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母体の血糖値に対するステロイドの影響

2017年11月20日 更新者:Dorothea Mostello, MD、St. Louis University

胎児の肺の成熟に対するステロイドが母体の血糖値に及ぼす影響

この研究では、胎児の肺の成熟を促進するためにグルココルチコイド(ステロイド)薬を投与された妊婦の血糖値を調べる予定です。 この発見は、妊娠糖尿病と診断された患者の可能性、予測値、副作用、反応、ステロイド投与後の血糖上昇の時間経過を判断するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

早期出産が予想される一部の複雑な妊娠中に胎児の肺の成熟を促進するために投与されるコルチコステロイドが母体の血糖値に及ぼす影響を調べた研究はほとんどない。 これらの研究の適用可能性は、交絡因子の存在と参加者数の少なさ(7 ~ 50 人の範囲)によって制限されます。 関連する 2 つの研究は、Mastrobiattista らと Gurbuz らによるものです。 これらの研究はそれぞれ7名と40名の被験者を対象とし、胎児の肺の成熟のためにステロイドを投与した後の母親の1時間耐糖能検査の変化を研究した。 1 時間の検査には標準的な経口ブドウ糖負荷が含まれ、妊娠糖尿病のスクリーニングに使用されます。したがって、ステロイド投与で予想される典型的なグルコース源(食事など)からの循環グルコースレベルの変化を反映していない可能性があります。 両方の研究は、耐糖能検査の結果の変化を示し、妊娠糖尿病のスクリーニングはステロイドコース終了後少なくとも72時間から1週間遅らせる必要があると結論付けました。 どちらの研究も、ステロイドの初回投与後最初の 48 時間以内の母体の血糖値については調査しておらず、ステロイド投与後最初の 48 時間以内の母体の血糖反応によって糖尿病を代替的に診断できるかどうかについても言及していません。

研究者の臨床観察によると、血糖値は最初の 48 時間で最も高くなる可能性があります。 別の研究では、ステロイド投与後の最初の 3 日間の高血糖の程度に対するさまざまな用量のインスリンの影響を調べ、インスリン治療を受けた患者でも血糖値の上昇が示されました。 残念なことに、その研究の一部の被験者は、高血糖を引き起こすことが知られている別の薬剤による同時治療を受けていました。

胎児の肺の成熟のためにステロイド投与後の血糖値をモニタリングするかどうかをガイドする標準的な治療法は存在しない。 血糖上昇の時間経過は明らかではなく、血糖上昇が一般的に治療を必要とするレベルにどのくらいの頻度で達するかは不明です。 グルコースモニタリングを実行する場合、モニタリングの期間や頻度をガイドする標準は存在しません。

母体の高血糖を検出することは、次のような理由から重要です。

  1. 母体の血糖値が高いと胎児の血糖値が高くなり、高い血糖値に対する胎児の反応が促進されます。 妊娠の中には、母体の血糖値が高いまま出産を続ける場合もあります。その結果、保育所で新生児が低血糖になるリスクが高まり、分娩中に苦痛な期間が発生するとアシドーシスや脳損傷のリスクが高まります。 臨床状況の性質上、ステロイド投与後の最初の数日以内に生まれた胎児のほとんどは早産であり、分娩や保育中に合併症のリスクをもたらす追加の要因をすでに抱えている可能性があるため、高血糖は合併症のリスクを高めます。彼ら。
  2. そもそもステロイドの使用を促した早産や産科状態をコントロールするために妊婦が他の薬を受けているとき、母体の高血糖は母体の経過を複雑にする可能性がある。 体液バランスと体質的症状は、血糖値が高いと影響を受ける可能性があります。 まれに、糖尿病の既往がない人でも糖尿病性ケトアシドーシスが発症することがあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含/除外基準を満たす妊娠中の患者

説明

包含基準:

  • ステロイド投与時点で妊娠22週~36週の子宮内妊娠
  • シングルトン
  • ベタメタゾンまたはデキサメタゾンからなる胎児肺成熟のための出生前コルチコステロイドコースを受けている患者
  • 年齢層:14歳~50歳
  • 既知の妊娠糖尿病のない女性および非インスリンを必要とする妊娠糖尿病(A1GDM)の女性

除外基準:

  • 既知の妊娠糖尿病(ステロイド投与前に診断)を患っており、コントロールのためにインスリンまたはその他の薬物療法が必要な女性
  • 妊娠前から明らかな糖尿病を患っている女性。
  • 長期的なテルブタリン療法または他の慢性的なベータアドレナリン作動薬の同時使用
  • 胎児肺の成熟を改善する以外の理由で非経口または経口コルチコステロイドを投与されている患者
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての患者
ベタメタゾンまたはデキサメタゾンからなる胎児肺成熟のための出生前コルチコステロイドコースを受けている患者 既知の妊娠糖尿病のない女性および非インスリンを必要とする妊娠糖尿病(A1GDM)の女性
コルチコステロイド投与後の母体の血糖値を調べる予定です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド投与後に母体の血糖値が上昇した状態が続く期間。
時間枠:6時間
血糖値がベースラインに戻るまでの時間
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dorothea Mostello, MD、St. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月24日

一次修了 (実際)

2015年3月17日

研究の完了 (実際)

2015年3月17日

試験登録日

最初に提出

2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月20日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21014a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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