Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sterydów na poziom glukozy u matki

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Wpływ sterydów na dojrzałość płuc płodu na poziom glukozy u matki

To badanie będzie dotyczyć poziomu cukru we krwi u kobiet w ciąży, którym podawano leki glukokortykoidowe (steroidowe) w celu zwiększenia dojrzałości płuc płodu. Odkrycia pomogą określić prawdopodobieństwo, wartość predykcyjną, działania niepożądane, odpowiedź pacjentek z rozpoznaną cukrzycą ciążową oraz przebieg wzrostu poziomu cukru we krwi po sterydach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niewiele badań dotyczyło wpływu kortykosteroidów podawanych podczas niektórych skomplikowanych ciąż w celu zwiększenia dojrzałości płuc płodu, gdy spodziewany jest wczesny poród, na poziom glukozy u matki. Możliwość zastosowania tych badań jest ograniczona obecnością czynników zakłócających i małą liczbą uczestników (od 7 do 50). Dwa istotne badania zostały przeprowadzone przez Mastrobiattista i in. oraz Gurbuz i in. W badaniach tych wzięło udział odpowiednio 7 i 40 osób i oceniano zmianę w 1-godzinnym teście tolerancji glukozy u matki po podaniu steroidów w celu uzyskania dojrzałości płuc płodu. 1-godzinne testy obejmują standardową doustną prowokację glukozą i są wykorzystywane do badania przesiewowego cukrzycy ciążowej; w związku z tym mogą nie odzwierciedlać zmian poziomu glukozy we krwi z typowych źródeł glukozy (takich jak posiłki) spodziewanych po podaniu steroidów. W obu badaniach wykazano zmianę wyników testu tolerancji glukozy i stwierdzono, że badanie przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej należy odroczyć o co najmniej 72 godziny do 1 tygodnia po zakończeniu kursu sterydów. Żadne z badań nie dotyczyło wartości glukozy u matki w ciągu pierwszych 48 godzin od podania pierwszej dawki steroidów i żadne nie dotyczyło tego, czy cukrzycę można alternatywnie zdiagnozować na podstawie odpowiedzi glukozy u matki w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu steroidu.

Z obserwacji klinicznych badacza wynika, że ​​wartości glukozy mogą być najwyższe w ciągu tych pierwszych 48 godzin. W innym badaniu oceniano wpływ różnych dawek insuliny na stopień hiperglikemii w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu sterydów i wykazano wzrost wartości glukozy nawet u osób leczonych insuliną. Niestety, niektórzy uczestnicy tego badania byli leczeni jednocześnie innym środkiem, o którym wiadomo, że powoduje hiperglikemię.

Nie istnieją żadne standardy opieki, które wskazywałyby, czy należy monitorować stężenie glukozy po podaniu steroidów pod kątem dojrzałości płuc płodu. Przebieg czasowy wzrostu stężenia glukozy nie jest jasny i nie wiadomo, jak często wzrost stężenia glukozy osiąga poziom, który ogólnie uzasadniałby leczenie. Gdy wykonuje się monitorowanie glikemii, nie istnieje żaden standard określający czas trwania lub częstotliwość monitorowania.

Wykrywanie hiperglikemii u matki jest ważne z kilku powodów, w tym:

  1. Wysoki poziom glukozy u matki prowadzi do wysokiego poziomu glukozy u płodu i powoduje reakcję płodu na wysoki poziom glukozy. Niektóre ciąże mogą zakończyć się porodem, gdy poziom glukozy u matki jest nadal wysoki, co skutkuje wyższym ryzykiem hipoglikemii u noworodka w żłobku oraz zwiększonym ryzykiem kwasicy i uszkodzenia mózgu, jeśli podczas porodu wystąpią okresy stresu. Ze względu na sytuację kliniczną większość płodów urodzonych w ciągu pierwszych kilku dni po podaniu steroidów jest również wcześniakami i być może ma już dodatkowe czynniki, które narażają je na ryzyko powikłań porodowych i porodowych, więc hiperglikemia zwiększa ryzyko ich.
  2. Hiperglikemia matki może komplikować przebieg ciąży w czasie, gdy ciężarna otrzymuje inne leki w celu kontrolowania jej przedwczesnego porodu lub stanu położniczego, który skłonił w pierwszej kolejności do stosowania steroidów. Wysokie wartości glukozy mogą wpływać na równowagę płynów i objawy ogólnoustrojowe. Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić u osoby bez cukrzycy w wywiadzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży spełniające kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża wewnątrzmaciczna między 22. a 36. tygodniem ciąży w momencie podawania sterydów
  • Singel
  • Pacjent otrzymujący przedporodowy kurs kortykosteroidów w celu osiągnięcia dojrzałości płuc płodu, składający się z betametazonu lub deksametazonu
  • Przedział wiekowy: 14yo-50yo
  • Kobiety bez rozpoznanej cukrzycy ciążowej i kobiety z cukrzycą ciążową niewymagającą insuliny (A1GDM)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze stwierdzoną cukrzycą ciążową (zdiagnozowaną przed podaniem sterydów), która wymagała leczenia insuliną lub innej terapii medycznej
  • Kobiety z jawną cukrzycą poprzedzającą ciążę.
  • Przewlekła terapia terbutaliną lub inne jednoczesne przewlekłe stosowanie agonistów beta-adrenergicznych
  • Pacjenci przyjmujący pozajelitowe lub doustne kortykosteroidy z powodów innych niż poprawa dojrzałości płuc płodu
  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wszyscy pacjenci
Pacjentki otrzymujące kortykosteroidy przedporodowe w celu uzyskania dojrzałości płuc płodu, składające się z betametazonu lub deksametazonu Kobiety bez rozpoznanej cukrzycy ciążowej i kobiety z cukrzycą ciążową niewymagającą insuliny (A1GDM)
Przyjrzymy się poziomowi glukozy u matki po kortykosteroidach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, przez jaki poziom glukozy u matki pozostaje podwyższony po podaniu sterydów.
Ramy czasowe: 6 godzin
Czas do powrotu poziomu glukozy do wartości początkowej
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj