- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03021837
L'effet des stéroïdes sur les niveaux de glucose maternel
L'effet des stéroïdes pour la maturité pulmonaire fœtale sur les niveaux de glucose maternel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Peu d'études ont examiné les effets sur la glycémie maternelle des corticostéroïdes, qui sont administrés au cours de certaines grossesses compliquées pour améliorer la maturité pulmonaire du fœtus lorsqu'un accouchement précoce est prévu. L'applicabilité de ces études est limitée par la présence de facteurs de confusion et le faible nombre de participants (entre 7 et 50). Deux études pertinentes sont par Mastrobiattista et al et Gurbuz et al. Ces études portaient respectivement sur 7 et 40 sujets et étudiaient l'évolution des tests maternels de tolérance au glucose sur 1 heure après l'administration de stéroïdes pour la maturité pulmonaire fœtale. Les tests d'une heure impliquent une provocation orale standard au glucose et sont utilisés pour dépister le diabète gestationnel ; ainsi, ils peuvent ne pas refléter les modifications des taux de glucose circulant provenant de sources typiques de glucose (telles que les repas) anticipées avec l'administration de stéroïdes. Les deux études ont montré un changement dans les résultats des tests de tolérance au glucose et ont conclu que le dépistage du diabète gestationnel devrait être retardé d'au moins 72 heures à 1 semaine après la fin du traitement aux stéroïdes. Aucune des deux études n'a examiné les valeurs de glycémie maternelle dans les 48 premières heures suivant l'administration de la première dose de stéroïdes, et aucune n'a examiné si le diabète pouvait être diagnostiqué alternativement par la réponse glycémique maternelle dans les 48 premières heures suivant l'administration de stéroïdes.
L'observation clinique de l'investigateur a été que les valeurs de glucose peuvent être les plus élevées pendant ces 48 premières heures. Une autre étude a examiné l'effet de diverses doses d'insuline sur le degré d'hyperglycémie pendant les 3 premiers jours suivant l'administration de stéroïdes et a montré des augmentations des valeurs de glucose même chez les personnes traitées à l'insuline. Malheureusement, certains sujets de cette étude avaient un traitement concomitant avec un autre agent connu pour provoquer une hyperglycémie.
Il n'existe aucune norme de soins pour déterminer s'il faut surveiller les valeurs de glucose après l'administration de stéroïdes pour la maturité pulmonaire fœtale. L'évolution temporelle des élévations de la glycémie n'est pas claire et la fréquence à laquelle les élévations de la glycémie atteignent un niveau qui justifierait généralement un traitement est inconnue. Lorsque la surveillance de la glycémie est effectuée, aucune norme n'existe pour guider la durée ou la fréquence de la surveillance.
La détection de l'hyperglycémie maternelle est importante pour plusieurs raisons, notamment :
- Des niveaux élevés de glucose maternel conduisent à des niveaux fœtaux élevés et incitent une réponse fœtale aux niveaux élevés de glucose. Certaines des grossesses peuvent continuer à accoucher alors que les taux de glucose maternels sont encore élevés, ce qui entraîne un risque plus élevé d'hypoglycémie néonatale dans la pouponnière et un risque accru d'acidose et de lésions cérébrales si des périodes de détresse surviennent pendant le travail. De par la nature des situations cliniques, la plupart des fœtus nés dans les premiers jours suivant l'administration de stéroïdes seront également prématurés et auront peut-être déjà des facteurs supplémentaires qui les exposent à un risque de complications pendant le travail et la pouponnière, de sorte que l'hyperglycémie aggrave le risque de eux.
- L'hyperglycémie maternelle peut compliquer l'évolution maternelle à un moment où la femme enceinte reçoit d'autres médicaments pour contrôler son accouchement prématuré ou sa condition obstétricale qui a incité l'utilisation des stéroïdes en premier lieu. L'équilibre hydrique et les symptômes constitutionnels peuvent être affectés par des valeurs élevées de glucose. Rarement, l'acidocétose diabétique peut être précipitée chez une personne sans antécédents de diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse intra-utérine à 22 semaines à 36 semaines de gestation au moment de l'administration de stéroïdes
- Singleton
- Patient recevant une corticothérapie prénatale pour la maturité pulmonaire fœtale consistant en bétaméthasone ou dexaméthasone
- Tranche d'âge : 14 ans à 50 ans
- Femmes sans diabète gestationnel connu et femmes atteintes de diabète gestationnel non insulinodépendant (A1GDM)
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de diabète gestationnel connu (diagnostiqué avant l'administration de stéroïdes) qui a nécessité de l'insuline ou un autre traitement médical pour contrôler
- Les femmes atteintes de diabète manifeste antérieur à la grossesse.
- Traitement chronique par la terbutaline ou utilisation concomitante d'autres agonistes bêta-adrénergiques chroniques
- Patients sous corticostéroïdes parentéraux ou oraux pour des raisons autres que l'amélioration de la maturité pulmonaire fœtale
- Gestation multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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tous les malades
Patiente recevant une corticothérapie prénatale pour la maturité pulmonaire fœtale consistant en bétaméthasone ou dexaméthasone Femmes sans diabète gestationnel connu et femmes atteintes de diabète gestationnel non insulino-nécessitant (A1GDM)
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Examinera le niveau de glucose maternel après les corticostéroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée pendant laquelle la glycémie maternelle reste élevée après l'administration de stéroïdes.
Délai: 6 heures
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Temps jusqu'à ce que les niveaux de glucose reviennent à la ligne de base
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21014a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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