Исследование множественных интравитреальных инъекций ТК001 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
27 февраля 2018 г. обновлено: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Многоцентровое открытое исследование фазы I по оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности множественных интравитреальных инъекций TK001 у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Это многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной эффективности множественной интравитреальной инъекции ТК001 у пациентов с ВМД.
Он состоит из основного обучения (12 недель) и дополнительного обучения (40 недель).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики, иммуногенности и предварительной эффективности множественной интравитреальной инъекции ТК001 у пациентов с ВМД.
Он состоит из основного обучения (12 недель) и дополнительного обучения (40 недель).
В основном исследовании пациенты будут получать назначенную им дозу в виде 50-мкл раствора, вводимого в виде интравитреальной инъекции каждые 4 недели.
В расширенном исследовании их будут оценивать каждые 4 недели и вводить PRN (pro re nata) с назначенной им дозой.
Безопасность, фармакокинетика, иммуногенность и предварительная эффективность ТК001 будут оцениваться в основном исследовании, а также будут оцениваться в расширенном исследовании, за исключением фармакокинетики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Еще не набирают
- Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- YouXin Chen
- Номер телефона: +86 138-0102-5971
- Электронная почта: chenyouxinpumch@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Еще не набирают
- Henan Province People's Hospital
-
Контакт:
- ZongMing Song
- Номер телефона: +86 188-0371-8289
- Электронная почта: szmeyes@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Еще не набирают
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- SuQing Yu
- Номер телефона: +86 137-0173-9566
- Электронная почта: sq-yu@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610047
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Ming Zhang
- Номер телефона: +86 189-8060-2122
- Электронная почта: zhangmingscu@163.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Еще не набирают
- The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
-
Контакт:
- XiaoLing Liu
- Номер телефона: +86 137-5871-1161
- Электронная почта: drliuxiaolin@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Возраст 45 - 80 лет, мужчина или женщина
- Диагностирована неоваскулярная ВМД и активные поражения
- Лучшая корригированная острота зрения для исследуемого глаза ≤20/40
- При стабильном АД, САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
Ограничение болезней глаз
- Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемых глаз в течение двух месяцев до скрининга
- С географической атрофией, эпиретинальной мембраной или интенсивным субфовеальным твердым экссудатом, поражающим фовеолярный отдел в исследуемых глазах.
- С непрозрачностью преломляющих сред (например, кажущаяся катаракта) или сужение зрачков, которое значительно мешает визуальному тесту или оценке переднего сегмента и глазного дна в исследуемых глазах
- С псевдоэксфолиативным синдромом, внутриглазным кровоизлиянием, приводящим к снижению зрения, регматогенной отслойкой сетчатки, макулярным разрывом или хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) по любой причине, кроме ВМД (например, ангиоидные полоски на глазном дне, глазной гистоплазмоз, патологическая миопия, травма) в исследуемых глазах
- С явным афферентным дефектом зрачка (APD) в исследуемых глазах
- С полипоидной хориоидальной васкулопатией (PCV) или ангиоматозной пролиферацией сетчатки (PAP) в исследуемых глазах
- При внутриглазном давлении выше 25 мм рт.ст., несмотря на лечение
- С VA для парных глаз<20/200
- При активном воспалении любого глаза, таком как конъюнктивит, кератит, склерит, блефарит, эндофтальмит и увеит Лечение глаз
- Исследуемый глаз подвергался топической или сетчатой фотокоагуляции более двух раз или в течение 3 месяцев до скрининга.
- Исследуемый глаз подвергался следующей внутриглазной хирургии или лазерному лечению макулы (такой как хирургия макулярной транслокации, хирургия фильтрации глаукомы, транспупиллярная термотерапия, фотокоагуляция макулы, хирургия разреза стекловидного тела, рассечение зрительного нерва, рассечение оболочки зрительного нерва). Но пациенты, которые получали фотодинамическую терапию вертепорфином, операцию по удалению катаракты или диссекцию задней капсулы YAG более чем за 3 месяца до скрининга, не будут исключены.
