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Um estudo da injeção intravítrea múltipla TK001 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Um estudo multicêntrico e aberto de Fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar da injeção intravítrea múltipla TK001 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar da injeção intravítrea múltipla TK001 em pacientes com AMD. Consiste em estudo básico (12 semanas) e estudo de extensão (40 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar da injeção intravítrea múltipla TK001 em pacientes com AMD. Consiste em estudo básico (12 semanas) e estudo de extensão (40 semanas). No estudo principal, os pacientes receberão a dose atribuída em uma solução de 50 μL administrada como injeção intravítrea a cada 4 semanas. No estudo de extensão, eles serão avaliados a cada 4 semanas e receberão PRN (pro re nata) com a dose designada. A segurança, farmacocinética, imunogenicidade e eficácia preliminar do TK001 serão avaliadas no estudo principal e também serão avaliadas no estudo de extensão, exceto a farmacocinética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Province People's Hospital
        • Contato:
          • ZongMing Song
          • Número de telefone: +86 188-0371-8289
          • E-mail: szmeyes@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
          • SuQing Yu
          • Número de telefone: +86 137-0173-9566
          • E-mail: sq-yu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Ainda não está recrutando
        • The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • De 45 a 80 anos, masculino ou feminino
  • Diagnosticado com DMRI neovascular e com lesões ativas
  • Melhor VA corrigida para o olho estudado≤20/40
  • Com pressão arterial estável, PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg

Critério de exclusão:

Limitação de doenças oculares

  • Com hemorragia vítrea nos olhos estudados nos dois meses anteriores à triagem
  • Com atrofia geográfica, membrana epirretiniana ou exsudatos duros subfoveais intensos envolvendo a fóvea nos olhos estudados
  • Com opacidade de meios refrativos (por exemplo, catarata aparente) ou contração das pupilas que interferiu significativamente no teste visual ou avaliação do segmento anterior e fundo nos olhos estudados
  • Com síndrome de pseudoexfoliação, hemorragia intraocular resultando em diminuição da visão, descolamento regmatogênico da retina, buraco macular ou neovascularização coróide (CNV) por qualquer motivo, exceto DMRI (como estrias fundus angioid, histoplasmose ocular, miopia patológica, trauma) nos olhos estudados
  • Com aparente defeito pupilar aferente (DPA) nos olhos estudados
  • Com Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV) ou Proliferação Angiomatosa Retiniana (PAP) em olhos estudados
  • Com pressão intraocular superior a 25mmHg apesar do tratamento
  • Com VA para os outros olhos <20/200
  • Com inflamação ativa em qualquer olho, como conjuntivite, ceratite, esclerite, blefarite, endoftalmite e uveíte O tratamento do olho
  • O olho estudado recebeu fotocoagulação tópica ou em grade mais de duas vezes ou dentro de 3 meses antes da triagem
  • O olho estudado recebeu a seguinte cirurgia intraocular ou tratamento a laser na mácula (como cirurgia de translocação macular, cirurgia de filtragem de glaucoma, termoterapia transpupilar, fotocoagulação macular, cirurgia de corte vítreo, dissecção do nervo óptico, dissecção da membrana da bainha do nervo óptico). Mas os pacientes que receberam terapia fotodinâmica com verteporfina, cirurgia de catarata ou dissecção capsular posterior de YAG mais de 3 meses antes da triagem não serão excluídos.
  • Qualquer olho recebeu medicamentos antiangiogênicos nos 2 meses anteriores à triagem ou os pacientes receberam medicamentos antiangiogênicos sistêmicos nos 3 meses anteriores à triagem (como pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab ou conbercept)
  • Qualquer olho recebeu injeção intraocular de corticosteroides (como triancinolona acetonida) nos 3 meses anteriores à triagem ou injeção periocular de corticosteroides no período de 1 mês antes da triagem Doenças sistêmicas, tratamento e outras condições
  • Com história de alergia à fluoresceína sódica e indocianina verde
  • PLT≤100×109/L, BUN ou Cr>1,5×ULN(Superior Limite do normal), TT(tempo de trombina) ou PT(tempo de protrombina) >1,0×ULN(Limite superior do normal), tomar medicamentos antiagregante plaquetário ou anticoagulantes 1 mês antes da triagem
  • Com cirurgia dentro de 1 mês antes da triagem, ou com ferida não cicatrizada, úlcera, fratura no momento
  • Pacientes diabéticos sem controle da glicemia ou acompanhados de retinopatia diabética
  • Com história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem
  • Com atividade coagulação intravascular disseminada e tendência a sangramento significativo antes da triagem
  • Doença autoimune sistêmica
  • Quaisquer doenças não controladas (como doenças sistêmicas graves de doenças mentais, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e malignas)
  • Mulheres grávidas e lactantes ou pacientes que não podem tomar medidas contraceptivas
  • Baixa conformidade
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da triagem ou estavam participando de outros ensaios clínicos no momento
  • Pacientes considerados inadequados para inscrição pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 0,5mg
No estudo principal, os pacientes receberão 0,5 mg de TK001 em uma solução de 50 μL administrada como injeção intravítrea a cada 4 semanas. No estudo de extensão, eles serão avaliados a cada 4 semanas e receberão PRN (pro re nata) com a dose designada.
Biológico: TK001
TK001 receberá injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF
EXPERIMENTAL: 1,0mg
No estudo principal, os pacientes receberão 1,0 mg de TK001 em uma solução de 50 μL administrada como injeção intravítrea a cada 4 semanas. No estudo de extensão, eles serão avaliados a cada 4 semanas e receberão PRN (pro re nata) com a dose designada.
Biológico: TK001
TK001 receberá injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF
EXPERIMENTAL: 1,5mg
No estudo principal, os pacientes receberão 1,5 mg de TK001 em uma solução de 50 μL administrada como injeção intravítrea a cada 4 semanas. No estudo de extensão, eles serão avaliados a cada 4 semanas e receberão PRN (pro re nata) com a dose designada.
Biológico: TK001
TK001 receberá injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de EAs oculares e sistêmicos (eventos adversos) e SAEs (eventos adversos graves) relacionados ao TK001 nas primeiras 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Frequência de EAs oculares e sistêmicos (eventos adversos) e SAEs (eventos adversos graves) relacionados ao TK001 nas 40 semanas seguintes
Prazo: 40 semanas
Estudo de Extensão
40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Meia-vida de eliminação (T½)
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Mudança da linha de base na espessura média da retina central em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Mudança da linha de base na espessura da neovascularização da coroide em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Mudança da linha de base na espessura da retina no local da lesão, que era a mais espessa em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Mudança da linha de base no volume macular em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Mudança da linha de base na área de neovascularização coroidal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Mudança da linha de base na área de vazamento em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Mudança da linha de base no tamanho total da lesão em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Porcentagem de participantes positivos para anticorpo anti-TK001 em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Estudo Básico
12 semanas
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida em 52 semanas
Prazo: 40 semanas
Estudo de Extensão
40 semanas
Mudança da linha de base na espessura média da retina central em 52 semanas
Prazo: 40 semanas
Estudo de Extensão
40 semanas
Mudança da linha de base na espessura da neovascularização da coroide em 52 semanas
Prazo: 40 semanas
Estudo de Extensão
40 semanas
Mudança da linha de base na espessura da retina no local da lesão, que era a mais espessa em 52 semanas
Prazo: 40 semanas
Estudo de Extensão
40 semanas
Mudança da linha de base no volume macular em 52 semanas
Prazo: 40 semanas
Estudo de Extensão
40 semanas
Mudança da linha de base na área de neovascularização da coroide em 52 semanas
Prazo: 40 semanas
Estudo de Extensão
40 semanas
Mudança da linha de base na área de vazamento em 52 semanas
Prazo: 40 semanas
Estudo de Extensão
40 semanas
Mudança da linha de base no tamanho total da lesão em 52 semanas
Prazo: 40 semanas
Estudo de Extensão
40 semanas
Porcentagem de participantes positivos para anticorpo anti-TK001 em 52 semanas
Prazo: 40 semanas
Estudo de Extensão
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tmab-TK001-AMD-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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