- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03021837
El efecto de los esteroides en los niveles de glucosa materna
El efecto de los esteroides para la madurez pulmonar fetal en los niveles de glucosa materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pocos estudios han examinado los efectos sobre los niveles de glucosa materna de los corticosteroides, que se administran durante algunos embarazos complicados para mejorar la madurez pulmonar fetal cuando se espera un parto prematuro. La aplicabilidad de estos estudios está limitada por la presencia de factores de confusión y el bajo número de participantes (entre 7 y 50). Dos estudios relevantes son los de Mastrobiattista at al y Gurbuz et al. Estos estudios tuvieron 7 y 40 sujetos respectivamente, y estudiaron el cambio en las pruebas de tolerancia a la glucosa de 1 hora de la madre después de la administración de esteroides para la madurez pulmonar fetal. Las pruebas de 1 hora implican una prueba estándar de glucosa oral y se usan para detectar diabetes gestacional; por lo tanto, es posible que no reflejen los cambios en los niveles de glucosa circulante de las fuentes típicas de glucosa (como las comidas) que se anticipan con la administración de esteroides. Ambos estudios mostraron un cambio en los resultados de las pruebas de tolerancia a la glucosa y concluyeron que la detección de diabetes gestacional debe retrasarse al menos 72 horas a 1 semana después de completar el ciclo de esteroides. Ninguno de los estudios analizó los valores de glucosa materna dentro de las primeras 48 horas posteriores a la administración de la primera dosis de esteroides, y tampoco abordó si la diabetes podría diagnosticarse alternativamente por la respuesta de la glucosa materna dentro de las primeras 48 horas posteriores a la administración de esteroides.
Ha sido la observación clínica del investigador que los valores de glucosa pueden ser más altos durante esas primeras 48 horas. Otro estudio analizó el efecto de varias dosis de insulina en el grado de hiperglucemia durante los primeros 3 días posteriores a la administración de esteroides y mostró aumentos en los valores de glucosa incluso en los tratados con insulina. Desafortunadamente, algunos sujetos en ese estudio recibieron tratamiento concurrente con otro agente que se sabe que causa hiperglucemia.
No existen estándares de atención para guiar si se deben monitorear los valores de glucosa después de la administración de esteroides para determinar la madurez pulmonar fetal. El curso temporal de las elevaciones de glucosa no está claro, y se desconoce con qué frecuencia las elevaciones de glucosa alcanzan un nivel que generalmente justificaría el tratamiento. Cuando se realiza el control de la glucosa, no existe un estándar para guiar la duración o la frecuencia del control.
La detección de la hiperglucemia materna es importante por varias razones, entre ellas:
- Los niveles altos de glucosa materna conducen a niveles fetales altos y provocan una respuesta fetal a los niveles altos de glucosa. Algunos de los embarazos pueden llegar a dar a luz mientras los niveles de glucosa materna aún son altos, lo que resulta en un mayor riesgo de hipoglucemia neonatal en la sala de recién nacidos y un mayor riesgo de acidosis y lesiones en el cerebro si ocurren períodos de angustia durante el trabajo de parto. Por la naturaleza de las situaciones clínicas, la mayoría de los fetos nacidos en los primeros días posteriores a la administración de esteroides también serán prematuros y posiblemente ya tengan factores adicionales que los pongan en riesgo de complicaciones durante el trabajo de parto y la lactancia, por lo que la hiperglucemia agrava el riesgo de a ellos.
- La hiperglucemia materna puede complicar el curso materno en un momento en que la mujer embarazada está recibiendo otros medicamentos para controlar su parto prematuro o condición obstétrica que motivó el uso de los esteroides en primer lugar. El equilibrio de líquidos y los síntomas constitucionales pueden verse afectados por valores altos de glucosa. En raras ocasiones, la cetoacidosis diabética puede desencadenarse en una persona sin antecedentes de diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo intrauterino a las 22 semanas a 36 semanas de gestación en el momento de la administración de esteroides
- único
- Paciente que recibe un curso de corticosteroides prenatales para la madurez pulmonar fetal que consiste en betametasona o dexametasona
- Rango de edad: 14yo-50yo
- Mujeres sin diabetes gestacional conocida y mujeres con diabetes gestacional que no requieren insulina (A1GDM)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con diabetes gestacional conocida (diagnosticada antes de la administración de esteroides) que ha requerido insulina u otra terapia médica para controlar
- Mujeres con diabetes manifiesta anterior al embarazo.
- Terapia crónica con terbutalina u otro uso crónico concurrente de agonistas beta-adrenérgicos
- Pacientes con corticosteroides parenterales u orales por razones distintas a mejorar la madurez pulmonar fetal
- gestación múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
todos los pacientes
Paciente que recibe un curso de corticosteroides prenatales para la madurez pulmonar fetal que consiste en betametasona o dexametasona Mujeres sin diabetes gestacional conocida y mujeres con diabetes gestacional que no requiere insulina (A1GDM)
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Examinará el nivel de glucosa materna después de los corticosteroides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo que los niveles de glucosa materna permanecen elevados después de la administración de esteroides.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Tiempo hasta que los niveles de glucosa vuelven a la línea de base
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21014a
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