- Любой глаз получал антиангиогенные препараты в течение 2 месяцев до скрининга или пациенты получали системные антиангиогенные препараты в течение 3 месяцев до скрининга (такие как пегаптаниб, афлиберцепт, ранибизумаб, бевацизумаб или конберцепт)
- Любой глаз получил внутриглазную инъекцию кортикостероидных препаратов (таких как триамцинолона ацетонид) в течение 3 месяцев до скрининга или периокулярную инъекцию кортикостероидных препаратов в течение 1 месяца до скрининга Системные заболевания, лечение и другие состояния
- С аллергией на флуоресцеин натрия и индоцианин зеленый в анамнезе
- PLT≤100×109/л, BUN или Cr>1,5×ULN (верхний Граница нормы), ТТ (тромбиновое время) или ПВ (протромбиновое время) > 1,0×ВГН (верхняя граница нормы), принимайте препараты против агрегации тромбоцитов или антикоагулянты в течение 1 месяца до скрининга
- При операции в течение 1 мес до скрининга или при незаживающей ране, язве, переломе в настоящее время
- Больные сахарным диабетом без контроля уровня глюкозы или в сочетании с диабетической ретинопатией
- С историей инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга
- При активности диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и склонности к значительным кровотечениям перед скринингом
- Системное аутоиммунное заболевание
- Любые неконтролируемые заболевания (например, тяжелые системные заболевания психики, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и злокачественные новообразования)
- Беременные и кормящие женщины или пациенты, которые не могут принимать меры контрацепции
- Плохое соответствие
- Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга или принимали участие в других клинических исследованиях в настоящее время.
- Пациенты, которых исследователь считает непригодными для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,5 мг
В основном исследовании пациенты будут получать 0,5 мг TK001 в виде 50-мкл раствора, вводимого в виде интравитреальной инъекции каждые 4 недели.
В расширенном исследовании их будут оценивать каждые 4 недели и вводить PRN (pro re nata) с назначенной им дозой.
|
TK001 будет вводиться интравитреально.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,0 мг
В основном исследовании пациенты будут получать 1,0 мг TK001 в виде 50-мкл раствора, вводимого в виде интравитреальной инъекции каждые 4 недели.
В расширенном исследовании их будут оценивать каждые 4 недели и вводить PRN (pro re nata) с назначенной им дозой.
|
TK001 будет вводиться интравитреально.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,5 мг
В основном исследовании пациенты будут получать 1,5 мг TK001 в виде 50-мкл раствора, вводимого в виде интравитреальной инъекции каждые 4 недели.
В расширенном исследовании их будут оценивать каждые 4 недели и вводить PRN (pro re nata) с назначенной им дозой.
|
TK001 будет вводиться интравитреально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глазных и системных НЯ (нежелательных явлений) и СНЯ (серьезных нежелательных явлений), связанных с TK001, в первые 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Частота глазных и системных НЯ (нежелательных явлений) и СНЯ (серьезных нежелательных явлений), связанных с TK001, в следующие 40 недель.
Временное ограничение: 40 недель
|
Расширенное исследование
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Период полувыведения (Т½)
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Изменение средней толщины сетчатки в центре по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Изменение толщины хориоидальной неоваскуляризации по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем в месте поражения, которое было самым толстым через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Изменение объема макулы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области хориоидальной неоваскуляризации через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Изменение площади подтекания по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Изменение общего размера поражения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Процент участников с положительным результатом на антитело против TK001 через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Основное исследование
|
12 недель
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: 40 недель
|
Расширенное исследование
|
40 недель
|
|
Изменение средней толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: 40 недель
|
Расширенное исследование
|
40 недель
|
|
Изменение толщины хориоидальной неоваскуляризации по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: 40 недель
|
Расширенное исследование
|
40 недель
|
|
Изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем в месте поражения, которое было самым толстым через 52 недели.
Временное ограничение: 40 недель
|
Расширенное исследование
|
40 недель
|
|
Изменение объема макулы по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: 40 недель
|
Расширенное исследование
|
40 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в области хориоидальной неоваскуляризации через 52 недели
Временное ограничение: 40 недель
|
Расширенное исследование
|
40 недель
|
|
Изменение площади подтекания по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: 40 недель
|
Расширенное исследование
|
40 недель
|
|
Изменение общего размера поражения по сравнению с исходным уровнем через 52 недели
Временное ограничение: 40 недель
|
Расширенное исследование
|
40 недель
|
|
Процент участников с положительным результатом на антитело против TK001 через 52 недели
Временное ограничение: 40 недель
|
Расширенное исследование
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tmab-TK001-AMD-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .