血管新生加齢黄斑変性症患者における複数回硝子体内注射TK001の研究
2018年2月27日 更新者：Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
血管新生加齢黄斑変性症患者における複数回硝子体内注射TK001の安全性、薬物動態および予備的有効性を評価するための多施設非盲検第I相研究
これは、AMD 患者における複数回の硝子体内注射 TK001 の安全性、薬物動態、免疫原性、および予備的有効性を評価するための多施設非盲検試験です。
コアスタディ（12週間）とエクステンションスタディ（40週間）で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、AMD 患者における複数回の硝子体内注射 TK001 の安全性、薬物動態、免疫原性、および予備的有効性を評価するための多施設非盲検試験です。
コアスタディ（12週間）とエクステンションスタディ（40週間）で構成されています。
コア研究では、患者は 4 週間ごとに硝子体内注射として投与される 50 μL 溶液で割り当てられた用量を受け取ります。
延長研究では、彼らは4週間ごとに評価され、割り当てられた用量でPRN（pro re nata）が投与されます。
TK001 の安全性、薬物動態、免疫原性、予備的有効性はコア試験で評価され、薬物動態以外の延長試験でも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- まだ募集していません
- Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- YouXin Chen
- 電話番号：+86 138-0102-5971
- メール：chenyouxinpumch@163.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- まだ募集していません
- Henan Province People's Hospital
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コンタクト：
- ZongMing Song
- 電話番号：+86 188-0371-8289
- メール：szmeyes@126.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- まだ募集していません
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- SuQing Yu
- 電話番号：+86 137-0173-9566
- メール：sq-yu@163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610047
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Ming Zhang
- 電話番号：+86 189-8060-2122
- メール：zhangmingscu@163.com
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- まだ募集していません
- The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
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コンタクト：
- XiaoLing Liu
- 電話番号：+86 137-5871-1161
- メール：drliuxiaolin@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 45～80歳の男女
- -血管新生AMDおよび活動性病変と診断されている
- 研究対象の眼の最良補正 VA≤20/40
- 血圧安定、SBP<140mmHg、DBP<90mmHg
除外基準:
眼疾患の制限
- -スクリーニング前の2か月以内に研究された眼に硝子体出血がある
- 地理的萎縮、網膜上膜、または研究された眼の中心窩に関与する集中的な中心窩下硬性滲出液を伴う
- 屈折媒体の不透明度 (例: 明らかな白内障）または瞳孔の収縮は、視力検査または研究された目の前眼部および眼底の評価を著しく妨げました
- 疑似剥脱症候群、視力低下をもたらす眼内出血、裂孔原性網膜剥離、黄斑円孔または脈絡膜血管新生 (CNV) による AMD 以外の何らかの理由 (眼底アンギオイド線条、眼球ヒストプラスマ症、病的近視、外傷など)
- 研究された目に明らかな求心性瞳孔欠損（APD）がある
- ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）または網膜血管腫性増殖（PAP）を研究対象の眼に有する
- 治療しても眼圧が25mmHg以上
- 他の眼の VA あり <20/200
- 結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼瞼炎、眼内炎、ぶどう膜炎などの眼の活動性炎症 目の治療
- -研究された目は、2回以上またはスクリーニング前の3か月以内に局所またはグリッド光凝固を受けました
- 研究された眼は、黄斑で次の眼内手術またはレーザー治療を受けました（黄斑転位手術、緑内障フィルタリング手術、経瞳孔温熱療法、黄斑光凝固、硝子体切断手術、視神経切開、視神経鞘膜切開など）。 ただし、スクリーニングの3か月以上前にベルテポルフィン光線力学療法、白内障手術、またはYAG後嚢切開を受けた患者は除外されません。
- -スクリーニング前2か月以内に抗血管新生薬を投与された眼、またはスクリーニング前3か月以内に全身性血管新生薬を投与された患者（ペガプタニブ、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ベバシズマブ、コンベルセプトなど）
- -スクリーニング前3か月以内にコルチコステロイド薬（トリアムシノロンアセトニドなど）の眼内注射を受けた眼、またはスクリーニング前1か月以内にコルチコステロイド薬の眼周囲注射を受けた 全身性疾患、治療およびその他の状態
- フルオレセインナトリウムおよびインドシアニングリーンに対するアレルギー歴のある方
- PLT≤100×109/L、BUN または Cr>1.5×ULN(上限 正常限界）、TT（トロンビン時間）またはPT（プロトロンビン時間）>1.0×ULN（正常上限）、抗血小板凝集薬または抗凝固薬をスクリーニング前の1か月以内に服用
- スクリーニング前1ヶ月以内に手術を受けた、または現在未治癒の傷、潰瘍、骨折がある
- ブドウ糖のコントロールができない、または糖尿病性網膜症を伴う糖尿病患者
- -スクリーニング前6か月以内に心筋梗塞の病歴がある
- 活動性播種性血管内凝固およびスクリーニング前の重大な出血傾向を伴う
- 全身性自己免疫疾患
- 制御されていない疾患（精神、神経、心血管、呼吸器、悪性疾患の重度の全身性疾患など）
- 妊娠中および授乳中の女性または避妊措置を講じることができない患者
- コンプライアンスが悪い
- スクリーニング前30日以内に他の臨床試験に参加した患者、または現在他の臨床試験を受けている患者
- 治験責任医師が登録不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5mg
コア研究では、患者は 4 週間ごとに硝子体内注射として投与される 50 μL 溶液中の 0.5 mg TK001 を受け取ります。
延長研究では、彼らは4週間ごとに評価され、割り当てられた用量でPRN（pro re nata）が投与されます。
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TK001は硝子体内注射で投与されます。
他の名前：
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実験的：1.0mg
コア研究では、患者は 4 週間ごとに硝子体内注射として投与される 50 μL 溶液中の 1.0 mg TK001 を受け取ります。
延長研究では、彼らは4週間ごとに評価され、割り当てられた用量でPRN（pro re nata）が投与されます。
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TK001は硝子体内注射で投与されます。
他の名前：
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実験的：1.5mg
コア研究では、患者は 4 週間ごとに硝子体内注射として投与される 50 μL 溶液中の 1.5 mg TK001 を受け取ります。
