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Un estudio de inyección intravítrea múltiple TK001 en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular

27 de febrero de 2018 actualizado por: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Un estudio multicéntrico de fase I abierto para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la inyección intravítrea múltiple TK001 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de la inyección intravítrea múltiple TK001 en pacientes con AMD. Consiste en un estudio básico (12 semanas) y un estudio de extensión (40 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de la inyección intravítrea múltiple TK001 en pacientes con AMD. Consiste en un estudio básico (12 semanas) y un estudio de extensión (40 semanas). En el estudio principal, los pacientes recibirán la dosis asignada en una solución de 50 μL administrada como inyección intravítrea cada 4 semanas. En el estudio de extensión, serán evaluados cada 4 semanas y se les administrará PRN (pro re nata) con su dosis asignada. La seguridad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de TK001 se evaluarán en el estudio central y también se evaluarán en el estudio de extensión, excepto la farmacocinética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Aún no reclutando
        • Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Province People's Hospital
        • Contacto:
          • ZongMing Song
          • Número de teléfono: +86 188-0371-8289
          • Correo electrónico: szmeyes@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Aún no reclutando
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • SuQing Yu
          • Número de teléfono: +86 137-0173-9566
          • Correo electrónico: sq-yu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610047
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Aún no reclutando
        • The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • De 45 a 80 años, hombre o mujer
  • Diagnosticado con AMD neovascular y con lesiones activas
  • AV mejor corregida para el ojo estudiado≤20/40
  • Con presión arterial estable, PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg

Criterio de exclusión:

Limitación de enfermedades oculares.

  • Con hemorragia vítrea en los ojos estudiados dentro de los dos meses anteriores a la selección
  • Con atrofia geográfica, membrana epirretiniana o exudados duros subfoveales intensos que comprometían la foveal en los ojos estudiados
  • Con la opacidad de los medios de refracción (por ej. catarata aparente) o contracción de las pupilas que interfirió significativamente en la prueba visual o la evaluación del segmento anterior y el fondo de ojo en los ojos estudiados
  • Con síndrome de pseudoexfoliación, hemorragia intraocular que resulta en disminución de la visión, desprendimiento de retina regmatógeno, agujero macular o neovascularización coroidea (NVC) por cualquier motivo excepto AMD (como estrías angioides en el fondo de ojo, histoplasmosis ocular, miopía patológica, traumatismo) en los ojos estudiados
  • Con aparente defecto pupilar aferente (DPA) en los ojos estudiados
  • Con Vasculopatía Coroidea Polipoidea (PCV) o Proliferación Angiomatosa Retiniana (PAP) en los ojos estudiados
  • Con presión intraocular superior a 25 mmHg a pesar del tratamiento
  • Con VA para los ojos contralaterales <20/200
  • Con inflamación activa en cualquier ojo, como conjuntivitis, queratitis, escleritis, blefaritis, endoftalmitis y uveítis El tratamiento del ojo
  • El ojo estudiado recibió fotocoagulación tópica o en rejilla más de dos veces o dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  • El ojo estudiado recibió la siguiente cirugía intraocular o tratamiento con láser en macular (como cirugía de translocación macular, cirugía de filtrado de glaucoma, termoterapia transpupilar, fotocoagulación macular, cirugía de corte de vítreo, disección del nervio óptico, disección de la membrana de la vaina del nervio óptico). Pero no se excluirán los pacientes que recibieron terapia fotodinámica con verteporfina, cirugía de cataratas o disección capsular posterior YAG más de 3 meses antes de la selección.
  • Cualquier ojo recibió fármacos antiangiogénicos en los 2 meses anteriores a la selección o los pacientes recibieron fármacos antiangiogénicos sistémicos en los 3 meses anteriores a la selección (como pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab o conbercept)
  • Cualquier ojo recibió inyección intraocular de corticosteroides (como acetónido de triamcinolona) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o inyección periocular de corticosteroides dentro de 1 mes antes de la selección Enfermedades sistémicas, tratamiento y otras condiciones
  • Con antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica y al verde de indocianina
  • PLT≤100×109/L, BUN o Cr>1.5×ULN(Superior Límite de lo normal), TT (tiempo de trombina) o PT (tiempo de protrombina) >1,0 × ULN (límite superior de lo normal), tome medicamentos antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes dentro de 1 mes antes de la selección
  • Con cirugía dentro de 1 mes antes de la selección, o con herida sin cicatrizar, úlcera, fractura en la actualidad
  • Pacientes diabéticos sin el control de la glucosa o acompañados de retinopatía diabética
  • Con antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
  • Con actividad de coagulación intravascular diseminada y tendencia a sangrado importante antes de la selección
  • Enfermedad autoinmune sistémica
  • Cualquier enfermedad no controlada (como enfermedades sistémicas graves de tipo mental, neurológico, cardiovascular, respiratorio y neoplasias malignas)
  • Mujeres embarazadas y lactantes o pacientes que no pueden tomar medidas anticonceptivas
  • Cumplimiento deficiente
  • Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la selección o que estaban participando en otros ensayos clínicos en la actualidad
  • Pacientes que el investigador considera inadecuados para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 0,5 mg
En el estudio principal, los pacientes recibirán 0,5 mg de TK001 en una solución de 50 μl administrada como inyección intravítrea cada 4 semanas. En el estudio de extensión, serán evaluados cada 4 semanas y se les administrará PRN (pro re nata) con su dosis asignada.
Biológico: TK001
TK001 se administrará por inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
EXPERIMENTAL: 1,0 mg
En el estudio central, los pacientes recibirán 1,0 mg de TK001 en una solución de 50 μl administrada como inyección intravítrea cada 4 semanas. En el estudio de extensión, serán evaluados cada 4 semanas y se les administrará PRN (pro re nata) con su dosis asignada.
Biológico: TK001
TK001 se administrará por inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF
EXPERIMENTAL: 1,5 mg
En el estudio principal, los pacientes recibirán 1,5 mg de TK001 en una solución de 50 μl administrada como inyección intravítrea cada 4 semanas. En el estudio de extensión, serán evaluados cada 4 semanas y se les administrará PRN (pro re nata) con su dosis asignada.
Biológico: TK001
TK001 se administrará por inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de AE ​​(eventos adversos) y SAE (eventos adversos graves) oculares y sistémicos relacionados con TK001 en las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Frecuencia de AE ​​(eventos adversos) y SAE (eventos adversos graves) oculares y sistémicos relacionados con TK001 en las siguientes 40 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
Estudio de Extensión
40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Vida media de eliminación (T½)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Cambio desde el inicio en el grosor medio de la retina central a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Cambio desde el inicio en el grosor de la neovascularización coroidea a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina en el sitio de la lesión que era el más grueso a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen macular a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Cambio desde el inicio en el área de neovascularización coroidea a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Cambio desde el inicio en el área de fuga a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Cambio desde el inicio en el tamaño total de la lesión a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Porcentaje de participantes positivos para anticuerpos anti-TK001 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estudio central
12 semanas
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
Estudio de Extensión
40 semanas
Cambio desde el inicio en el grosor medio de la retina central a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
Estudio de Extensión
40 semanas
Cambio desde el inicio en el grosor de la neovascularización coroidea a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
Estudio de Extensión
40 semanas
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina en el sitio de la lesión que era el más grueso a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
Estudio de Extensión
40 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen macular a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
Estudio de Extensión
40 semanas
Cambio desde el inicio en el área de neovascularización coroidea a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
Estudio de Extensión
40 semanas
Cambio desde el inicio en el área de fuga a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
Estudio de Extensión
40 semanas
Cambio desde el inicio en el tamaño total de la lesión a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
Estudio de Extensión
40 semanas
Porcentaje de participantes positivos para anticuerpos anti-TK001 a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 40 semanas
Estudio de Extensión
40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tmab-TK001-AMD-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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