Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av steroider på moderns glukosnivåer

20 november 2017 uppdaterad av: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Effekten av steroider för fostrets lungmognad på moderns glukosnivåer

Denna studie kommer att titta på blodsockernivåer hos gravida kvinnor som har fått en glukokortikoid (steroid) medicin för att förbättra fostrets lungmognad. Resultaten kommer att hjälpa till att bestämma sannolikheten, prediktivt värde, negativa effekter, svar hos patienter som diagnostiserats med graviditetsdiabetes och tidsförloppet för blodsockerhöjning efter steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Få studier har undersökt effekterna på moderns glukosnivåer från kortikosteroider, som ges under vissa komplicerade graviditeter för att förbättra fostrets lungmognad när tidig förlossning förväntas. Tillämpligheten av dessa studier begränsas av närvaron av störande faktorer och lågt antal deltagare (mellan 7 och 50). Två relevanta studier är av Mastrobiattista et al och Gurbuz et al. Dessa studier hade 7 respektive 40 försökspersoner och studerade förändringen i moderns 1-timmestester för glukostolerans efter administrering av steroider för fostrets lungmognad. 1-timmestesten involverar en standard oral glukosutmaning och används för att screena för graviditetsdiabetes; sålunda återspeglar de kanske inte förändringarna i cirkulerande glukosnivåer från typiska glukoskällor (såsom måltider) som förväntas med steroidadministrering. Båda studierna visade en förändring i resultaten av glukostoleranstestning och drog slutsatsen att screening för graviditetsdiabetes bör försenas minst 72 timmar till 1 vecka efter avslutad steroidkur. Ingen av studierna tittade på moderns glukosvärden inom de första 48 timmarna efter att ha gett den första dosen av steroider, och ingen av dem tog upp om diabetes kunde diagnostiseras alternativt genom moderns glukossvar inom de första 48 timmarna efter administrering av steroider.

Det har varit utredarens kliniska observation att glukosvärdena kan vara högst under de första 48 timmarna. En annan studie tittade på effekten av olika doser insulin på graden av hyperglykemi under de första 3 dagarna efter steroidadministrering och visade ökningar av glukosvärden även hos insulinbehandlade. Tyvärr hade vissa försökspersoner i den studien samtidig behandling med ett annat medel känt för att orsaka hyperglykemi.

Det finns inga vårdstandarder som vägleder om glukosvärdena ska övervakas efter steroidadministrering för fostrets lungmognad. Tidsförloppet för glukoshöjningar är inte klart, och hur ofta glukoshöjningarna når en nivå som i allmänhet skulle motivera behandling är okänt. När glukosövervakning utförs, finns det ingen standard som vägleder varaktigheten eller frekvensen av övervakningen.

Att upptäcka maternell hyperglykemi är viktigt av flera skäl, inklusive:

  1. Höga glukosnivåer hos modern leder till höga fosternivåer och föranleder ett fostersvar på de höga glukosnivåerna. Vissa av graviditeterna kan fortsätta att förlossa medan moderns glukosnivåer fortfarande är höga, vilket resulterar i en högre risk för neonatal hypoglykemi i barnkammaren och en ökad risk för acidos och skada i hjärnan om perioder av ångest uppstår under förlossningen. På grund av de kliniska situationernas natur kommer de flesta foster som föds under de första dagarna efter administrering av steroider också att vara för tidigt födda och eventuellt redan ha ytterligare faktorer som utsätter dem för risk för komplikationer i förlossningen och i barnkammaren, så hyperglykemin utgör risken för dem.
  2. Moderns hyperglykemi kan komplicera moderns förlopp vid en tidpunkt då den gravida kvinnan får andra mediciner för att kontrollera hennes förtida förlossning eller obstetriska tillstånd som föranledde användningen av steroiderna i första hand. Vätskebalans och konstitutionella symtom kan påverkas av höga glukosvärden. I sällsynta fall kan diabetisk ketoacidos utlösas hos någon utan diabetes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida patienter, som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intrauterin graviditet vid 22 veckor till 36 veckors graviditet vid tidpunkten för steroidadministrering
  • Singleton
  • Patient som får kortikosteroidkur före födseln för fostrets lungmognad bestående av betametason eller dexametason
  • Åldersintervall: 14-50 år
  • Kvinnor utan känd graviditetsdiabetes och kvinnor med icke-insulin som kräver graviditetsdiabetes (A1GDM)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med känd graviditetsdiabetes (diagnostiserats före administrering av steroider) som har krävt insulin eller annan medicinsk behandling för att kontrollera
  • Kvinnor med uppenbar diabetes som föregår graviditeten.
  • Kronisk terbutalinbehandling eller annan samtidig användning av kronisk beta-adrenerga agonister
  • Patienter på parenterala eller orala kortikosteroider av andra skäl än att förbättra fostrets lungmognad
  • Flerfaldig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
alla patienter
Patient som får kortikosteroidkur för födseln för fostrets lungmognad bestående av betametason eller dexametason Kvinnor utan känd graviditetsdiabetes och kvinnor med icke-insulin som kräver graviditetsdiabetes (A1GDM)
Kommer att titta på moderns glukosnivå efter kortikosteroider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tid som moderns glukosnivåer förblir förhöjda efter administrering av steroider.
Tidsram: 6 timmar
Tid tills glukosnivåerna återgår till baslinjen
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på antenatal kortikosteroid

3
Prenumerera