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O efeito dos esteróides nos níveis de glicose materna

20 de novembro de 2017 atualizado por: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

O efeito dos esteróides para a maturidade pulmonar fetal nos níveis de glicose materna

Este estudo analisará os níveis de açúcar no sangue em mulheres grávidas que receberam um medicamento glicocorticoide (esteróide) para aumentar a maturidade pulmonar fetal. As descobertas ajudarão a determinar a probabilidade, o valor preditivo, os efeitos adversos, a resposta dos pacientes diagnosticados com diabetes gestacional e o tempo de elevação do açúcar no sangue após os esteróides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Poucos estudos examinaram os efeitos nos níveis de glicose materna dos corticosteróides, que são administrados durante algumas gestações complicadas para aumentar a maturidade pulmonar fetal quando o parto prematuro é esperado. A aplicabilidade desses estudos é limitada pela presença de fatores de confusão e baixo número de participantes (variando entre 7 e 50). Dois estudos relevantes são de Mastrobiattista et al e Gurbuz et al. Esses estudos tiveram 7 e 40 indivíduos, respectivamente, e estudaram a mudança nos testes de tolerância à glicose materna de 1 hora após a administração de esteróides para a maturidade pulmonar fetal. Os testes de 1 hora envolvem um desafio de glicose oral padrão e são usados ​​para triagem de diabetes gestacional; assim, eles podem não refletir as mudanças nos níveis de glicose circulante de fontes típicas de glicose (como refeições) antecipadas com a administração de esteroides. Ambos os estudos mostraram uma mudança nos resultados do teste de tolerância à glicose e concluíram que a triagem para diabetes gestacional deve ser adiada pelo menos 72 horas a 1 semana após a conclusão do curso de esteroides. Nenhum dos estudos analisou os valores de glicose materna nas primeiras 48 horas após a administração da primeira dose de esteróides e nenhum deles abordou se o diabetes poderia ser diagnosticado alternativamente pela resposta da glicose materna nas primeiras 48 horas após a administração de esteróides.

Foi observação clínica do investigador que os valores de glicose podem ser mais elevados durante as primeiras 48 horas. Outro estudo analisou o efeito de várias doses de insulina no grau de hiperglicemia nos primeiros 3 dias após a administração de esteróides e mostrou aumentos nos valores de glicose mesmo nos tratados com insulina. Infelizmente, alguns indivíduos naquele estudo tiveram tratamento concomitante com outro agente conhecido por causar hiperglicemia.

Não existem padrões de cuidados para orientar se os valores de glicose devem ser monitorados após a administração de esteróides para maturidade pulmonar fetal. O curso temporal das elevações da glicose não é claro, e não se sabe com que frequência as elevações da glicose atingem um nível que geralmente justificaria o tratamento. Quando o monitoramento da glicose é realizado, não existe um padrão para orientar a duração ou a frequência do monitoramento.

A detecção da hiperglicemia materna é importante por vários motivos, incluindo:

  1. Altos níveis de glicose materna levam a altos níveis fetais e induzem uma resposta fetal aos altos níveis de glicose. Algumas das gestações podem ocorrer enquanto os níveis de glicose materna ainda estão altos, resultando em um risco maior de hipoglicemia neonatal no berçário e um risco aumentado de acidose e lesão cerebral se ocorrerem períodos de sofrimento durante o trabalho de parto. Pela natureza das situações clínicas, a maioria dos fetos nascidos nos primeiros dias após a administração de esteróides também será prematuro e possivelmente já terá fatores adicionais que os colocam em risco de complicações no trabalho de parto e no berçário, de modo que a hiperglicemia aumenta o risco de eles.
  2. A hiperglicemia materna pode complicar o curso materno no momento em que a gestante está recebendo outras medicações para controlar seu trabalho de parto prematuro ou condição obstétrica que motivou o uso de esteróides em primeiro lugar. O equilíbrio hídrico e os sintomas constitucionais podem ser afetados por altos valores de glicose. Raramente, a cetoacidose diabética pode ser precipitada em alguém sem histórico de diabetes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes grávidas, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez intrauterina com 22 semanas a 36 semanas de gestação no momento da administração de esteroides
  • solteiro
  • Paciente recebendo corticóide antenatal para maturidade pulmonar fetal consistindo em betametasona ou dexametasona
  • Faixa etária: 14 a 50 anos
  • Mulheres sem diabetes gestacional conhecida e mulheres com diabetes gestacional sem necessidade de insulina (A1GDM)

Critério de exclusão:

  • Mulheres com diabetes gestacional conhecida (diagnosticada antes da administração de esteróides) que necessitaram de insulina ou outra terapia médica para controlar
  • Mulheres com diabetes evidente que antecede a gravidez.
  • Terapia crônica com terbutalina ou outro uso concomitante de agonista beta-adrenérgico crônico
  • Pacientes em uso de corticosteroides parenterais ou orais por outras razões que não para melhorar a maturidade pulmonar fetal
  • gestação múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
todos os pacientes
Paciente recebendo curso pré-natal de corticosteroides para maturidade pulmonar fetal, consistindo em betametasona ou dexametasona Mulheres sem diabetes gestacional conhecida e mulheres com diabetes gestacional não insulinodependente (A1GDM)
Observará o nível de glicose materna após corticosteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O período de tempo que os níveis de glicose materna permanecem elevados após a administração de esteroides.
Prazo: 6 horas
Tempo até que os níveis de glicose voltem à linha de base
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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