A TK001 többszörös intravitrealis injekciós vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos beleegyezés
• 45-80 év közötti, férfi vagy nő
• Neovaszkuláris AMD-vel és aktív elváltozásokkal diagnosztizálták
• A legjobb korrigált VA a vizsgált szemre ≤20/40
• Stabil vérnyomás mellett, SBP<140 Hgmm és DBP<90 Hgmm

Kizárási kritériumok:

Szembetegségek korlátozása

• Üveges vérzés a vizsgált szemekben a szűrést megelőző két hónapon belül
• Földrajzi atrófiával, epiretinális membránnal vagy intenzív subfovealis kemény váladékokkal, amelyek a foveát érintették a vizsgált szemekben
• A fénytörő közeg átlátszatlanságával (pl. látszólagos szürkehályog) vagy pupillák összehúzódása, amely jelentősen befolyásolta a vizuális vizsgálatot vagy az elülső szegmens és a szemfenék értékelését a vizsgált szemekben
• Pszeudoexfoliációs szindróma esetén látásromlást, rhegmatogén retinaleválást, makulalyukat vagy choroidális neovaszkularizációt (CNV) okozó intraokuláris vérzés, bármilyen okból, kivéve az AMD-t (például szemfenéki angioid csíkok, okuláris hisztoplazmózis, kóros myopia, trauma) a vizsgált szemekben
• Látható afferens pupillahibával (APD) a vizsgált szemekben
• Polypoidalis choroidális vasculopathia (PCV) vagy retinális angiomatózus proliferáció (PAP) a vizsgált szemekben
• 25 Hgmm-nél magasabb szemnyomás esetén a kezelés ellenére
• VA-val a társszemekért<20/200
• Bármely szem aktív gyulladása esetén, mint például kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, blepharitis, endoftalmitis és uveitis A szem kezelése
• A vizsgált szem több mint kétszer vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül kapott lokális vagy rácsos fotokoagulációt
• A vizsgált szem a következő intraokuláris műtétet vagy lézeres kezelést kapta makulában (például makula transzlokációs műtét, glaukóma szűrési műtét, transzpupilláris termoterápia, makula fotokoaguláció, üvegtest vágási műtét, látóideg disszekció, látóideg hüvely membrán disszekció). De nem zárják ki azokat a betegeket, akik a szűrés előtt több mint 3 hónappal verteporfin fotodinamikus terápiát, szürkehályog műtétet vagy YAG hátsó kapszula disszekciót kaptak.
• Bármely szem antiangiogén gyógyszert kapott a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy a betegek szisztémás antiangiogén gyógyszereket kaptak a szűrést megelőző 3 hónapon belül (például pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab vagy conbercept)
• Bármely szem intraokuláris injekcióban kortikoszteroidot (például triamcinolon-acetonidot) kapott a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy kortikoszteroid szerek szemkörnyéki injekcióját a szűrést megelőző 1 hónapon belül Szisztémás betegségek, kezelés és egyéb állapotok
• Nátrium-fluoreszceinre és indocianin zöldre allergiás
• PLT≤100×109/L, BUN vagy Cr>1,5×ULN(felső Normál határértéke, TT (trombin idő) vagy PT (protrombin idő) >1,0×ULN (normál felső határa), vegyen be thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket vagy antikoagulánsokat a szűrés előtt 1 hónapon belül
• Szűrés előtt 1 hónapon belül műtéttel, vagy jelenleg be nem gyógyult sebbel, fekéllyel, töréssel
• Cukorbetegek glükózkontroll nélkül vagy diabéteszes retinopátia kíséretében
• Ha a kórelőzményben szívinfarktus szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül
• Aktivitással disszeminált intravascularis koaguláció és szűrés előtti jelentős vérzésre való hajlam
• Szisztémás autoimmun betegség
• Bármilyen kontrollálatlan betegség (például mentális, neurológiai, szív- és érrendszeri, légúti és rosszindulatú daganatok súlyos szisztémás betegségei)
• Terhes és szoptató nők vagy olyan betegek, akik nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni
• Gyenge megfelelés
• Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy jelenleg más klinikai vizsgálatokban vettek részt
• Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre