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L'effet des stéroïdes sur les niveaux de glucose maternel

20 novembre 2017 mis à jour par: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

L'effet des stéroïdes pour la maturité pulmonaire fœtale sur les niveaux de glucose maternel

Cette étude examinera les niveaux de sucre dans le sang chez les femmes enceintes qui ont reçu un médicament glucocorticoïde (stéroïde) pour améliorer la maturité pulmonaire du fœtus. Les résultats aideront à déterminer la probabilité, la valeur prédictive, les effets indésirables, la réponse des patientes diagnostiquées avec un diabète gestationnel et l'évolution temporelle de l'élévation de la glycémie après la prise de stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peu d'études ont examiné les effets sur la glycémie maternelle des corticostéroïdes, qui sont administrés au cours de certaines grossesses compliquées pour améliorer la maturité pulmonaire du fœtus lorsqu'un accouchement précoce est prévu. L'applicabilité de ces études est limitée par la présence de facteurs de confusion et le faible nombre de participants (entre 7 et 50). Deux études pertinentes sont par Mastrobiattista et al et Gurbuz et al. Ces études portaient respectivement sur 7 et 40 sujets et étudiaient l'évolution des tests maternels de tolérance au glucose sur 1 heure après l'administration de stéroïdes pour la maturité pulmonaire fœtale. Les tests d'une heure impliquent une provocation orale standard au glucose et sont utilisés pour dépister le diabète gestationnel ; ainsi, ils peuvent ne pas refléter les modifications des taux de glucose circulant provenant de sources typiques de glucose (telles que les repas) anticipées avec l'administration de stéroïdes. Les deux études ont montré un changement dans les résultats des tests de tolérance au glucose et ont conclu que le dépistage du diabète gestationnel devrait être retardé d'au moins 72 heures à 1 semaine après la fin du traitement aux stéroïdes. Aucune des deux études n'a examiné les valeurs de glycémie maternelle dans les 48 premières heures suivant l'administration de la première dose de stéroïdes, et aucune n'a examiné si le diabète pouvait être diagnostiqué alternativement par la réponse glycémique maternelle dans les 48 premières heures suivant l'administration de stéroïdes.

L'observation clinique de l'investigateur a été que les valeurs de glucose peuvent être les plus élevées pendant ces 48 premières heures. Une autre étude a examiné l'effet de diverses doses d'insuline sur le degré d'hyperglycémie pendant les 3 premiers jours suivant l'administration de stéroïdes et a montré des augmentations des valeurs de glucose même chez les personnes traitées à l'insuline. Malheureusement, certains sujets de cette étude avaient un traitement concomitant avec un autre agent connu pour provoquer une hyperglycémie.

Il n'existe aucune norme de soins pour déterminer s'il faut surveiller les valeurs de glucose après l'administration de stéroïdes pour la maturité pulmonaire fœtale. L'évolution temporelle des élévations de la glycémie n'est pas claire et la fréquence à laquelle les élévations de la glycémie atteignent un niveau qui justifierait généralement un traitement est inconnue. Lorsque la surveillance de la glycémie est effectuée, aucune norme n'existe pour guider la durée ou la fréquence de la surveillance.

La détection de l'hyperglycémie maternelle est importante pour plusieurs raisons, notamment :

  1. Des niveaux élevés de glucose maternel conduisent à des niveaux fœtaux élevés et incitent une réponse fœtale aux niveaux élevés de glucose. Certaines des grossesses peuvent continuer à accoucher alors que les taux de glucose maternels sont encore élevés, ce qui entraîne un risque plus élevé d'hypoglycémie néonatale dans la pouponnière et un risque accru d'acidose et de lésions cérébrales si des périodes de détresse surviennent pendant le travail. De par la nature des situations cliniques, la plupart des fœtus nés dans les premiers jours suivant l'administration de stéroïdes seront également prématurés et auront peut-être déjà des facteurs supplémentaires qui les exposent à un risque de complications pendant le travail et la pouponnière, de sorte que l'hyperglycémie aggrave le risque de eux.
  2. L'hyperglycémie maternelle peut compliquer l'évolution maternelle à un moment où la femme enceinte reçoit d'autres médicaments pour contrôler son accouchement prématuré ou sa condition obstétricale qui a incité l'utilisation des stéroïdes en premier lieu. L'équilibre hydrique et les symptômes constitutionnels peuvent être affectés par des valeurs élevées de glucose. Rarement, l'acidocétose diabétique peut être précipitée chez une personne sans antécédents de diabète.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes enceintes, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse intra-utérine à 22 semaines à 36 semaines de gestation au moment de l'administration de stéroïdes
  • Singleton
  • Patient recevant une corticothérapie prénatale pour la maturité pulmonaire fœtale consistant en bétaméthasone ou dexaméthasone
  • Tranche d'âge : 14 ans à 50 ans
  • Femmes sans diabète gestationnel connu et femmes atteintes de diabète gestationnel non insulinodépendant (A1GDM)

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de diabète gestationnel connu (diagnostiqué avant l'administration de stéroïdes) qui a nécessité de l'insuline ou un autre traitement médical pour contrôler
  • Les femmes atteintes de diabète manifeste antérieur à la grossesse.
  • Traitement chronique par la terbutaline ou utilisation concomitante d'autres agonistes bêta-adrénergiques chroniques
  • Patients sous corticostéroïdes parentéraux ou oraux pour des raisons autres que l'amélioration de la maturité pulmonaire fœtale
  • Gestation multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
tous les malades
Patiente recevant une corticothérapie prénatale pour la maturité pulmonaire fœtale consistant en bétaméthasone ou dexaméthasone Femmes sans diabète gestationnel connu et femmes atteintes de diabète gestationnel non insulino-nécessitant (A1GDM)
Examinera le niveau de glucose maternel après les corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée pendant laquelle la glycémie maternelle reste élevée après l'administration de stéroïdes.
Délai: 6 heures
Temps jusqu'à ce que les niveaux de glucose reviennent à la ligne de base
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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