- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021837
Die Wirkung von Steroiden auf den mütterlichen Glukosespiegel
Die Wirkung von Steroiden auf die fetale Lungenreife auf den mütterlichen Glukosespiegel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige Studien haben die Auswirkungen von Kortikosteroiden auf den mütterlichen Glukosespiegel untersucht, die bei einigen komplizierten Schwangerschaften verabreicht werden, um die Lungenreife des Fötus zu fördern, wenn eine frühe Entbindung erwartet wird. Die Anwendbarkeit dieser Studien wird durch das Vorhandensein von Störfaktoren und die geringe Teilnehmerzahl (zwischen 7 und 50) eingeschränkt. Zwei relevante Studien stammen von Mastrobiattista et al. und Gurbuz et al. Diese Studien umfassten 7 bzw. 40 Probanden und untersuchten die Veränderung der einstündigen Glukosetoleranztests der Mutter nach der Verabreichung von Steroiden für die fetale Lungenreife. Die einstündigen Tests beinhalten eine standardmäßige orale Glukoseprovokation und werden zum Screening auf Schwangerschaftsdiabetes eingesetzt; Daher spiegeln sie möglicherweise nicht die Veränderungen des zirkulierenden Glukosespiegels aus typischen Glukosequellen (z. B. Mahlzeiten) wider, die bei der Verabreichung von Steroiden zu erwarten sind. Beide Studien zeigten eine Veränderung der Ergebnisse der Glukosetoleranztests und kamen zu dem Schluss, dass das Screening auf Schwangerschaftsdiabetes um mindestens 72 Stunden bis 1 Woche nach Abschluss der Steroidkur verschoben werden sollte. In keiner der beiden Studien wurden die mütterlichen Glukosewerte innerhalb der ersten 48 Stunden nach Gabe der ersten Steroiddosis untersucht, und in keiner wurde untersucht, ob Diabetes alternativ durch die mütterliche Glukosereaktion innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Steroidverabreichung diagnostiziert werden könnte.
Es ist die klinische Beobachtung des Forschers, dass die Glukosewerte in den ersten 48 Stunden am höchsten sein können. Eine weitere Studie untersuchte die Wirkung verschiedener Insulindosen auf den Grad der Hyperglykämie in den ersten drei Tagen nach der Steroidverabreichung und zeigte selbst bei den mit Insulin behandelten Personen einen Anstieg der Glukosewerte. Leider wurden einige Probanden in dieser Studie gleichzeitig mit einem anderen Wirkstoff behandelt, von dem bekannt ist, dass er Hyperglykämie verursacht.
Es gibt keine Pflegestandards, die leiten, ob die Glukosewerte nach der Steroidverabreichung auf die Lungenreife des Fötus überwacht werden sollen. Der zeitliche Verlauf der Glukoseerhöhungen ist nicht klar und es ist unbekannt, wie oft die Glukoseerhöhungen ein Niveau erreichen, das im Allgemeinen eine Behandlung rechtfertigen würde. Bei der Durchführung einer Glukoseüberwachung gibt es keinen Standard, der die Dauer oder Häufigkeit der Überwachung vorgibt.
Die Erkennung einer mütterlichen Hyperglykämie ist aus mehreren Gründen wichtig, darunter:
- Hohe Glukosewerte bei der Mutter führen zu hohen Werten beim Fötus und lösen eine Reaktion des Fötus auf die hohen Glukosewerte aus. Bei einigen Schwangerschaften kann es zu Entbindungen kommen, während der mütterliche Glukosespiegel noch hoch ist, was zu einem höheren Risiko einer neonatalen Hypoglykämie im Säuglingsalter und einem erhöhten Risiko einer Azidose und Schädigung des Gehirns führt, wenn es während der Wehen zu Stressphasen kommt. Aufgrund der klinischen Situation sind die meisten Föten, die in den ersten Tagen nach der Verabreichung von Steroiden geboren werden, ebenfalls Frühgeborene und weisen möglicherweise bereits zusätzliche Faktoren auf, die sie einem Risiko für Komplikationen bei der Geburt und in der Schwangerschaft aussetzen, sodass die Hyperglykämie das Risiko erhöht ihnen.
- Die mütterliche Hyperglykämie kann den mütterlichen Verlauf zu einem Zeitpunkt erschweren, zu dem die schwangere Frau andere Medikamente zur Kontrolle ihrer vorzeitigen Wehen oder ihres geburtshilflichen Zustands erhält, die den Einsatz von Steroiden überhaupt erst veranlasst haben. Der Flüssigkeitshaushalt und die konstitutionellen Symptome können durch hohe Glukosewerte beeinträchtigt werden. In seltenen Fällen kann eine diabetische Ketoazidose bei Personen ohne Diabetes in der Vorgeschichte auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intrauterine Schwangerschaft in der 22. bis 36. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Steroidverabreichung
- Singleton
- Patientin, die eine vorgeburtliche Kortikosteroidkur für die Lungenreife des Fötus erhält, bestehend aus Betamethason oder Dexamethason
- Altersspanne: 14–50 Jahre
- Frauen ohne bekannten Schwangerschaftsdiabetes und Frauen mit nicht insulinpflichtigem Schwangerschaftsdiabetes (A1GDM)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekanntem Schwangerschaftsdiabetes (diagnostiziert vor der Steroidverabreichung), für dessen Kontrolle Insulin oder eine andere medizinische Therapie erforderlich war
- Frauen mit offensichtlichem Diabetes, der bereits vor der Schwangerschaft besteht.
- Chronische Terbutalin-Therapie oder andere gleichzeitige chronische Anwendung von beta-adrenergen Agonisten
- Patienten, die aus anderen Gründen als der Verbesserung der fetalen Lungenreife parenterale oder orale Kortikosteroide erhalten
- Mehrlingsschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
alle Patienten
Patientin, die eine vorgeburtliche Kortikosteroidkur zur Behandlung der Lungenreife des Fötus erhält, bestehend aus Betamethason oder Dexamethason. Frauen ohne bekannten Schwangerschaftsdiabetes und Frauen mit nicht insulinpflichtigem Schwangerschaftsdiabetes (A1GDM).
|
Wird den mütterlichen Glukosespiegel nach Kortikosteroiden untersuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zeitspanne, in der der mütterliche Glukosespiegel nach der Steroidverabreichung erhöht bleibt.
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Zeit, bis der Glukosespiegel wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21014a
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