stykke tid kan bronkialepitelcellernes basale lamina opbevares i cellebanken med flydende nitrogen i lang tid. Før de påføres patienten, skal bronkiale basalceller gennemgå en række strenge undersøgelser. Derefter blev bronkoskopi udført igen, og den bronchiale basale lamina-suspension blev injiceret direkte i læsionsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 måneder
som sværhedsgraden af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) estimeret ud fra lungefunktionen
24 måneder
brysttomografi i høj opløsning
Tidsramme: 24 måneder
som sværhedsgraden af ​​lungehyperinflation estimeret af radiologisk
24 måneder
arteriel blodgas
Tidsramme: 24 måneder
at vurdere niveauet af hypoxæmi og hyperkapni hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
24 måneder
6MWT
Tidsramme: 24 måneder
6 min gangtest, for at evaluere træningsfunktionen hos patienter med moderate og svære lungehjertesygdomme
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 24 måneder
et indeks for lungefunktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
24 måneder
MMRC
Tidsramme: 24 måneder
et indeks til at evaluere løftestangen for dyspnø
24 måneder
SGRQ
Tidsramme: 24 måneder
et spørgeskema til vurdering af indflydelsen af ​​kronisk luftstrømsbegrænsning på livskvaliteten, herunder symptomer, aktiviteter og dagligdag påvirket af sygdomme
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huai'an No.1 People's Hospital

Samarbejdspartnere

Regend Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Zuo, PhD, Regend Therapeutics,Suzhou Industry Park,Suzhou,CHINA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Huaian1PH2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celletransplantation

Kliniske forsøg med autolog bronkial basalcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner