Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van meerdere intravitreale injectie TK001 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

27 februari 2018 bijgewerkt door: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Een open-label fase I-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van meervoudige intravitreale injectie TK001 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van meervoudige intravitreale injectie TK001 bij patiënten met AMD te evalueren. Het bestaat uit een kernstudie (12 weken) en een extensiestudie (40 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van meervoudige intravitreale injectie TK001 bij patiënten met AMD te evalueren. Het bestaat uit een kernstudie (12 weken) en een extensiestudie (40 weken). In de kernstudie krijgen patiënten hun toegewezen dosis in een oplossing van 50 μl toegediend als een intravitreale injectie om de 4 weken. In het verlengingsonderzoek worden ze elke 4 weken geëvalueerd en krijgen ze PRN (pro re nata) toegediend met hun toegewezen dosis. De veiligheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van TK001 zullen worden beoordeeld in de kernstudie en zullen ook worden beoordeeld in de uitbreidingsstudie, met uitzondering van de farmacokinetiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Nog niet aan het werven
        • Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan province people's hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • SuQing Yu
          • Telefoonnummer: +86 137-0173-9566
          • E-mail: sq-yu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Nog niet aan het werven
        • The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 45 - 80 jaar, man of vrouw
  • Gediagnosticeerd met neovasculaire AMD en met actieve laesies
  • Best gecorrigeerde VA voor het bestudeerde oog ≤20/40
  • Met stabiele bloeddruk, SBP<140 mmHg en DBP<90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

Beperking van oogziekten

  • Met glasvochtbloeding in bestudeerde ogen binnen twee maanden voorafgaand aan screening
  • Met geografische atrofie, epiretinaal membraan of intensieve subfoveale harde afscheidingen waarbij de foveal in bestudeerde ogen betrokken was
  • Met opaciteit van brekende media (bijv. schijnbare cataract) of samentrekking van pupillen die de visuele test of beoordeling van het voorste segment en de fundus in de bestudeerde ogen significant belemmerden
  • Met pseudo-exfoliatiesyndroom, intraoculaire bloeding resulterend in verminderd gezichtsvermogen, regmatogene netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie (CNV) om welke reden dan ook behalve AMD (zoals fundus angioïde strepen, oculaire histoplasmose, pathologische bijziendheid, trauma) in bestudeerde ogen
  • Met schijnbaar afferent pupildefect (APD) in bestudeerde ogen
  • Met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) of retinale angiomateuze proliferatie (PAP) in bestudeerde ogen
  • Met een intraoculaire druk hoger dan 25 mmHg ondanks behandeling
  • Met VA voor de medeogen<20/200
  • Bij actieve ontsteking in elk oog, zoals conjunctivitis, keratitis, scleritis, blefaritis, endoftalmitis en uveïtis De behandeling van het oog
  • Het bestudeerde oog kreeg meer dan twee keer of binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening topische of rasterfotocoagulatie
  • Het bestudeerde oog onderging de volgende intraoculaire chirurgie of laserbehandeling in macula (zoals maculaire translocatiechirurgie, glaucoomfilterchirurgie, transpupillaire thermotherapie, maculaire fotocoagulatie, glasvochtsnijdende operatie, dissectie van de oogzenuw, dissectie van het oogzenuwschedemembraan). Maar patiënten die meer dan 3 maanden voor de screening verteporfin fotodynamische therapie, cataractchirurgie of YAG posterieure capsulaire dissectie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
  • Elk oog kreeg anti-angiogene geneesmiddelen binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening of patiënten kregen systemische anti-angiogene geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (zoals pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab of conbercept)
  • Elk oog kreeg intraoculaire injectie van corticosteroïdgeneesmiddelen (zoals triamcinolonacetonide) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of perioculaire injectie van corticosteroïdgeneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan screening Systemische ziekten, behandeling en andere aandoeningen
  • Met een voorgeschiedenis van allergie voor natriumfluoresceïne en indocyaninegroen
  • PLT≤100×109/L, BUN of Cr>1.5×ULN (Bovenste Limiet van normaal), TT (trombinetijd) of PT (protrombinetijd)> 1,0 × ULN (bovengrens van normaal), neem anti-bloedplaatjesaggregatiegeneesmiddelen of anticoagulantia binnen 1 maand vóór screening
  • Bij een operatie binnen 1 maand voor de screening, of bij een niet-genezen wond, zweer of breuk op dit moment
  • Diabetespatiënten zonder glucoseregulatie of vergezeld van diabetische retinopathie
  • Met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden voor screening
  • Met activiteit gedissemineerde intravasculaire coagulatie en een neiging tot significante bloedingen vóór screening
  • Systemische auto-immuunziekte
  • Ongecontroleerde ziekten (zoals ernstige systemische ziekten van mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en maligniteiten)
  • Zwangere en zogende vrouwen of patiënten die geen anticonceptiemaatregelen kunnen nemen
  • Slechte naleving
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of die op dit moment andere klinische onderzoeken volgden
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0,5mg
In de kernstudie krijgen patiënten elke 4 weken 0,5 mg TK001 in een oplossing van 50 μl toegediend als een intravitreale injectie. In het verlengingsonderzoek worden ze elke 4 weken geëvalueerd en krijgen ze PRN (pro re nata) toegediend met hun toegewezen dosis.
Biologisch: TK001
TK001 zal intravitreale injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
EXPERIMENTEEL: 1,0 mg
In de kernstudie krijgen patiënten elke 4 weken 1,0 mg TK001 in een oplossing van 50 μl toegediend als een intravitreale injectie. In het verlengingsonderzoek worden ze elke 4 weken geëvalueerd en krijgen ze PRN (pro re nata) toegediend met hun toegewezen dosis.
Biologisch: TK001
TK001 zal intravitreale injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie
EXPERIMENTEEL: 1,5 mg
In de kernstudie krijgen patiënten elke 4 weken 1,5 mg TK001 in een oplossing van 50 μl toegediend als een intravitreale injectie. In het verlengingsonderzoek worden ze elke 4 weken geëvalueerd en krijgen ze PRN (pro re nata) toegediend met hun toegewezen dosis.
Biologisch: TK001
TK001 zal intravitreale injectie worden toegediend.
Andere namen:
  • anti-VEGF gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van oculaire en systemische AE's (bijwerkingen) en SAE's (ernstige bijwerkingen) die verband houden met TK001 in de eerste 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Frequentie van oculaire en systemische AE's (bijwerkingen) en SAE's (ernstige bijwerkingen) die verband houden met TK001 in de volgende 40 weken
Tijdsspanne: 40 weken
Uitbreiding studie
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Eliminatiehalfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dikte van het centrale netvlies na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de dikte van choroïdale neovascularisatie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het netvlies op de plaats van de laesie die na 12 weken het dikst was
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maculavolume na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op het gebied van choroïdale neovascularisatie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied van lekkage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale laesiegrootte na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Percentage deelnemers positief voor anti-TK001-antilichaam na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Kern studie
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 52 weken
Tijdsspanne: 40 weken
Uitbreiding studie
40 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dikte van het centrale netvlies na 52 weken
Tijdsspanne: 40 weken
Uitbreiding studie
40 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de dikte van choroïdale neovascularisatie na 52 weken
Tijdsspanne: 40 weken
Uitbreiding studie
40 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het netvlies op de plaats van de laesie die na 52 weken het dikst was
Tijdsspanne: 40 weken
Uitbreiding studie
40 weken
Verandering ten opzichte van baseline in maculavolume na 52 weken
Tijdsspanne: 40 weken
Uitbreiding studie
40 weken
Verandering ten opzichte van baseline op het gebied van choroïdale neovascularisatie na 52 weken
Tijdsspanne: 40 weken
Uitbreiding studie
40 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gebied van lekkage na 52 weken
Tijdsspanne: 40 weken
Uitbreiding studie
40 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale laesiegrootte na 52 weken
Tijdsspanne: 40 weken
Uitbreiding studie
40 weken
Percentage deelnemers positief voor anti-TK001-antilichaam na 52 weken
Tijdsspanne: 40 weken
Uitbreiding studie
40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tmab-TK001-AMD-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TK001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren