Tutkimus useista lasiaisensisäisistä injektioista TK001 potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Monikeskus, avoin I vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin usean lasiaisensisäisen TK001-injektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden lasiaisensisäisen TK001-injektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa AMD-potilailla.
Se koostuu perustutkimuksesta (12 viikkoa) ja jatkotutkimuksesta (40 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden lasiaisensisäisen TK001-injektion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa AMD-potilailla.
Se koostuu perustutkimuksesta (12 viikkoa) ja jatkotutkimuksesta (40 viikkoa).
Ydintutkimuksessa potilaat saavat heille määrätyn annoksen 50 µl:n liuoksessa, joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein.
Jatkotutkimuksessa heidät arvioidaan 4 viikon välein ja heille annetaan PRN (pro renata) heille määrätyllä annoksella.
TK001:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa arvioidaan ydintutkimuksessa, ja niitä arvioidaan myös jatkotutkimuksessa farmakokinetiikkaa lukuun ottamatta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YouXin Chen
- Puhelinnumero: +86 138-0102-5971
- Sähköposti: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Province People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- ZongMing Song
- Puhelinnumero: +86 188-0371-8289
- Sähköposti: szmeyes@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SuQing Yu
- Puhelinnumero: +86 137-0173-9566
- Sähköposti: sq-yu@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610047
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Zhang
- Puhelinnumero: +86 189-8060-2122
- Sähköposti: zhangmingscu@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Ei vielä rekrytointia
- The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- XiaoLing Liu
- Puhelinnumero: +86 137-5871-1161
- Sähköposti: drliuxiaolin@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 45-80 vuotta, mies tai nainen
- Diagnosoitu neovaskulaarinen AMD ja aktiivisia vaurioita
- Paras korjattu VA tutkitulle silmälle≤20/40
- Vakaa verenpaine, SBP < 140 mmHg ja DBP < 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
Silmäsairauksien rajoitus
- Lasaisen verenvuoto tutkituissa silmissä kahden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Maantieteellinen surkastuminen, epiretinaalinen kalvo tai intensiiviset subfoveaaliset kovat eritteet, jotka koskettivat foveaalia tutkituissa silmissä
- Taitettavien väliaineiden opasiteetti (esim. näennäinen kaihi) tai pupillien supistuminen, joka häiritsi merkittävästi visuaalista testiä tai anteriorisen segmentin ja silmänpohjan arviointia tutkituissa silmissä
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, silmänsisäinen verenvuoto, joka johtaa näön heikkenemiseen, verkkokalvon verkkokalvon irtoamiseen, silmänpohjan aukkoon tai suonikalvon uudissuonittumiseen (CNV) mistä tahansa syystä paitsi AMD:stä (kuten silmänpohjan angioidiraitoja, silmän histoplasmoosi, patologinen likinäköisyys, trauma) tutkituissa silmissä
- Ilmeinen afferentti pupillarivika (APD) tutkituissa silmissä
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) tai verkkokalvon angiomatoottinen proliferaatio (PAP) tutkituissa silmissä
- Silmänsisäinen paine yli 25 mmHg hoidosta huolimatta
- VA:lla muiden silmille <20/200
- Aktiivinen tulehdus missä tahansa silmässä, kuten sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, blefariitti, endoftalmiitti ja uveiitti Silmän hoito
- Tutkittu silmä sai paikallista tai verkkovalokoagulaatiota useammin kuin kahdesti tai 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkittava silmä sai seuraavan silmänsisäisen leikkauksen tai laserhoidon makulaan (kuten makulan translokaatioleikkaus, glaukooman suodatusleikkaus, transpupillaarinen lämpöhoito, makulan fotokoagulaatio, lasiaisen leikkausleikkaus, näköhermon dissektio, näköhermon vaipan kalvon dissektio). Potilaita, jotka ovat saaneet verteporfiinifotodynaamista hoitoa, kaihileikkausta tai YAG-posteriorista kapselileikkausta yli 3 kuukautta ennen seulontaa, ei kuitenkaan suljeta pois.
- Kaikki silmät ovat saaneet antiangiogeenisiä lääkkeitä 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai potilaat saivat systeemisiä antiangiogeenisiä lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (kuten pegaptanibi, aflibersepti, ranibitsumabi, bevasitsumabi tai konbersepti)
- Silmään on annettu kortikosteroidilääkkeitä (kuten triamsinoloniasetonidia) silmänsisäiseen injektioon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kortikosteroidilääkeinjektioon silmän sisään 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa Systeemiset sairaudet, hoito ja muut sairaudet
- Aiemmin allergia natriumfluoreseiinille ja indosyaniinivihreälle
- PLT≤100×109/l, BUN tai Cr>1,5×ULN(ylempi Normaaliraja), TT (trombiiniaika) tai PT (protrombiiniaika) > 1,0 × ULN (normaalin yläraja), ota verihiutaleiden aggregaatiota estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tällä hetkellä parantumaton haava, haavauma tai murtuma
- Diabeettiset potilaat, joilla ei ole glukoosin hallintaa tai joilla on diabeettinen retinopatia
- Jos sinulla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aktiivisuudella disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja taipumus merkittävään verenvuotoon ennen seulontaa
- Systeeminen autoimmuunisairaus
- Kaikki hallitsemattomat sairaudet (kuten vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja pahanlaatuiset sairaudet)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä
- Huono noudattaminen
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa rekisteröitäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,5 mg
Ydintutkimuksessa potilaat saavat 0,5 mg TK001:tä 50 µl:n liuoksessa, joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein.
Jatkotutkimuksessa heidät arvioidaan 4 viikon välein ja heille annetaan PRN (pro renata) heille määrätyllä annoksella.
|
TK001 annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1,0 mg
Ydintutkimuksessa potilaat saavat 1,0 mg TK001:tä 50 µl:n liuoksessa, joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein.
Jatkotutkimuksessa heidät arvioidaan 4 viikon välein ja heille annetaan PRN (pro renata) heille määrätyllä annoksella.
|
TK001 annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1,5 mg
Ydintutkimuksessa potilaat saavat 1,5 mg TK001:tä 50 µl:n liuoksessa, joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein.
Jatkotutkimuksessa heidät arvioidaan 4 viikon välein ja heille annetaan PRN (pro renata) heille määrätyllä annoksella.
|
TK001 annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TK001:een liittyvien silmän ja systeemisten haittavaikutusten (haittatapahtumat) ja SAE:n (vakavia haittavaikutuksia) esiintymistiheys ensimmäisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
TK001:een liittyvien silmän ja systeemisten haittavaikutusten (haittatapahtumat) ja SAE:n (vakavia haittavaikutuksia) esiintymistiheys seuraavien 40 viikon aikana
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Laajennustutkimus
|
40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Suonikalvon uudissuonittumisen paksuuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta verkkokalvon paksuudessa vauriokohdassa, joka oli paksuin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Makulan tilavuuden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta suonikalvon uudissuonittumisen alueella 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta vuodon alueella 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Muutos leesion kokonaiskoon lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Anti-TK001-vasta-ainepositiivisten osallistujien prosenttiosuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ydintutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella viikolla 52
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Laajennustutkimus
|
40 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta verkkokalvon keskimääräisessä paksuudessa 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Laajennustutkimus
|
40 viikkoa
|
|
Suonikalvon uudissuonittumisen paksuuden muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Laajennustutkimus
|
40 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta verkkokalvon paksuudessa vauriokohdassa, joka oli paksuin viikolla 52
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Laajennustutkimus
|
40 viikkoa
|
|
Makulan tilavuuden muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Laajennustutkimus
|
40 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta suonikalvon uudissuonittumisen alueella viikolla 52
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Laajennustutkimus
|
40 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta vuodon alueella 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Laajennustutkimus
|
40 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta leesion kokonaiskoon kohdalla 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Laajennustutkimus
|
40 viikkoa
|
|
Anti-TK001-vasta-ainepositiivisten osallistujien prosenttiosuus 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Laajennustutkimus
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tmab-TK001-AMD-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .