신생혈관 연령 관련 황반변성 환자의 다발 유리체강내 주사제 TK001에 대한 연구
2018년 2월 27일 업데이트: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 다중 유리체강내 주입 TK001의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 제1상 연구
이것은 AMD 환자에서 다중 유리체 강내 주사 TK001의 안전성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
핵심 연구(12주)와 확장 연구(40주)로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 AMD 환자에서 다중 유리체 강내 주사 TK001의 안전성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
핵심 연구(12주)와 확장 연구(40주)로 구성됩니다.
핵심 연구에서 환자는 4주마다 유리체강내 주사로 투여되는 50μL 용액으로 할당된 용량을 받게 됩니다.
확장 연구에서는 4주마다 평가를 받고 할당된 용량으로 PRN(pro re nata)을 투여합니다.
핵심 연구에서 TK001의 안전성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능을 평가할 예정이며, 약동학을 제외한 확장 연구에서도 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- 아직 모집하지 않음
- Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- YouXin Chen
- 전화번호: +86 138-0102-5971
- 이메일: chenyouxinpumch@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Province People's Hospital
-
연락하다:
- ZongMing Song
- 전화번호: +86 188-0371-8289
- 이메일: szmeyes@126.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai General Hospital
-
연락하다:
- SuQing Yu
- 전화번호: +86 137-0173-9566
- 이메일: sq-yu@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610047
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
-
연락하다:
- Ming Zhang
- 전화번호: +86 189-8060-2122
- 이메일: zhangmingscu@163.com
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- 아직 모집하지 않음
- The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
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연락하다:
- XiaoLing Liu
- 전화번호: +86 137-5871-1161
- 이메일: drliuxiaolin@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 45세 - 80세, 남성 또는 여성
- 신생혈관성 AMD 및 활동성 병변으로 진단됨
- 연구 대상 안구에 대해 가장 잘 교정된 VA≤20/40
- 안정적인 혈압, SBP<140mmHg 및 DBP<90mmHg
제외 기준:
안질환의 한계
- 스크리닝 전 2개월 이내에 연구 대상 안구에서 유리체 출혈이 있는 경우
- 연구 대상 눈의 중심와를 포함하는 지도형 위축, 망막앞막 또는 중심와하 집중 경질 삼출물
- 굴절 매체의 불투명도(예: 명백한 백내장) 또는 시각적 테스트 또는 연구 대상 안구의 전안부 및 안저 평가를 크게 방해하는 동공 수축
- 가성 박리 증후군, 시력 저하를 초래하는 안내 출혈, 연구 대상 눈에서 AMD를 제외한 모든 이유(예: 안저 안지오이드 조흔, 안구 히스토플라스마증, 병적 근시, 외상)로 인한 시력 저하, 열공성 망막 박리, 황반 구멍 또는 맥락막 혈관신생(CNV)
- 연구 대상 눈에 명백한 구심성 동공 결손(APD)이 있는 경우
- 연구 대상 눈에 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 또는 망막 혈관종 증식(PAP)이 있는 경우
- 치료에도 불구하고 안압이 25mmHg 이상인 경우
- 동료 눈을 위한 VA 포함<20/200
- 결막염, 각막염, 공막염, 안검염, 안구내염 및 포도막염과 같은 눈의 활동성 염증이 있는 눈의 치료
- 연구 대상 안구는 2회 이상 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 국소 또는 그리드 광응고술을 받았습니다.
- 연구된 눈은 황반에서 다음과 같은 안내 수술 또는 레이저 치료(황반 전위 수술, 녹내장 여과 수술, 경동공 열 요법, 황반 광응고술, 유리체 절단 수술, 시신경 절제술, 시신경초 막 절제술)를 받았다. 단, 스크리닝 전 3개월 이상 verteporfin 광역학 요법, 백내장 수술 또는 YAG 후낭절제술을 받은 환자는 제외되지 않는다.
- 모든 눈이 스크리닝 전 2개월 이내에 항혈관형성 약물을 받았거나 환자가 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 항혈관형성 약물(예: 페갑타닙, 애플리버셉트, 라니비주맙, 베바시주맙 또는 콘베르셉트)을 투여받았습니다.