延長研究では、彼らは4週間ごとに評価され、割り当てられた用量でPRN（pro re nata）が投与されます。
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TK001は硝子体内注射で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 12 週間における TK001 に関連する眼および全身の AE (有害事象) および SAE (重篤な有害事象) の頻度
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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次の 40 週間における TK001 に関連する眼および全身の AE (有害事象) および SAE (重篤な有害事象) の頻度
時間枠：40週間
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延長調査
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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消失半減期 (T½)
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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12週での最高矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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12週での平均中心網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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12週での脈絡膜血管新生の厚さのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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12週で最も厚い病変部位の網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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12週目の黄斑体積のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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12週での脈絡膜血管新生領域のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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12週間での漏出領域のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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12週間での総病変サイズのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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12週間で抗TK001抗体陽性の参加者の割合
時間枠：12週間
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コアスタディ
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12週間
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52週での最高矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：40週間
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延長調査
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40週間
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52週での平均中心網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：40週間
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延長調査
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40週間
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52週での脈絡膜血管新生の厚さのベースラインからの変化
時間枠：40週間
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延長調査
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40週間
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52週で最も厚い病変部位の網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：40週間
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延長調査
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40週間
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52週での黄斑体積のベースラインからの変化
時間枠：40週間
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延長調査
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40週間
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52週での脈絡膜血管新生領域のベースラインからの変化
時間枠：40週間
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延長調査
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40週間
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52週での漏出領域のベースラインからの変化
時間枠：40週間
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延長調査
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40週間
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52週での総病変サイズのベースラインからの変化
時間枠：40週間
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延長調査
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40週間
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52週で抗TK001抗体陽性の参加者の割合
時間枠：40週間
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延長調査
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40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月18日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。