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Eine Studie zur multiplen intravitrealen Injektion von TK001 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

27. Februar 2018 aktualisiert von: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der multiplen intravitrealen Injektion TK001 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit der mehrfachen intravitrealen Injektion von TK001 bei Patienten mit AMD. Es besteht aus einem Kernstudium (12 Wochen) und einem Erweiterungsstudium (40 Wochen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit der mehrfachen intravitrealen Injektion von TK001 bei Patienten mit AMD. Es besteht aus einem Kernstudium (12 Wochen) und einem Erweiterungsstudium (40 Wochen). In der Kernstudie erhalten die Patienten ihre zugewiesene Dosis in einer 50-μl-Lösung, die alle 4 Wochen als intravitreale Injektion verabreicht wird. In der Verlängerungsstudie werden sie alle 4 Wochen untersucht und ihnen wird PRN (pro re nata) mit ihrer zugewiesenen Dosis verabreicht. Die Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von TK001 werden in der Kernstudie und mit Ausnahme der Pharmakokinetik auch in der Verlängerungsstudie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • SuQing Yu
          • Telefonnummer: +86 137-0173-9566
          • E-Mail: sq-yu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610047
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 45 - 80 Jahre, männlich oder weiblich
  • Diagnostiziert mit neovaskulärer AMD und mit aktiven Läsionen
  • Bestkorrigierte Sehschärfe für das untersuchte Auge ≤20/40
  • Bei stabilem Blutdruck, SBP<140 mmHg und DBP<90 mmHg

Ausschlusskriterien:

Begrenzung von Augenkrankheiten

  • Mit Glaskörperblutung in untersuchten Augen innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening
  • Bei geografischer Atrophie, epiretinaler Membran oder intensiven subfovealen harten Exsudaten, die die Fovea in untersuchten Augen betrafen
  • Bei Opazität von refraktiven Medien (z.B. offensichtlicher Katarakt) oder Kontraktion der Pupillen, was den Sehtest oder die Beurteilung des vorderen Augenabschnitts und Augenhintergrunds bei den untersuchten Augen erheblich beeinträchtigte
  • Mit Pseudoexfoliationssyndrom, intraokularer Blutung, die zu vermindertem Sehvermögen, rhegmatogener Netzhautablösung, Makulaforamen oder choroidaler Neovaskularisation (CNV) aus irgendeinem Grund außer AMD (z
  • Mit offensichtlichem afferentem Pupillendefekt (APD) in den untersuchten Augen
  • Mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) oder retinaler angiomatöser Proliferation (PAP) in untersuchten Augen
  • Bei Augeninnendruck über 25 mmHg trotz Behandlung
  • Mit VA für die Mitaugen<20/200
  • Bei aktiver Entzündung in einem Auge, wie Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Blepharitis, Endophthalmitis und Uveitis Die Behandlung des Auges
  • Das untersuchte Auge erhielt mehr als zweimal oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine topische oder Grid-Photokoagulation
  • Das untersuchte Auge erhielt die folgende intraokulare Operation oder Laserbehandlung bei der Makula (z. B. Makulatranslokationsoperation, Glaukomfilteroperation, transpupilläre Thermotherapie, Makulafotokoagulation, Glaskörperschneideoperation, Sehnervdissektion, Sehnervenscheidenmembrandissektion). Patienten, die mehr als 3 Monate vor dem Screening eine photodynamische Therapie mit Verteporfin, eine Kataraktoperation oder eine hintere YAG-Kapseldissektion erhalten haben, werden jedoch nicht ausgeschlossen.
  • Alle Augen erhielten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening antiangiogene Medikamente oder Patienten erhielten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening systemische antiangiogene Medikamente (z. B. Pegaptanib, Aflibercept, Ranibizumab, Bevacizumab oder Conbercept).
  • Jedes Auge erhielt eine intraokulare Injektion von Kortikosteroid-Medikamenten (wie Triamcinolonacetonid) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder eine periokulare Injektion von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Systemische Erkrankungen, Behandlung und andere Zustände
  • Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Natriumfluorescein und Indocyaningrün
  • PLT ≤ 100 × 109 / L, BUN oder Cr> 1,5 × ULN (Obere Grenze des Normalwerts), TT (Thrombinzeit) oder PT (Prothrombinzeit) > 1,0 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), nehmen Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien ein
  • Mit Operation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder mit derzeit nicht verheilten Wunden, Geschwüren, Frakturen
  • Diabetiker ohne Glukosekontrolle oder begleitet von diabetischer Retinopathie
  • Mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Bei Aktivität disseminierte intravaskuläre Gerinnung und eine Tendenz zu erheblichen Blutungen vor dem Screening
  • Systemische Autoimmunerkrankung
  • Alle unkontrollierten Erkrankungen (z. B. schwere systemische psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und bösartige Erkrankungen)
  • Schwangere und stillende Frauen oder Patienten, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen können
  • Geringe Beachtung
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,5mg
In der Kernstudie erhalten die Patienten 0,5 mg TK001 in einer 50-μl-Lösung, die alle 4 Wochen als intravitreale Injektion verabreicht wird. In der Verlängerungsstudie werden sie alle 4 Wochen untersucht und ihnen wird PRN (pro re nata) mit ihrer zugewiesenen Dosis verabreicht.
Biologisch: TK001
TK001 wird intravitreal injiziert.
Andere Namen:
  • Injektion von humanisierten monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern
EXPERIMENTAL: 1,0mg
In der Kernstudie erhalten die Patienten 1,0 mg TK001 in einer 50-μl-Lösung, die alle 4 Wochen als intravitreale Injektion verabreicht wird. In der Verlängerungsstudie werden sie alle 4 Wochen untersucht und ihnen wird PRN (pro re nata) mit ihrer zugewiesenen Dosis verabreicht.
Biologisch: TK001
TK001 wird intravitreal injiziert.
Andere Namen:
  • Injektion von humanisierten monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern
EXPERIMENTAL: 1,5mg
In der Kernstudie erhalten die Patienten 1,5 mg TK001 in einer 50-μl-Lösung, die alle 4 Wochen als intravitreale Injektion verabreicht wird. In der Verlängerungsstudie werden sie alle 4 Wochen untersucht und ihnen wird PRN (pro re nata) mit ihrer zugewiesenen Dosis verabreicht.
Biologisch: TK001
TK001 wird intravitreal injiziert.
Andere Namen:
  • Injektion von humanisierten monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von okulären und systemischen UE (unerwünschte Ereignisse) und SUE (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), die in den ersten 12 Wochen mit TK001 in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Häufigkeit von okulären und systemischen UEs (unerwünschte Ereignisse) und SUEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), die in den folgenden 40 Wochen mit TK001 in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Eliminationshalbwertszeit (T½)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung der mittleren zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung der Dicke der choroidalen Neovaskularisation gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert an der Stelle der Läsion, die nach 12 Wochen am dicksten war
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der choroidalen Neovaskularisation nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leckagebereich nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Veränderung der Gesamtläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen positiv für Anti-TK001-Antikörper waren
Zeitfenster: 12 Wochen
Kernstudium
12 Wochen
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung der mittleren zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung der Dicke der choroidalen Neovaskularisation gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert an der Stelle der Läsion, die nach 52 Wochen am dicksten war
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der choroidalen Neovaskularisation nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leckagebereich nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Änderung der Gesamtläsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 52 Wochen positiv für Anti-TK001-Antikörper waren
Zeitfenster: 40 Wochen
Erweiterungsstudium
40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tmab-TK001-AMD-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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