- 모든 눈이 스크리닝 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 약물(예: 트리암시놀론 아세토나이드)을 안구내 주사했거나, 스크리닝 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드 약물을 안구 주위에 주사한 경우 전신 질환, 치료 및 기타 조건
- 플루오레세인 나트륨 및 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- PLT≤100×109/L, BUN 또는 Cr>1.5×ULN(위 Limit of Normal), TT(thrombin time) 또는 PT(prothrombin time) >1.0×ULN(Upper Limit of Normal), 스크리닝 전 1개월 이내 항혈소판응집제 또는 항응고제 복용
- 스크리닝 전 1개월 이내에 수술을 받았거나 현재 치유되지 않은 창상, 궤양, 골절이 있는 자
- 혈당조절이 되지 않거나 당뇨망막병증을 동반한 당뇨환자
- 스크리닝 전 6개월 이내 심근경색 병력이 있는 자
- 활성 파종 혈관 내 응고 및 스크리닝 전에 상당한 출혈 경향
- 전신자가 면역 질환
- 제어되지 않는 모든 질병(예: 정신, 신경계, 심혈관, 호흡기 및 악성 종양의 심각한 전신 질환)
- 임산부, 수유부 또는 피임약을 복용할 수 없는 환자
- 규정 준수 불량
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험을 받고 있는 환자
- 시험자에 의해 등록에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5mg
핵심 연구에서 환자들은 4주마다 유리체강내 주사로 투여되는 50μL 용액에 0.5mg TK001을 투여받게 됩니다.
확장 연구에서는 4주마다 평가를 받고 할당된 용량으로 PRN(pro re nata)을 투여합니다.
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TK001은 유리체 강내 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1.0mg
핵심 연구에서 환자는 4주마다 유리체강내 주사로 투여되는 50μL 용액에 1.0mg TK001을 투여받게 됩니다.
확장 연구에서는 4주마다 평가를 받고 할당된 용량으로 PRN(pro re nata)을 투여합니다.
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TK001은 유리체 강내 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1.5mg
핵심 연구에서 환자는 4주마다 유리체 강내 주사로 투여되는 50μL 용액에 1.5mg TK001을 투여받게 됩니다.
확장 연구에서는 4주마다 평가를 받고 할당된 용량으로 PRN(pro re nata)을 투여합니다.
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TK001은 유리체 강내 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 12주 동안 TK001과 관련된 안구 및 전신 AE(이상반응) 및 SAE(심각한 이상반응)의 빈도
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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다음 40주 동안 TK001과 관련된 안구 및 전신 AE(부작용) 및 SAE(심각한 부작용)의 빈도
기간: 40주
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확장 학습
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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제거 반감기(T½)
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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12주에 최고 교정 시력의 기준선에서 변경
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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12주에 평균 중앙 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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12주에 맥락막 혈관신생 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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12주째에 가장 두꺼웠던 병변 부위의 망막 두께가 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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12주에 황반 용적의 기준선에서 변화
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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12주에 맥락막 혈관신생 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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12주에 누출 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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12주에 총 병변 크기의 기준선에서 변경
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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12주에 항-TK001 항체에 대해 양성인 참가자 비율
기간: 12주
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핵심 연구
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12주
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52주에 최고 교정 시력의 기준선 대비 변화
기간: 40주
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확장 학습
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40주
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52주에 평균 중앙 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 40주
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확장 학습
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40주
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52주에 맥락막 혈관신생 두께의 베이스라인 대비 변화
기간: 40주
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확장 학습
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40주
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52주에 가장 두꺼웠던 병변 부위의 망막 두께가 베이스라인 대비 변화
기간: 40주
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확장 학습
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40주
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52주에 황반 용적의 기준선 대비 변화
기간: 40주
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확장 학습
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40주
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52주에 맥락막 혈관신생 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 40주
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확장 학습
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40주
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52주에 누출 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 40주
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확장 학습
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40주
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52주에 총 병변 크기의 기준선 대비 변화
기간: 40주
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확장 학습
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40주
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52주에 항-TK001 항체에 대해 양성인 참가자 비율
기간: 40주
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확장 학습
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40주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .