Uno studio sull'iniezione intravitreale multipla TK001 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato
• Età 45 - 80 anni, maschio o femmina
• Diagnosi di AMD neovascolare e con lesioni attive
• Migliore VA corretta per l'occhio studiato ≤20/40
• Con pressione sanguigna stabile, SBP<140 mmHg e DBP<90 mmHg

Criteri di esclusione:

Limitazione delle malattie degli occhi

• Con emorragia vitreale negli occhi studiati entro due mesi prima dello screening
• Con atrofia geografica, membrana epiretinica o intensi essudati subfoveali duri che coinvolgono la foveale negli occhi studiati
• Con l'opacità dei mezzi di rifrazione (ad es. cataratta apparente) o contrazione delle pupille che ha interferito significativamente con il test visivo o la valutazione del segmento anteriore e del fondo oculare negli occhi studiati
• Con sindrome da pseudoesfoliazione, emorragia intraoculare con conseguente riduzione della vista, distacco retinico regmatogeno, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale (CNV) per qualsiasi motivo ad eccezione dell'AMD (come strie del fondo angioide, istoplasmosi oculare, miopia patologica, trauma) negli occhi studiati
• Con apparente difetto pupillare afferente (APD) negli occhi studiati
• Con Vasculopatia Coroideale Polipoidale (PCV) o Proliferazione Angiomatosa Retinica (PAP) negli occhi studiati
• Con pressione intraoculare superiore a 25 mmHg nonostante il trattamento
• Con VA per gli altri occhi <20/200
• Con infiammazione attiva in qualsiasi occhio, come congiuntivite, cheratite, sclerite, blefarite, endoftalmite e uveite Il trattamento dell'occhio
• L'occhio studiato ha ricevuto fotocoagulazione topica oa griglia più di due volte o entro 3 mesi prima dello screening
• L'occhio studiato ha ricevuto la seguente chirurgia intraoculare o trattamento laser in maculare (come chirurgia di traslocazione maculare, chirurgia filtrante del glaucoma, termoterapia transpupillare, fotocoagulazione maculare, chirurgia di taglio vitreo, dissezione del nervo ottico, dissezione della membrana della guaina del nervo ottico). Ma i pazienti che hanno ricevuto terapia fotodinamica con verteporfina, chirurgia della cataratta o dissezione capsulare posteriore YAG più di 3 mesi prima dello screening non saranno esclusi.
• Qualsiasi occhio ha ricevuto farmaci antiangiogenici entro 2 mesi prima dello screening o pazienti hanno ricevuto farmaci antiangiogenici sistemici entro 3 mesi prima dello screening (come pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab o conbercept)
• Qualsiasi occhio ha ricevuto l'iniezione intraoculare di farmaci corticosteroidi (come il triamcinolone acetonide) entro 3 mesi prima dello screening o l'iniezione perioculare di farmaci corticosteroidi entro 1 mese prima dello screening Malattie sistemiche, trattamento e altre condizioni
• Con una storia di allergia alla fluoresceina di sodio e al verde indocianina
• PLT≤100×109/L, BUN o Cr>1.5×ULN(Superiore limite del normale), TT (tempo di trombina) o PT (tempo di protrombina) > 1,0 × ULN (limite superiore del normale), assumere farmaci antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti entro 1 mese prima dello screening
• Con intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening o con ferita non cicatrizzata, ulcera, frattura al momento
• Pazienti diabetici senza controllo del glucosio o accompagnati da retinopatia diabetica
• Con una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening
• Con attività disseminata coagulazione intravascolare e una tendenza al sanguinamento significativo prima dello screening
• Malattia autoimmune sistemica
• Qualsiasi malattia non controllata (come gravi malattie sistemiche mentali, neurologiche, cardiovascolari, respiratorie e neoplasie)
• Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti che non possono adottare misure contraccettive
• Scarsa conformità
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti lo screening o che stavano attualmente partecipando ad altri studi clinici
• Pazienti considerati non idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore