- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03021837
Het effect van steroïden op de glucosespiegels van de moeder
Het effect van steroïden voor foetale longrijpheid op maternale glucosespiegels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn maar weinig studies die de effecten van corticosteroïden op de maternale glucosespiegels hebben onderzocht, die tijdens sommige gecompliceerde zwangerschappen worden gegeven om de foetale longrijpheid te verbeteren wanneer een vroege bevalling wordt verwacht. De toepasbaarheid van deze onderzoeken wordt beperkt door de aanwezigheid van verstorende factoren en het lage aantal deelnemers (variërend van 7 tot 50). Twee relevante studies zijn van Mastrobiattista at al en Gurbuz et al. Deze onderzoeken hadden respectievelijk 7 en 40 proefpersonen en bestudeerden de verandering in maternale 1-uurs glucosetolerantietests na toediening van steroïden voor foetale longrijpheid. De tests van 1 uur omvatten een standaard orale glucose-uitdaging en worden gebruikt om te screenen op zwangerschapsdiabetes; daarom weerspiegelen ze mogelijk niet de veranderingen in circulerende glucosespiegels van typische glucosebronnen (zoals maaltijden) die worden verwacht bij toediening van steroïden. Beide onderzoeken lieten een verandering zien in de resultaten van glucosetolerantietesten en concludeerden dat screening op zwangerschapsdiabetes ten minste 72 uur tot 1 week na voltooiing van de steroïdenkuur moet worden uitgesteld. In geen van beide onderzoeken werd gekeken naar de glucosewaarden van de moeder binnen de eerste 48 uur na toediening van de eerste dosis steroïden, en in geen van beide onderzoeken werd onderzocht of diabetes binnen de eerste 48 uur na toediening van steroïden als alternatief kon worden gediagnosticeerd aan de hand van de glucoserespons van de moeder.
Het is de klinische observatie van de onderzoeker dat de glucosewaarden tijdens die eerste 48 uur het hoogst kunnen zijn. In een ander onderzoek werd gekeken naar het effect van verschillende doses insuline op de mate van hyperglykemie gedurende de eerste 3 dagen na toediening van steroïden en werd een toename van de glucosewaarden aangetoond, zelfs bij patiënten die met insuline werden behandeld. Helaas hadden sommige proefpersonen in die studie gelijktijdige behandeling met een ander middel waarvan bekend was dat het hyperglykemie veroorzaakt.
Er bestaan geen zorgstandaarden om te bepalen of glucosewaarden moeten worden gecontroleerd na toediening van steroïden voor foetale longrijpheid. Het tijdsverloop van glucoseverhogingen is niet duidelijk en hoe vaak de glucoseverhogingen een niveau bereiken dat in het algemeen behandeling rechtvaardigt, is onbekend. Wanneer glucosemonitoring wordt uitgevoerd, bestaat er geen standaard om de duur of frequentie van monitoring te bepalen.
Het opsporen van maternale hyperglykemie is om verschillende redenen belangrijk, waaronder:
- Hoge maternale glucosespiegels leiden tot hoge foetale niveaus en leiden tot een foetale reactie op de hoge glucosespiegels. Sommige zwangerschappen kunnen doorgaan terwijl de maternale glucosespiegels nog steeds hoog zijn, wat resulteert in een hoger risico op neonatale hypoglykemie in de kinderkamer en een verhoogd risico op acidose en letsel in de hersenen als er tijdens de bevalling periodes van angst optreden. Door de aard van de klinische situaties zullen de meeste foetussen die in de eerste paar dagen na toediening van steroïden worden geboren, ook prematuur zijn en mogelijk al extra factoren hebben waardoor ze risico lopen op complicaties tijdens de bevalling en de kinderkamer, dus de hyperglykemie verhoogt het risico op hen.
- De hyperglykemie van de moeder kan het beloop van de moeder bemoeilijken op een moment dat de zwangere vrouw andere medicijnen krijgt om haar vroeggeboorte of verloskundige aandoening die in de eerste plaats aanleiding was voor het gebruik van de steroïden onder controle te houden. De vochtbalans en constitutionele symptomen kunnen worden beïnvloed door hoge glucosewaarden. In zeldzame gevallen kan diabetische ketoacidose worden versneld bij iemand zonder voorgeschiedenis van diabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intra-uteriene zwangerschap bij 22 weken tot 36 weken zwangerschap op het moment van toediening van steroïden
- Eenling
- Patiënt die prenatale corticosteroïdkuur krijgt voor foetale longrijpheid bestaande uit betamethason of dexamethason
- Leeftijdscategorie: 14yo-50yo
- Vrouwen zonder bekende zwangerschapsdiabetes en vrouwen met niet-insuline die zwangerschapsdiabetes vereisen (A1GDM)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met bekende zwangerschapsdiabetes (gediagnosticeerd vóór toediening van steroïden) die insuline of andere medische therapie nodig hadden om onder controle te krijgen
- Vrouwen met openlijke diabetes die dateert van vóór de zwangerschap.
- Chronische terbutalinetherapie of ander gelijktijdig chronisch gebruik van bèta-adrenerge agonisten
- Patiënten die parenterale of orale corticosteroïden gebruiken om andere redenen dan het verbeteren van de foetale longrijpheid
- Meervoudige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
alle patiënten
Patiënt die prenatale corticosteroïdkuur krijgt voor foetale longrijpheid bestaande uit betamethason of dexamethason Vrouwen zonder bekende zwangerschapsdiabetes en vrouwen met niet-insuline die zwangerschapsdiabetes vereisen (A1GDM)
|
Zal kijken naar het glucosegehalte van de moeder na corticosteroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsduur dat de glucosespiegels van de moeder verhoogd blijven na toediening van steroïden.
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijd totdat de glucosespiegels terugkeren naar de basislijn
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21014a
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .