多次玻璃体内注射TK001治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究
2018年2月27日 更新者：Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
一项多中心、开放标签的 I 期研究，以评估多次玻璃体内注射 TK001 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、药代动力学和初步疗效
这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估多次玻璃体内注射 TK001 治疗 AMD 患者的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效。
它包括核心学习（12 周）和扩展学习（40 周）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估多次玻璃体内注射 TK001 治疗 AMD 患者的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效。
它包括核心学习（12 周）和扩展学习（40 周）。
在核心研究中，患者将接受每 4 周一次玻璃体内注射的 50 μL 溶液中的指定剂量。
在扩展研究中，他们将每 4 周接受一次评估，并按照指定剂量给予 PRN (pro re nata)。
TK001的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效将在核心研究中进行评估，除药代动力学外，还将在扩展研究中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 尚未招聘
- Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- YouXin Chen
- 电话号码：+86 138-0102-5971
- 邮箱：chenyouxinpumch@163.com
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 尚未招聘
- Henan Province People's Hospital
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接触：
- ZongMing Song
- 电话号码：+86 188-0371-8289
- 邮箱：szmeyes@126.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 尚未招聘
- Shanghai General Hospital
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接触：
- SuQing Yu
- 电话号码：+86 137-0173-9566
- 邮箱：sq-yu@163.com
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610047
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- Ming Zhang
- 电话号码：+86 189-8060-2122
- 邮箱：zhangmingscu@163.com
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- 尚未招聘
- The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
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接触：
- XiaoLing Liu
- 电话号码：+86 137-5871-1161
- 邮箱：drliuxiaolin@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 45-80岁，男性或女性
- 诊断为新生血管性 AMD 且有活动性病变
- 研究眼的最佳矫正视力≤20/40
- 血压稳定，SBP<140 mmHg 和 DBP<90 mmHg
排除标准：
眼部疾病的局限性
- 筛选前两个月内研究眼中出现玻璃体积血
- 伴有地图样萎缩、视网膜前膜或密集的中心凹下硬渗出物，涉及所研究眼睛的中心凹
- 具有折射介质的不透明度（例如 明显的白内障）或瞳孔收缩，这会严重干扰所研究眼睛的视力测试或眼前段和眼底的评估
- 伴有假性剥脱综合征、眼内出血导致视力下降、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔或脉络膜新生血管 (CNV)，除 AMD 外（如眼底血管样条纹、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤）
- 在所研究的眼睛中有明显的传入性瞳孔缺陷（APD）
- 在所研究的眼睛中伴有息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 或视网膜血管瘤增生 (PAP)
- 治疗后眼压仍高于 25mmHg
- 同胞眼视力<20/200
- 任何眼睛有活动性炎症，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎和葡萄膜炎
- 所研究的眼睛在筛选前接受了两次以上或 3 个月内的局部或网格光凝
- 研究眼接受了以下黄斑部眼内手术或激光治疗（如黄斑移位手术、青光眼滤过手术、经瞳孔热疗、黄斑光凝术、玻璃体切割手术、视神经剥离、视神经鞘膜剥离）。 但不排除筛查前3个月以上接受维替泊芬光动力治疗、白内障手术或YAG后囊膜剥离术的患者。
- 任何眼睛在筛查前 2 个月内接受过抗血管生成药物或患者在筛查前 3 个月内接受过全身性抗血管生成药物（例如 pegaptanib、aflibercept、ranibizumab、bevacizumab 或 conbercept）
- 任何眼睛在筛选前 3 个月内接受过眼内注射皮质类固醇药物（如曲安奈德），或在筛选前 1 个月内眼周注射过皮质类固醇药物 全身性疾病、治疗和其他情况
- 有荧光素钠和吲哚菁绿过敏史
- PLT≤100×109/L，BUN或Cr>1.5×ULN(上 Limit of Normal), TT(thrombin time) or PT(prothrombin time) >1.0×ULN(Upper Limit of Normal),筛选前1个月内服用抗血小板聚集药或抗凝剂
- 筛选前1个月内接受过手术，或目前伤口、溃疡、骨折未愈
- 血糖未控制或伴有糖尿病视网膜病变的糖尿病患者
- 筛选前6个月内有心肌梗塞病史
- 筛查前有活动性弥散性血管内凝血和明显出血倾向
- 系统性自身免疫性疾病
- 任何不受控制的疾病（如精神、神经、心血管、呼吸系统和恶性肿瘤等严重全身性疾病）
- 不能采取避孕措施的孕妇和哺乳期妇女或患者
- 依从性差
- 筛选前30天内参加过其他临床试验或目前正在参加其他临床试验的患者
- 研究者认为不适合入组的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.5毫克
在核心研究中，患者将每 4 周接受一次 50 μL 溶液中的 0.5mg TK001 作为玻璃体内注射。
在扩展研究中，他们将每 4 周接受一次评估，并按照指定剂量给予 PRN (pro re nata)。
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TK001 将进行玻璃体内注射。
其他名称：
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实验性的：1.0毫克
在核心研究中，患者将每 4 周接受一次 50 μL 溶液中的 1.0mg TK001 作为玻璃体内注射。
在扩展研究中，他们将每 4 周接受一次评估，并按照指定剂量给予 PRN (pro re nata)。
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TK001 将进行玻璃体内注射。
其他名称：
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实验性的：1.5毫克
在核心研究中，患者将每 4 周接受一次 50 μL 溶液中的 1.5mg TK001 作为玻璃体内注射。
在扩展研究中，他们将每 4 周接受一次评估，并按照指定剂量给予 PRN (pro re nata)。
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TK001 将进行玻璃体内注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头 12 周内与 TK001 相关的眼部和全身 AE（不良事件）和 SAE（严重不良事件）的频率
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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在接下来的 40 周内与 TK001 相关的眼部和全身 AE（不良事件）和 SAE（严重不良事件）的频率
大体时间：40周
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延伸研究
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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消除半衰期 (T½)
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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12 周时最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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12 周时平均中央视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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12 周时脉络膜新生血管厚度相对于基线的变化
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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病变部位视网膜厚度相对于基线的变化，在 12 周时最厚
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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12 周时黄斑体积相对于基线的变化
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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12 周时脉络膜新生血管区域相对于基线的变化
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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12 周时渗漏区域相对于基线的变化
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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12 周时总病灶大小相对于基线的变化
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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12 周时抗 TK001 抗体呈阳性的参与者百分比
大体时间：12周
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核心研究
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12周
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52 周时最佳矫正视力相对于基线的变化
大体时间：40周
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延伸研究
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40周
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52 周时平均中央视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：40周
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延伸研究
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40周
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52 周时脉络膜新生血管厚度相对于基线的变化
大体时间：40周
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延伸研究
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40周
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病变部位视网膜厚度相对于基线的变化，在 52 周时最厚
大体时间：40周
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延伸研究
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40周
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52 周时黄斑体积相对于基线的变化
大体时间：40周
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延伸研究
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40周
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52 周时脉络膜新生血管区域相对于基线的变化
大体时间：40周
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延伸研究
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40周
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52 周时渗漏区域相对于基线的变化
大体时间：40周
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延伸研究
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40周
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52 周时总病灶大小相对于基线的变化
大体时间：40周
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延伸研究
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40周
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52 周时抗 TK001 抗体呈阳性的参与者百分比
大体时间：40周
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延伸研究
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40周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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