Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnego wstrzyknięcia do ciała szklistego TK001 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności wielokrotnych wstrzyknięć do ciała szklistego TK001 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności wielokrotnych wstrzyknięć doszklistkowych TK001 u pacjentów z AMD. Składa się z badania podstawowego (12 tygodni) i badania rozszerzającego (40 tygodni).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności i wstępnej skuteczności wielokrotnych wstrzyknięć doszklistkowych TK001 u pacjentów z AMD. Składa się z badania podstawowego (12 tygodni) i badania rozszerzającego (40 tygodni). W głównym badaniu pacjenci otrzymają przydzieloną im dawkę w 50 μl roztworu podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie. W badaniu przedłużającym będą one oceniane co 4 tygodnie i będą otrzymywać PRN (pro renata) z przypisaną im dawką. Bezpieczeństwo, farmakokinetyka, immunogenność i wstępna skuteczność TK001 zostaną ocenione w badaniu głównym, a także w badaniu rozszerzonym, z wyjątkiem farmakokinetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese Academy of Medicine Sciences，Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan province people's hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • SuQing Yu
          • Numer telefonu: +86 137-0173-9566
          • E-mail: sq-yu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610047
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eye Hospital of WMU(Zhejiang eye hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 45 - 80 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Rozpoznano neowaskularne AMD i aktywne zmiany
  • Najlepsza skorygowana VA dla badanego oka≤20/40
  • Ze stabilnym ciśnieniem krwi, SBP <140 mmHg i DBP<90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

Ograniczenie chorób oczu

  • Z krwotokiem do ciała szklistego w badanych oczach w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Z zanikiem geograficznym, błoną nasiatkówkową lub intensywnymi wysiękami twardymi poddołkowymi, które obejmowały dołek w badanych oczach
  • Przy nieprzezroczystości mediów refrakcyjnych (np. pozorna zaćma) lub zwężenia źrenic, które istotnie zaburzały badanie wzrokowe lub ocenę przedniego odcinka i dna oka badanych oczu
  • Z zespołem pseudoeksfoliacji, krwotokiem wewnątrzgałkowym skutkującym pogorszeniem widzenia, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki, otworem w plamce lub neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) z jakiegokolwiek powodu oprócz AMD (takiego jak smugi naczynioruchowe dna oka, histoplazmoza oka, patologiczna krótkowzroczność, uraz) w badanych oczach
  • Z widocznym aferentnym ubytkiem źrenicy (APD) w badanych oczach
  • Z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (PCV) lub proliferacją naczyniakowatą siatkówki (PAP) w badanych oczach
  • Z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyższym niż 25 mmHg pomimo leczenia
  • Z VA dla innych oczu <20/200
  • Z aktywnym stanem zapalnym w dowolnym oku, takim jak zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie powiek, zapalenie wnętrza gałki ocznej i zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Badane oko poddano fotokoagulacji miejscowej lub siatkowej więcej niż dwukrotnie lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Badane oko zostało poddane następującej operacji wewnątrzgałkowej lub leczeniu laserowemu plamki żółtej (takie jak operacja translokacji plamki, operacja filtrowania jaskry, termoterapia przezźrenicowa, fotokoagulacja plamki, operacja cięcia ciała szklistego, preparacja nerwu wzrokowego, dyssekcja błony osłonek nerwu wzrokowego). Ale pacjenci, którzy otrzymali terapię fotodynamiczną werteporfiną, operację zaćmy lub preparację tylnej torebki YAG ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, nie zostaną wykluczeni.
