En studie av multippel intravitreal injeksjon TK001 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke
• I alderen 45 - 80 år, mann eller kvinne
• Diagnostisert med neovaskulær AMD og med aktive lesjoner
• Best korrigert VA for det studerte øyet ≤20/40
• Med stabilt blodtrykk, SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

Begrensning av øyesykdommer

• Med glasslegemeblødning i undersøkte øyne innen to måneder før screening
• Med geografisk atrofi, epiretinal membran eller intensive subfoveale harde ekssudater som involverte foveal i studerte øyne
• Med opasitet til brytningsmedier (f.eks. tilsynelatende grå stær) eller sammentrekning av pupiller som signifikant forstyrret den visuelle testen eller vurderingen av fremre segment og fundus i studerte øyne
• Med pseudoeksfoliasjonssyndrom, intraokulær blødning som resulterer i nedsatt syn, rhegmatogen netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering (CNV) uansett årsak bortsett fra AMD (som fundus angioid striper, okulær histoplasmose, patologisk nærsynthet, øyne, traumer) i studier
• Med tilsynelatende afferent pupilledefekt (APD) i studerte øyne
• Med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) eller retinal angiomatøs proliferasjon (PAP) i studerte øyne
• Med intraokulært trykk høyere enn 25 mmHg til tross for behandling
• Med VA for andre øyne<20/200
• Med aktiv betennelse i ethvert øye, slik som konjunktivitt, keratitt, skleritt, blefaritt, endoftalmitt og uveitt Behandling av øyet
• Det undersøkte øyet mottok topisk fotokoagulasjon eller nettfotokoagulasjon mer enn to ganger eller innen 3 måneder før screening
• Det studerte øyet mottok følgende intraokulære kirurgi eller laserbehandling i makulær (som makulær translokasjonskirurgi, glaukomfiltreringskirurgi, transpupillær termoterapi, makulær fotokoagulasjon, glasslegemeskjæringskirurgi, optisk nervedisseksjon, optisk nerveskjedemembrandisseksjon). Men pasienter som fikk verteporfin fotodynamisk terapi, kataraktkirurgi eller YAG posterior kapseldisseksjon mer enn 3 måneder før screening vil ikke bli ekskludert.
• Ethvert øye fikk antiangiogene legemidler innen 2 måneder før screening eller pasienter fikk systemiske antiangiogene legemidler innen 3 måneder før screening (som pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bevacizumab eller conbercept)
• Ethvert øye fikk intraokulær injeksjon av kortikosteroidmedisiner (som triamcinolonacetonid) innen 3 måneder før screening, eller periokulær injeksjon av kortikosteroidmedisiner innen 1 måned før screening Systemiske sykdommer, behandling og andre tilstander
• Med en historie med allergi mot natriumfluorescein og indocyaningrønn
• PLT≤100×109/L, BUN eller Cr>1,5×ULN(øvre Normalgrense), TT(trombintid) eller PT(protrombintid) >1,0×ULN(øvre grense for normal), ta anti-blodplateaggregeringsmedisiner eller antikoagulantia innen 1 måned før screening
• Med operasjon innen 1 måned før screening, eller med uhelt sår, sår, brudd for tiden
• Diabetespasienter uten kontroll av glukose eller ledsaget av diabetisk retinopati
• Med en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
• Med aktivitet spredt intravaskulær koagulasjon og en tendens til betydelig blødning før screening
• Systemisk autoimmun sykdom
• Alle ukontrollerte sykdommer (som alvorlige systemiske sykdommer av mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og ondartede sykdommer)
• Gravide og ammende kvinner eller pasienter som ikke kan ta prevensjon
• Dårlig etterlevelse
• Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før screening eller tok andre kliniske studier for tiden
• Pasienter som vurderes som uegnet for innskrivning av utreder