En studie av multipla intravitreala injektioner TK001 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke
• I åldern 45 - 80 år, man eller kvinna
• Diagnostiserad med neovaskulär AMD och med aktiva lesioner
• Bäst korrigerad VA för det studerade ögat≤20/40
• Med stabilt blodtryck, SBP<140 mmHg och DBP<90 mmHg

Exklusions kriterier:

Begränsning av ögonsjukdomar

• Med glaskroppsblödning i studerade ögon inom två månader före screening
• Med geografisk atrofi, epiretinal membran eller intensiva subfoveala hårda exsudat som involverade foveal i studerade ögon
• Med opacitet för brytande media (t.ex. uppenbar grå starr) eller sammandragning av pupiller som signifikant störde syntestet eller bedömningen av främre segmentet och ögonbotten i studerade ögon
• Med pseudoexfoliationssyndrom, intraokulär blödning som resulterar i nedsatt syn, regmatogen näthinneavlossning, makulärt hål eller koroidal neovaskularisering (CNV) av någon anledning förutom AMD (såsom fundus angioid streck, okulär histoplasmos, patologisk myopi, ögon, trauma) i studier
• Med uppenbar afferent pupilldefekt (APD) i studerade ögon
• Med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) eller retinal angiomatös proliferation (PAP) i studerade ögon
• Med intraokulärt tryck högre än 25mmHg trots behandling
• Med VA för andra ögon<20/200
• Med aktiv inflammation i något öga, såsom konjunktivit, keratit, sklerit, blefarit, endoftalmit och uveit Behandling av ögat
• Det studerade ögat fick topikal fotokoagulering eller fotokoagulation mer än två gånger eller inom 3 månader före screening
• Det studerade ögat erhöll följande intraokulära kirurgi eller laserbehandling i makula (såsom makulär translokationskirurgi, glaukomfiltreringskirurgi, transpupillär termoterapi, makulär fotokoagulation, glaskroppsskärningskirurgi, optisk nervdissektion, optisk nervslidsmembran). Men patienter som fick fotodynamisk behandling med verteporfin, kataraktkirurgi eller YAG posterior kapseldissektion mer än 3 månader före screening kommer inte att uteslutas.
• Alla ögat fick antiangiogena läkemedel inom 2 månader före screening eller patienter fick systemiska antiangiogena läkemedel inom 3 månader före screening (såsom pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab eller conbercept)
• Varje öga fick intraokulär injektion av kortikosteroidläkemedel (såsom triamcinolonacetonid) inom 3 månader före screening, eller periokulär injektion av kortikosteroidläkemedel inom en månad före screening. Systemiska sjukdomar, behandling och andra tillstånd
• Med en historia av allergi mot natriumfluorescein och indocyaningrönt
• PLT≤100×109/L, BUN eller Cr>1,5×ULN(Övre Normalgräns), TT(trombintid) eller PT(protrombintid) >1,0×ULN(Övre gräns för normal), ta läkemedel mot trombocytaggregation eller antikoagulantia inom 1 månad före screening
• Med operation inom 1 månad före screening, eller med oläkt sår, sår, fraktur för närvarande
• Diabetespatienter utan kontroll av glukos eller åtföljs av diabetisk retinopati
• Med en historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
• Med aktivitet spridd intravaskulär koagulation och en tendens till betydande blödning före screening
• Systemisk autoimmun sjukdom
• Alla okontrollerade sjukdomar (såsom allvarliga systemiska sjukdomar av mentala, neurologiska, kardiovaskulära, andnings- och maligniteter)
• Gravida och ammande kvinnor eller patienter som inte kan använda preventivmedel
• Dålig efterlevnad
• Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före screening eller tog andra kliniska prövningar för närvarande
• Patienter som anses olämpliga för inskrivning av utredare