  • Każde oko otrzymywało leki antyangiogenne w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowe leki antyangiogenne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (takie jak pegaptanib, aflibercept, ranibizumab, bewacyzumab lub conbercept)
  • Dowolne oko otrzymało dooczne wstrzyknięcie leków kortykosteroidowych (takich jak acetonid triamcynolonu) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wstrzyknięcie okołogałkowe leków kortykosteroidowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym Choroby ogólnoustrojowe, leczenie i inne stany
  • Z historią alergii na fluoresceinę sodu i zieleń indocyjaninową
  • PLT≤100×109/L, BUN lub Cr>1,5×ULN (Górna Granica normy), TT (czas trombinowy) lub PT (czas protrombinowy) >1,0 × ULN (górna granica normy), przyjmuje leki hamujące agregację płytek krwi lub antykoagulanty w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Z operacją w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub z niezagojoną raną, owrzodzeniem, złamaniem w chwili obecnej
  • Pacjenci z cukrzycą bez kontroli glikemii lub z towarzyszącą retinopatią cukrzycową
  • Z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Z aktywnością rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i tendencją do znacznych krwawień przed badaniem przesiewowym
  • Układowa choroba autoimmunologiczna
  • Wszelkie niekontrolowane choroby (takie jak ciężkie choroby ogólnoustrojowe psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i nowotwory)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub pacjentki, które nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych
  • Słaba zgodność
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub obecnie brali udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,5 mg
W głównym badaniu pacjenci otrzymają 0,5 mg TK001 w 50 μl roztworu podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie. W badaniu przedłużającym będą one oceniane co 4 tygodnie i będą otrzymywać PRN (pro renata) z przypisaną im dawką.
Biologiczny: TK001
TK001 zostanie podany doszklistkowo.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF
EKSPERYMENTALNY: 1,0 mg
W głównym badaniu pacjenci otrzymają 1,0 mg TK001 w 50 μl roztworu podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie. W badaniu przedłużającym będą one oceniane co 4 tygodnie i będą otrzymywać PRN (pro renata) z przypisaną im dawką.
Biologiczny: TK001
TK001 zostanie podany doszklistkowo.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF
EKSPERYMENTALNY: 1,5 mg
W głównym badaniu pacjenci otrzymają 1,5 mg TK001 w 50 μl roztworu podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie. W badaniu przedłużającym będą one oceniane co 4 tygodnie i będą otrzymywać PRN (pro renata) z przypisaną im dawką.
Biologiczny: TK001
TK001 zostanie podany doszklistkowo.
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ocznych i ogólnoustrojowych AE (zdarzenia niepożądane) i SAE (poważne zdarzenia niepożądane), które są związane z TK001 w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Częstość ocznych i ogólnoustrojowych AE (zdarzenia niepożądane) i SAE (poważne zdarzenia niepożądane), które są związane z TK001 w ciągu następnych 40 tygodni
Ramy czasowe: 40 tygodni
Badanie rozszerzone
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Eliminacja Okres półtrwania (T½)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Zmiana średniej grubości centralnej siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości neowaskularyzacji naczyniówkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Zmiana grubości siatkówki w stosunku do linii podstawowej w miejscu zmiany, która była najgrubsza po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Zmiana objętości plamki w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze wycieku po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Zmiana całkowitej wielkości zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na przeciwciała anty-TK001 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowe badanie
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 40 tygodni
Badanie rozszerzone
40 tygodni
Zmiana średniej grubości centralnej siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 40 tygodni
Badanie rozszerzone
40 tygodni
Zmiana grubości neowaskularyzacji naczyniówkowej w stosunku do wartości wyjściowej po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 40 tygodni
Badanie rozszerzone
40 tygodni
Zmiana grubości siatkówki w stosunku do linii podstawowej w miejscu zmiany, która była najgrubsza po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 40 tygodni
Badanie rozszerzone
40 tygodni
Zmiana objętości plamki w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 40 tygodni
Badanie rozszerzone
40 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 40 tygodni
Badanie rozszerzone
40 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze wycieku po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 40 tygodni
Badanie rozszerzone
40 tygodni
Zmiana całkowitej wielkości zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 40 tygodni
Badanie rozszerzone
40 tygodni
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym na przeciwciała anty-TK001 po 52 tygodniach
Ramy czasowe: 40 tygodni
Badanie rozszerzone
40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tmab-TK001-AMD-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TK001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj