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Une étude sur l'injection intravitréenne multiple TK001 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

27 février 2018 mis à jour par: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Une étude de phase I multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'injection intravitréenne multiple TK001 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de l'injection intravitréenne multiple de TK001 chez des patients atteints de DMLA. Il se compose d'une étude de base (12 semaines) et d'une étude d'extension (40 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de l'injection intravitréenne multiple de TK001 chez des patients atteints de DMLA. Il se compose d'une étude de base (12 semaines) et d'une étude d'extension (40 semaines). Dans l'étude principale, les patients recevront leur dose assignée dans une solution de 50 μL administrée sous forme d'injection intravitréenne toutes les 4 semaines. Dans l'étude d'extension, ils seront évalués toutes les 4 semaines et administrés PRN (pro re nata) avec leur dose assignée. L'innocuité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de TK001 seront évaluées dans l'étude principale et seront également évaluées dans l'étude d'extension, à l'exception de la pharmacocinétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Province People's Hospital
        • Contact:
          • ZongMing Song
          • Numéro de téléphone: +86 188-0371-8289
          • E-mail: szmeyes@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • SuQing Yu
          • Numéro de téléphone: +86 137-0173-9566
          • E-mail: sq-yu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610047
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Pas encore de recrutement
        • The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Âgé de 45 à 80 ans, homme ou femme
  • Diagnostiqué avec une DMLA néovasculaire et avec des lésions actives
  • Meilleur VA corrigé pour l'oeil étudié≤20/40
  • Avec une pression artérielle stable, PAS<140 mmHg et DBP<90 mmHg

Critère d'exclusion:

Limitation des maladies oculaires

  • Avec hémorragie vitréenne dans les yeux étudiés dans les deux mois précédant le dépistage
  • Avec atrophie géographique, membrane épirétinienne ou exsudats durs sous-fovéaux intenses impliquant la fovéale dans les yeux étudiés
  • Avec l'opacité des milieux de réfraction (par ex. cataracte apparente) ou contraction des pupilles qui a considérablement gêné le test visuel ou l'évaluation du segment antérieur et du fond d'œil dans les yeux étudiés
  • Avec syndrome de pseudoexfoliation, hémorragie intraoculaire entraînant une diminution de la vision, un décollement de la rétine rhegmatogène, un trou maculaire ou une néovascularisation choroïdienne (CNV) pour une raison quelconque à l'exception de la DMLA (telle que des stries angioïdes du fond de l'œil, une histoplasmose oculaire, une myopie pathologique, un traumatisme) dans les yeux étudiés
  • Avec défaut pupillaire afférent apparent (APD) dans les yeux étudiés
  • Avec vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) ou prolifération angiomateuse rétinienne (PAP) dans les yeux étudiés
  • Avec une pression intraoculaire supérieure à 25 mmHg malgré le traitement
  • Avec VA pour les autres yeux<20/200
  • En cas d'inflammation active dans n'importe quel œil, telle qu'une conjonctivite, une kératite, une sclérite, une blépharite, une endophtalmie et une uvéite Le traitement de l'œil
  • L'œil étudié a reçu une photocoagulation topique ou en grille plus de deux fois ou dans les 3 mois précédant le dépistage
  • L'œil étudié a reçu la chirurgie intraoculaire ou le traitement au laser suivant en maculaire (comme la chirurgie de translocation maculaire, la chirurgie de filtrage du glaucome, la thermothérapie transpupillaire, la photocoagulation maculaire, la chirurgie de coupe du vitré, la dissection du nerf optique, la dissection de la membrane de la gaine du nerf optique). Mais les patients ayant reçu une thérapie photodynamique à la vertéporfine, une chirurgie de la cataracte ou une dissection capsulaire postérieure au YAG plus de 3 mois avant le dépistage ne seront pas exclus.
  • Tout œil ayant reçu des médicaments antiangiogéniques dans les 2 mois précédant le dépistage ou les patients ayant reçu des médicaments antiangiogéniques systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage (tels que pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab ou conbercept)
  • Tout œil a reçu une injection intraoculaire de corticostéroïdes (tels que l'acétonide de triamcinolone) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou une injection périoculaire de corticostéroïdes dans le mois précédant le dépistage Maladies systémiques, traitement et autres conditions
  • Avec des antécédents d'allergie à la fluorescéine de sodium et au vert d'indocyanine
  • PLT≤100×109/L, BUN ou Cr>1.5×ULN(Supérieur Limite de la normale), TT (temps de thrombine) ou PT (temps de prothrombine) > 1,0 × LSN (limite supérieure de la normale), prendre des médicaments antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants dans le mois précédant le dépistage
  • Avec chirurgie dans le mois précédant le dépistage, ou avec plaie non cicatrisée, ulcère, fracture actuellement
  • Patients diabétiques sans contrôle de la glycémie ou accompagnés de rétinopathie diabétique
  • Avec des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avec une activité de coagulation intravasculaire disséminée et une tendance à des saignements importants avant le dépistage
  • Maladie auto-immune systémique
  • Toutes les maladies non contrôlées (telles que les maladies systémiques graves des maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et malignes)
  • Femmes enceintes et allaitantes ou patientes qui ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives
  • Mauvaise conformité
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage ou prenant actuellement d'autres essais cliniques
  • Patients considérés comme inaptes à l'inscription par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 0,5 mg
Dans l'étude principale, les patients recevront 0,5 mg de TK001 dans une solution de 50 μL administrée sous forme d'injection intravitréenne toutes les 4 semaines. Dans l'étude d'extension, ils seront évalués toutes les 4 semaines et administrés PRN (pro re nata) avec leur dose assignée.
Biologique: TK001
TK001 sera administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-VEGF
EXPÉRIMENTAL: 1,0 mg
Dans l'étude principale, les patients recevront 1,0 mg de TK001 dans une solution de 50 μL administrée sous forme d'injection intravitréenne toutes les 4 semaines. Dans l'étude d'extension, ils seront évalués toutes les 4 semaines et administrés PRN (pro re nata) avec leur dose assignée.
Biologique: TK001
TK001 sera administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-VEGF
EXPÉRIMENTAL: 1,5 mg
Dans l'étude principale, les patients recevront 1,5 mg de TK001 dans une solution de 50 μL administrée sous forme d'injection intravitréenne toutes les 4 semaines. Dans l'étude d'extension, ils seront évalués toutes les 4 semaines et administrés PRN (pro re nata) avec leur dose assignée.
Biologique: TK001
TK001 sera administré par injection intravitréenne.
Autres noms:
  • injection d'anticorps monoclonaux humanisés anti-VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des EI oculaires et systémiques (événements indésirables) et des EIG (événements indésirables graves) liés à TK001 au cours des 12 premières semaines
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Fréquence des EI oculaires et systémiques (événements indésirables) et des EIG (événements indésirables graves) qui sont liés à TK001 dans les 40 semaines suivantes
Délai: 40 semaines
Étude d'extension
40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Demi-vie d'élimination (T½)
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Changement par rapport au départ de l'épaisseur centrale moyenne de la rétine à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Changement par rapport au départ de l'épaisseur de la néovascularisation choroïdienne à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Changement par rapport au départ de l'épaisseur de la rétine dans le site de la lésion qui était le plus épais à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Changement par rapport au départ du volume maculaire à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Changement par rapport au départ dans la zone de néovascularisation choroïdienne à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Changement par rapport au départ dans la zone de fuite à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Changement par rapport au départ de la taille totale de la lésion à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Pourcentage de participants positifs pour l'anticorps anti-TK001 à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Étude de base
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée à 52 semaines
Délai: 40 semaines
Étude d'extension
40 semaines
Changement par rapport au départ de l'épaisseur centrale moyenne de la rétine à 52 semaines
Délai: 40 semaines
Étude d'extension
40 semaines
Changement par rapport au départ de l'épaisseur de la néovascularisation choroïdienne à 52 semaines
Délai: 40 semaines
Étude d'extension
40 semaines
Changement par rapport au départ de l'épaisseur de la rétine dans le site de la lésion qui était le plus épais à 52 semaines
Délai: 40 semaines
Étude d'extension
40 semaines
Changement par rapport au départ du volume maculaire à 52 semaines
Délai: 40 semaines
Étude d'extension
40 semaines
Changement par rapport au départ dans la zone de néovascularisation choroïdienne à 52 semaines
Délai: 40 semaines
Étude d'extension
40 semaines
Changement par rapport au départ dans la zone de fuite à 52 semaines
Délai: 40 semaines
Étude d'extension
40 semaines
Changement par rapport au départ de la taille totale de la lésion à 52 semaines
Délai: 40 semaines
Étude d'extension
40 semaines
Pourcentage de participants positifs pour l'anticorps anti-TK001 à 52 semaines
Délai: 40 semaines
Étude d'extension
40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tmab-TK001-AMD-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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