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El efecto de los esteroides en los niveles de glucosa materna

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

El efecto de los esteroides para la madurez pulmonar fetal en los niveles de glucosa materna

Este estudio analizará los niveles de azúcar en la sangre en mujeres embarazadas a las que se les administró un medicamento con glucocorticoides (esteroides) para mejorar la madurez pulmonar fetal. Los hallazgos ayudarán a determinar la probabilidad, el valor predictivo, los efectos adversos, la respuesta de los pacientes diagnosticados con diabetes gestacional y el curso temporal de la elevación del azúcar en la sangre después de los esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pocos estudios han examinado los efectos sobre los niveles de glucosa materna de los corticosteroides, que se administran durante algunos embarazos complicados para mejorar la madurez pulmonar fetal cuando se espera un parto prematuro. La aplicabilidad de estos estudios está limitada por la presencia de factores de confusión y el bajo número de participantes (entre 7 y 50). Dos estudios relevantes son los de Mastrobiattista at al y Gurbuz et al. Estos estudios tuvieron 7 y 40 sujetos respectivamente, y estudiaron el cambio en las pruebas de tolerancia a la glucosa de 1 hora de la madre después de la administración de esteroides para la madurez pulmonar fetal. Las pruebas de 1 hora implican una prueba estándar de glucosa oral y se usan para detectar diabetes gestacional; por lo tanto, es posible que no reflejen los cambios en los niveles de glucosa circulante de las fuentes típicas de glucosa (como las comidas) que se anticipan con la administración de esteroides. Ambos estudios mostraron un cambio en los resultados de las pruebas de tolerancia a la glucosa y concluyeron que la detección de diabetes gestacional debe retrasarse al menos 72 horas a 1 semana después de completar el ciclo de esteroides. Ninguno de los estudios analizó los valores de glucosa materna dentro de las primeras 48 horas posteriores a la administración de la primera dosis de esteroides, y tampoco abordó si la diabetes podría diagnosticarse alternativamente por la respuesta de la glucosa materna dentro de las primeras 48 horas posteriores a la administración de esteroides.

Ha sido la observación clínica del investigador que los valores de glucosa pueden ser más altos durante esas primeras 48 horas. Otro estudio analizó el efecto de varias dosis de insulina en el grado de hiperglucemia durante los primeros 3 días posteriores a la administración de esteroides y mostró aumentos en los valores de glucosa incluso en los tratados con insulina. Desafortunadamente, algunos sujetos en ese estudio recibieron tratamiento concurrente con otro agente que se sabe que causa hiperglucemia.

No existen estándares de atención para guiar si se deben monitorear los valores de glucosa después de la administración de esteroides para determinar la madurez pulmonar fetal. El curso temporal de las elevaciones de glucosa no está claro, y se desconoce con qué frecuencia las elevaciones de glucosa alcanzan un nivel que generalmente justificaría el tratamiento. Cuando se realiza el control de la glucosa, no existe un estándar para guiar la duración o la frecuencia del control.

La detección de la hiperglucemia materna es importante por varias razones, entre ellas:

  1. Los niveles altos de glucosa materna conducen a niveles fetales altos y provocan una respuesta fetal a los niveles altos de glucosa. Algunos de los embarazos pueden llegar a dar a luz mientras los niveles de glucosa materna aún son altos, lo que resulta en un mayor riesgo de hipoglucemia neonatal en la sala de recién nacidos y un mayor riesgo de acidosis y lesiones en el cerebro si ocurren períodos de angustia durante el trabajo de parto. Por la naturaleza de las situaciones clínicas, la mayoría de los fetos nacidos en los primeros días posteriores a la administración de esteroides también serán prematuros y posiblemente ya tengan factores adicionales que los pongan en riesgo de complicaciones durante el trabajo de parto y la lactancia, por lo que la hiperglucemia agrava el riesgo de a ellos.
  2. La hiperglucemia materna puede complicar el curso materno en un momento en que la mujer embarazada está recibiendo otros medicamentos para controlar su parto prematuro o condición obstétrica que motivó el uso de los esteroides en primer lugar. El equilibrio de líquidos y los síntomas constitucionales pueden verse afectados por valores altos de glucosa. En raras ocasiones, la cetoacidosis diabética puede desencadenarse en una persona sin antecedentes de diabetes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes embarazadas, que cumplan criterios de inclusión/exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo intrauterino a las 22 semanas a 36 semanas de gestación en el momento de la administración de esteroides
  • único
  • Paciente que recibe un curso de corticosteroides prenatales para la madurez pulmonar fetal que consiste en betametasona o dexametasona
  • Rango de edad: 14yo-50yo
  • Mujeres sin diabetes gestacional conocida y mujeres con diabetes gestacional que no requieren insulina (A1GDM)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con diabetes gestacional conocida (diagnosticada antes de la administración de esteroides) que ha requerido insulina u otra terapia médica para controlar
  • Mujeres con diabetes manifiesta anterior al embarazo.
  • Terapia crónica con terbutalina u otro uso crónico concurrente de agonistas beta-adrenérgicos
  • Pacientes con corticosteroides parenterales u orales por razones distintas a mejorar la madurez pulmonar fetal
  • gestación múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
todos los pacientes
Paciente que recibe un curso de corticosteroides prenatales para la madurez pulmonar fetal que consiste en betametasona o dexametasona Mujeres sin diabetes gestacional conocida y mujeres con diabetes gestacional que no requiere insulina (A1GDM)
Examinará el nivel de glucosa materna después de los corticosteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo que los niveles de glucosa materna permanecen elevados después de la administración de esteroides.
Periodo de tiempo: 6 horas
Tiempo hasta que los niveles de glucosa vuelven a la línea de base
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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