- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03021837
Wpływ sterydów na poziom glukozy u matki
Wpływ sterydów na dojrzałość płuc płodu na poziom glukozy u matki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewiele badań dotyczyło wpływu kortykosteroidów podawanych podczas niektórych skomplikowanych ciąż w celu zwiększenia dojrzałości płuc płodu, gdy spodziewany jest wczesny poród, na poziom glukozy u matki. Możliwość zastosowania tych badań jest ograniczona obecnością czynników zakłócających i małą liczbą uczestników (od 7 do 50). Dwa istotne badania zostały przeprowadzone przez Mastrobiattista i in. oraz Gurbuz i in. W badaniach tych wzięło udział odpowiednio 7 i 40 osób i oceniano zmianę w 1-godzinnym teście tolerancji glukozy u matki po podaniu steroidów w celu uzyskania dojrzałości płuc płodu. 1-godzinne testy obejmują standardową doustną prowokację glukozą i są wykorzystywane do badania przesiewowego cukrzycy ciążowej; w związku z tym mogą nie odzwierciedlać zmian poziomu glukozy we krwi z typowych źródeł glukozy (takich jak posiłki) spodziewanych po podaniu steroidów. W obu badaniach wykazano zmianę wyników testu tolerancji glukozy i stwierdzono, że badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej należy odroczyć o co najmniej 72 godziny do 1 tygodnia po zakończeniu kursu sterydów. Żadne z badań nie dotyczyło wartości glukozy u matki w ciągu pierwszych 48 godzin od podania pierwszej dawki steroidów i żadne nie dotyczyło tego, czy cukrzycę można alternatywnie zdiagnozować na podstawie odpowiedzi glukozy u matki w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu steroidu.
Z obserwacji klinicznych badacza wynika, że wartości glukozy mogą być najwyższe w ciągu tych pierwszych 48 godzin. W innym badaniu oceniano wpływ różnych dawek insuliny na stopień hiperglikemii w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu sterydów i wykazano wzrost wartości glukozy nawet u osób leczonych insuliną. Niestety, niektórzy uczestnicy tego badania byli leczeni jednocześnie innym środkiem, o którym wiadomo, że powoduje hiperglikemię.
Nie istnieją żadne standardy opieki, które wskazywałyby, czy należy monitorować stężenie glukozy po podaniu steroidów pod kątem dojrzałości płuc płodu. Przebieg czasowy wzrostu stężenia glukozy nie jest jasny i nie wiadomo, jak często wzrost stężenia glukozy osiąga poziom, który ogólnie uzasadniałby leczenie. Gdy wykonuje się monitorowanie glikemii, nie istnieje żaden standard określający czas trwania lub częstotliwość monitorowania.
Wykrywanie hiperglikemii u matki jest ważne z kilku powodów, w tym:
- Wysoki poziom glukozy u matki prowadzi do wysokiego poziomu glukozy u płodu i powoduje reakcję płodu na wysoki poziom glukozy. Niektóre ciąże mogą zakończyć się porodem, gdy poziom glukozy u matki jest nadal wysoki, co skutkuje wyższym ryzykiem hipoglikemii u noworodka w żłobku oraz zwiększonym ryzykiem kwasicy i uszkodzenia mózgu, jeśli podczas porodu wystąpią okresy stresu. Ze względu na sytuację kliniczną większość płodów urodzonych w ciągu pierwszych kilku dni po podaniu steroidów jest również wcześniakami i być może ma już dodatkowe czynniki, które narażają je na ryzyko powikłań porodowych i porodowych, więc hiperglikemia zwiększa ryzyko ich.
- Hiperglikemia matki może komplikować przebieg ciąży w czasie, gdy ciężarna otrzymuje inne leki w celu kontrolowania jej przedwczesnego porodu lub stanu położniczego, który skłonił w pierwszej kolejności do stosowania steroidów. Wysokie wartości glukozy mogą wpływać na równowagę płynów i objawy ogólnoustrojowe. Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić u osoby bez cukrzycy w wywiadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża wewnątrzmaciczna między 22. a 36. tygodniem ciąży w momencie podawania sterydów
- Singel
- Pacjent otrzymujący przedporodowy kurs kortykosteroidów w celu osiągnięcia dojrzałości płuc płodu, składający się z betametazonu lub deksametazonu
- Przedział wiekowy: 14yo-50yo
- Kobiety bez rozpoznanej cukrzycy ciążowej i kobiety z cukrzycą ciążową niewymagającą insuliny (A1GDM)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze stwierdzoną cukrzycą ciążową (zdiagnozowaną przed podaniem sterydów), która wymagała leczenia insuliną lub innej terapii medycznej
- Kobiety z jawną cukrzycą poprzedzającą ciążę.
- Przewlekła terapia terbutaliną lub inne jednoczesne przewlekłe stosowanie agonistów beta-adrenergicznych
- Pacjenci przyjmujący pozajelitowe lub doustne kortykosteroidy z powodów innych niż poprawa dojrzałości płuc płodu
- Ciąża mnoga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wszyscy pacjenci
Pacjentki otrzymujące kortykosteroidy przedporodowe w celu uzyskania dojrzałości płuc płodu, składające się z betametazonu lub deksametazonu Kobiety bez rozpoznanej cukrzycy ciążowej i kobiety z cukrzycą ciążową niewymagającą insuliny (A1GDM)
|
Przyjrzymy się poziomowi glukozy u matki po kortykosteroidach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, przez jaki poziom glukozy u matki pozostaje podwyższony po podaniu sterydów.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Czas do powrotu poziomu glukozy do wartości początkowej
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21014a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .