- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03021837
Effekten av steroider på moderns glukosnivåer
Effekten av steroider för fostrets lungmognad på moderns glukosnivåer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Få studier har undersökt effekterna på moderns glukosnivåer från kortikosteroider, som ges under vissa komplicerade graviditeter för att förbättra fostrets lungmognad när tidig förlossning förväntas. Tillämpligheten av dessa studier begränsas av närvaron av störande faktorer och lågt antal deltagare (mellan 7 och 50). Två relevanta studier är av Mastrobiattista et al och Gurbuz et al. Dessa studier hade 7 respektive 40 försökspersoner och studerade förändringen i moderns 1-timmestester för glukostolerans efter administrering av steroider för fostrets lungmognad. 1-timmestesten involverar en standard oral glukosutmaning och används för att screena för graviditetsdiabetes; sålunda återspeglar de kanske inte förändringarna i cirkulerande glukosnivåer från typiska glukoskällor (såsom måltider) som förväntas med steroidadministrering. Båda studierna visade en förändring i resultaten av glukostoleranstestning och drog slutsatsen att screening för graviditetsdiabetes bör försenas minst 72 timmar till 1 vecka efter avslutad steroidkur. Ingen av studierna tittade på moderns glukosvärden inom de första 48 timmarna efter att ha gett den första dosen av steroider, och ingen av dem tog upp om diabetes kunde diagnostiseras alternativt genom moderns glukossvar inom de första 48 timmarna efter administrering av steroider.
Det har varit utredarens kliniska observation att glukosvärdena kan vara högst under de första 48 timmarna. En annan studie tittade på effekten av olika doser insulin på graden av hyperglykemi under de första 3 dagarna efter steroidadministrering och visade ökningar av glukosvärden även hos insulinbehandlade. Tyvärr hade vissa försökspersoner i den studien samtidig behandling med ett annat medel känt för att orsaka hyperglykemi.
Det finns inga vårdstandarder som vägleder om glukosvärdena ska övervakas efter steroidadministrering för fostrets lungmognad. Tidsförloppet för glukoshöjningar är inte klart, och hur ofta glukoshöjningarna når en nivå som i allmänhet skulle motivera behandling är okänt. När glukosövervakning utförs, finns det ingen standard som vägleder varaktigheten eller frekvensen av övervakningen.
Att upptäcka maternell hyperglykemi är viktigt av flera skäl, inklusive:
- Höga glukosnivåer hos modern leder till höga fosternivåer och föranleder ett fostersvar på de höga glukosnivåerna. Vissa av graviditeterna kan fortsätta att förlossa medan moderns glukosnivåer fortfarande är höga, vilket resulterar i en högre risk för neonatal hypoglykemi i barnkammaren och en ökad risk för acidos och skada i hjärnan om perioder av ångest uppstår under förlossningen. På grund av de kliniska situationernas natur kommer de flesta foster som föds under de första dagarna efter administrering av steroider också att vara för tidigt födda och eventuellt redan ha ytterligare faktorer som utsätter dem för risk för komplikationer i förlossningen och i barnkammaren, så hyperglykemin utgör risken för dem.
- Moderns hyperglykemi kan komplicera moderns förlopp vid en tidpunkt då den gravida kvinnan får andra mediciner för att kontrollera hennes förtida förlossning eller obstetriska tillstånd som föranledde användningen av steroiderna i första hand. Vätskebalans och konstitutionella symtom kan påverkas av höga glukosvärden. I sällsynta fall kan diabetisk ketoacidos utlösas hos någon utan diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intrauterin graviditet vid 22 veckor till 36 veckors graviditet vid tidpunkten för steroidadministrering
- Singleton
- Patient som får kortikosteroidkur före födseln för fostrets lungmognad bestående av betametason eller dexametason
- Åldersintervall: 14-50 år
- Kvinnor utan känd graviditetsdiabetes och kvinnor med icke-insulin som kräver graviditetsdiabetes (A1GDM)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med känd graviditetsdiabetes (diagnostiserats före administrering av steroider) som har krävt insulin eller annan medicinsk behandling för att kontrollera
- Kvinnor med uppenbar diabetes som föregår graviditeten.
- Kronisk terbutalinbehandling eller annan samtidig användning av kronisk beta-adrenerga agonister
- Patienter på parenterala eller orala kortikosteroider av andra skäl än att förbättra fostrets lungmognad
- Flerfaldig graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
alla patienter
Patient som får kortikosteroidkur för födseln för fostrets lungmognad bestående av betametason eller dexametason Kvinnor utan känd graviditetsdiabetes och kvinnor med icke-insulin som kräver graviditetsdiabetes (A1GDM)
|
Kommer att titta på moderns glukosnivå efter kortikosteroider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den tid som moderns glukosnivåer förblir förhöjda efter administrering av steroider.
Tidsram: 6 timmar
|
Tid tills glukosnivåerna återgår till baslinjen
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21014a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på antenatal kortikosteroid
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationAvslutadGraviditet | Eklampsi | Dödfödsel | Placenta Previa | Fostrets tillväxtbegränsningZambia, Kenya, Pakistan, Kongo, Guatemala
-
Rajavithi HospitalRekryteringUrininkontinens | Anal inkontinens | Bäckenbotten; SkadaThailand
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadOrnithine Transcarbamylas (OTC) bristStorbritannien, Förenta staterna, Kanada, Spanien
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...AvslutadAstmaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeAlkohol dricka | Hypertoni | HIV | Kostnadseffektivitet | Mödras barns hälsaKenya, Uganda
-
PediatrixAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekryteringCovid-19 | Inlagda patienter med covid-19Libanon