- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03021837
O efeito dos esteróides nos níveis de glicose materna
O efeito dos esteróides para a maturidade pulmonar fetal nos níveis de glicose materna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucos estudos examinaram os efeitos nos níveis de glicose materna dos corticosteróides, que são administrados durante algumas gestações complicadas para aumentar a maturidade pulmonar fetal quando o parto prematuro é esperado. A aplicabilidade desses estudos é limitada pela presença de fatores de confusão e baixo número de participantes (variando entre 7 e 50). Dois estudos relevantes são de Mastrobiattista et al e Gurbuz et al. Esses estudos tiveram 7 e 40 indivíduos, respectivamente, e estudaram a mudança nos testes de tolerância à glicose materna de 1 hora após a administração de esteróides para a maturidade pulmonar fetal. Os testes de 1 hora envolvem um desafio de glicose oral padrão e são usados para triagem de diabetes gestacional; assim, eles podem não refletir as mudanças nos níveis de glicose circulante de fontes típicas de glicose (como refeições) antecipadas com a administração de esteroides. Ambos os estudos mostraram uma mudança nos resultados do teste de tolerância à glicose e concluíram que a triagem para diabetes gestacional deve ser adiada pelo menos 72 horas a 1 semana após a conclusão do curso de esteroides. Nenhum dos estudos analisou os valores de glicose materna nas primeiras 48 horas após a administração da primeira dose de esteróides e nenhum deles abordou se o diabetes poderia ser diagnosticado alternativamente pela resposta da glicose materna nas primeiras 48 horas após a administração de esteróides.
Foi observação clínica do investigador que os valores de glicose podem ser mais elevados durante as primeiras 48 horas. Outro estudo analisou o efeito de várias doses de insulina no grau de hiperglicemia nos primeiros 3 dias após a administração de esteróides e mostrou aumentos nos valores de glicose mesmo nos tratados com insulina. Infelizmente, alguns indivíduos naquele estudo tiveram tratamento concomitante com outro agente conhecido por causar hiperglicemia.
Não existem padrões de cuidados para orientar se os valores de glicose devem ser monitorados após a administração de esteróides para maturidade pulmonar fetal. O curso temporal das elevações da glicose não é claro, e não se sabe com que frequência as elevações da glicose atingem um nível que geralmente justificaria o tratamento. Quando o monitoramento da glicose é realizado, não existe um padrão para orientar a duração ou a frequência do monitoramento.
A detecção da hiperglicemia materna é importante por vários motivos, incluindo:
- Altos níveis de glicose materna levam a altos níveis fetais e induzem uma resposta fetal aos altos níveis de glicose. Algumas das gestações podem ocorrer enquanto os níveis de glicose materna ainda estão altos, resultando em um risco maior de hipoglicemia neonatal no berçário e um risco aumentado de acidose e lesão cerebral se ocorrerem períodos de sofrimento durante o trabalho de parto. Pela natureza das situações clínicas, a maioria dos fetos nascidos nos primeiros dias após a administração de esteróides também será prematuro e possivelmente já terá fatores adicionais que os colocam em risco de complicações no trabalho de parto e no berçário, de modo que a hiperglicemia aumenta o risco de eles.
- A hiperglicemia materna pode complicar o curso materno no momento em que a gestante está recebendo outras medicações para controlar seu trabalho de parto prematuro ou condição obstétrica que motivou o uso de esteróides em primeiro lugar. O equilíbrio hídrico e os sintomas constitucionais podem ser afetados por altos valores de glicose. Raramente, a cetoacidose diabética pode ser precipitada em alguém sem histórico de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez intrauterina com 22 semanas a 36 semanas de gestação no momento da administração de esteroides
- solteiro
- Paciente recebendo corticóide antenatal para maturidade pulmonar fetal consistindo em betametasona ou dexametasona
- Faixa etária: 14 a 50 anos
- Mulheres sem diabetes gestacional conhecida e mulheres com diabetes gestacional sem necessidade de insulina (A1GDM)
Critério de exclusão:
- Mulheres com diabetes gestacional conhecida (diagnosticada antes da administração de esteróides) que necessitaram de insulina ou outra terapia médica para controlar
- Mulheres com diabetes evidente que antecede a gravidez.
- Terapia crônica com terbutalina ou outro uso concomitante de agonista beta-adrenérgico crônico
- Pacientes em uso de corticosteroides parenterais ou orais por outras razões que não para melhorar a maturidade pulmonar fetal
- gestação múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
todos os pacientes
Paciente recebendo curso pré-natal de corticosteroides para maturidade pulmonar fetal, consistindo em betametasona ou dexametasona Mulheres sem diabetes gestacional conhecida e mulheres com diabetes gestacional não insulinodependente (A1GDM)
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Observará o nível de glicose materna após corticosteróides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O período de tempo que os níveis de glicose materna permanecem elevados após a administração de esteroides.
Prazo: 6 horas
|
Tempo até que os níveis de glicose voltem à linha de base
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21014a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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