Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van steroïden op de glucosespiegels van de moeder

20 november 2017 bijgewerkt door: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Het effect van steroïden voor foetale longrijpheid op maternale glucosespiegels

Deze studie zal kijken naar de bloedsuikerspiegel bij zwangere vrouwen die een glucocorticoïde (steroïde) medicatie hebben gekregen om de foetale longrijpheid te verbeteren. De bevindingen zullen helpen bij het bepalen van de waarschijnlijkheid, voorspellende waarde, bijwerkingen, respons van patiënten met de diagnose zwangerschapsdiabetes en het tijdsverloop van bloedsuikerverhoging na steroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn maar weinig studies die de effecten van corticosteroïden op de maternale glucosespiegels hebben onderzocht, die tijdens sommige gecompliceerde zwangerschappen worden gegeven om de foetale longrijpheid te verbeteren wanneer een vroege bevalling wordt verwacht. De toepasbaarheid van deze onderzoeken wordt beperkt door de aanwezigheid van verstorende factoren en het lage aantal deelnemers (variërend van 7 tot 50). Twee relevante studies zijn van Mastrobiattista at al en Gurbuz et al. Deze onderzoeken hadden respectievelijk 7 en 40 proefpersonen en bestudeerden de verandering in maternale 1-uurs glucosetolerantietests na toediening van steroïden voor foetale longrijpheid. De tests van 1 uur omvatten een standaard orale glucose-uitdaging en worden gebruikt om te screenen op zwangerschapsdiabetes; daarom weerspiegelen ze mogelijk niet de veranderingen in circulerende glucosespiegels van typische glucosebronnen (zoals maaltijden) die worden verwacht bij toediening van steroïden. Beide onderzoeken lieten een verandering zien in de resultaten van glucosetolerantietesten en concludeerden dat screening op zwangerschapsdiabetes ten minste 72 uur tot 1 week na voltooiing van de steroïdenkuur moet worden uitgesteld. In geen van beide onderzoeken werd gekeken naar de glucosewaarden van de moeder binnen de eerste 48 uur na toediening van de eerste dosis steroïden, en in geen van beide onderzoeken werd onderzocht of diabetes binnen de eerste 48 uur na toediening van steroïden als alternatief kon worden gediagnosticeerd aan de hand van de glucoserespons van de moeder.

Het is de klinische observatie van de onderzoeker dat de glucosewaarden tijdens die eerste 48 uur het hoogst kunnen zijn. In een ander onderzoek werd gekeken naar het effect van verschillende doses insuline op de mate van hyperglykemie gedurende de eerste 3 dagen na toediening van steroïden en werd een toename van de glucosewaarden aangetoond, zelfs bij patiënten die met insuline werden behandeld. Helaas hadden sommige proefpersonen in die studie gelijktijdige behandeling met een ander middel waarvan bekend was dat het hyperglykemie veroorzaakt.

Er bestaan ​​geen zorgstandaarden om te bepalen of glucosewaarden moeten worden gecontroleerd na toediening van steroïden voor foetale longrijpheid. Het tijdsverloop van glucoseverhogingen is niet duidelijk en hoe vaak de glucoseverhogingen een niveau bereiken dat in het algemeen behandeling rechtvaardigt, is onbekend. Wanneer glucosemonitoring wordt uitgevoerd, bestaat er geen standaard om de duur of frequentie van monitoring te bepalen.

Het opsporen van maternale hyperglykemie is om verschillende redenen belangrijk, waaronder:

  1. Hoge maternale glucosespiegels leiden tot hoge foetale niveaus en leiden tot een foetale reactie op de hoge glucosespiegels. Sommige zwangerschappen kunnen doorgaan terwijl de maternale glucosespiegels nog steeds hoog zijn, wat resulteert in een hoger risico op neonatale hypoglykemie in de kinderkamer en een verhoogd risico op acidose en letsel in de hersenen als er tijdens de bevalling periodes van angst optreden. Door de aard van de klinische situaties zullen de meeste foetussen die in de eerste paar dagen na toediening van steroïden worden geboren, ook prematuur zijn en mogelijk al extra factoren hebben waardoor ze risico lopen op complicaties tijdens de bevalling en de kinderkamer, dus de hyperglykemie verhoogt het risico op hen.
  2. De hyperglykemie van de moeder kan het beloop van de moeder bemoeilijken op een moment dat de zwangere vrouw andere medicijnen krijgt om haar vroeggeboorte of verloskundige aandoening die in de eerste plaats aanleiding was voor het gebruik van de steroïden onder controle te houden. De vochtbalans en constitutionele symptomen kunnen worden beïnvloed door hoge glucosewaarden. In zeldzame gevallen kan diabetische ketoacidose worden versneld bij iemand zonder voorgeschiedenis van diabetes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intra-uteriene zwangerschap bij 22 weken tot 36 weken zwangerschap op het moment van toediening van steroïden
  • Eenling
  • Patiënt die prenatale corticosteroïdkuur krijgt voor foetale longrijpheid bestaande uit betamethason of dexamethason
  • Leeftijdscategorie: 14yo-50yo
  • Vrouwen zonder bekende zwangerschapsdiabetes en vrouwen met niet-insuline die zwangerschapsdiabetes vereisen (A1GDM)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met bekende zwangerschapsdiabetes (gediagnosticeerd vóór toediening van steroïden) die insuline of andere medische therapie nodig hadden om onder controle te krijgen
  • Vrouwen met openlijke diabetes die dateert van vóór de zwangerschap.
  • Chronische terbutalinetherapie of ander gelijktijdig chronisch gebruik van bèta-adrenerge agonisten
  • Patiënten die parenterale of orale corticosteroïden gebruiken om andere redenen dan het verbeteren van de foetale longrijpheid
  • Meervoudige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alle patiënten
Patiënt die prenatale corticosteroïdkuur krijgt voor foetale longrijpheid bestaande uit betamethason of dexamethason Vrouwen zonder bekende zwangerschapsdiabetes en vrouwen met niet-insuline die zwangerschapsdiabetes vereisen (A1GDM)
Zal kijken naar het glucosegehalte van de moeder na corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijdsduur dat de glucosespiegels van de moeder verhoogd blijven na toediening van steroïden.
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd totdat de glucosespiegels terugkeren naar de basislijn
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren