- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021837
L'effetto degli steroidi sui livelli di glucosio materno
L'effetto degli steroidi per la maturità polmonare fetale sui livelli di glucosio materno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pochi studi hanno esaminato gli effetti sui livelli di glucosio materno dei corticosteroidi, che vengono somministrati durante alcune gravidanze complicate per migliorare la maturità polmonare del feto quando è previsto un parto anticipato. L'applicabilità di questi studi è limitata dalla presenza di fattori confondenti e dal basso numero di partecipanti (compreso tra 7 e 50). Due studi rilevanti sono di Mastrobiattista at al e Gurbuz et al. Questi studi hanno avuto rispettivamente 7 e 40 soggetti e hanno studiato il cambiamento nei test materni di tolleranza al glucosio di 1 ora in seguito alla somministrazione di steroidi per la maturità polmonare fetale. I test di 1 ora prevedono un test standard di glucosio orale e vengono utilizzati per lo screening del diabete gestazionale; pertanto, potrebbero non riflettere i cambiamenti nei livelli di glucosio circolante da fonti tipiche di glucosio (come i pasti) previsti con la somministrazione di steroidi. Entrambi gli studi hanno mostrato un cambiamento nei risultati dei test di tolleranza al glucosio e hanno concluso che lo screening per il diabete gestazionale dovrebbe essere ritardato da almeno 72 ore a 1 settimana dopo il completamento del ciclo di steroidi. Nessuno dei due studi ha esaminato i valori glicemici materni entro le prime 48 ore dalla somministrazione della prima dose di steroidi e nessuno dei due ha valutato se il diabete potesse essere diagnosticato in alternativa dalla risposta glicemica materna entro le prime 48 ore successive alla somministrazione di steroidi.
È stata l'osservazione clinica dello sperimentatore che i valori di glucosio possono essere più alti durante quelle prime 48 ore. Un altro studio ha esaminato l'effetto di varie dosi di insulina sul grado di iperglicemia per i primi 3 giorni successivi alla somministrazione di steroidi e ha mostrato aumenti dei valori glicemici anche nei soggetti trattati con insulina. Sfortunatamente, alcuni soggetti in quello studio avevano un trattamento concomitante con un altro agente noto per causare iperglicemia.
Non esistono standard di cura per guidare se monitorare i valori del glucosio dopo la somministrazione di steroidi per la maturità polmonare fetale. Il decorso temporale degli aumenti del glucosio non è chiaro e non è nota la frequenza con cui gli aumenti del glucosio raggiungono un livello che generalmente giustificherebbe il trattamento. Quando viene eseguito il monitoraggio del glucosio, non esiste uno standard per guidare la durata o la frequenza del monitoraggio.
Rilevare l'iperglicemia materna è importante per diversi motivi, tra cui:
- Alti livelli di glucosio materno portano ad alti livelli fetali e richiedono una risposta fetale agli alti livelli di glucosio. Alcune delle gravidanze possono continuare a partorire mentre i livelli di glucosio materno sono ancora alti, con conseguente aumento del rischio di ipoglicemia neonatale nella stanza dei bambini e un aumento del rischio di acidosi e lesioni cerebrali se si verificano periodi di sofferenza durante il travaglio. Per la natura delle situazioni cliniche, anche la maggior parte dei feti nati nei primi giorni successivi alla somministrazione di steroidi sarà pretermine e probabilmente presenterà già ulteriori fattori che li espongono al rischio di complicanze durante il travaglio e il periodo di allattamento, quindi l'iperglicemia aumenta il rischio di loro.
- L'iperglicemia materna può complicare il decorso materno in un momento in cui la donna incinta sta ricevendo altri farmaci per controllare il suo travaglio prematuro o la condizione ostetrica che ha spinto l'uso degli steroidi in primo luogo. L'equilibrio idrico e i sintomi costituzionali possono essere influenzati da valori elevati di glucosio. Raramente, la chetoacidosi diabetica può essere precipitata in qualcuno senza storia di diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza intrauterina da 22 settimane a 36 settimane di gestazione al momento della somministrazione di steroidi
- Singleton
- Paziente che riceve un ciclo prenatale di corticosteroidi per la maturità polmonare fetale costituito da betametasone o desametasone
- Fascia d'età: 14yo-50yo
- Donne senza diabete gestazionale noto e donne con diabete gestazionale non richiedente insulina (A1GDM)
Criteri di esclusione:
- Donne con diabete gestazionale noto (diagnosticato prima della somministrazione di steroidi) che ha richiesto insulina o altra terapia medica per il controllo
- Donne con diabete conclamato che precede la gravidanza.
- Terapia cronica con terbutalina o altro uso cronico concomitante di agonisti beta-adrenergici
- Pazienti trattati con corticosteroidi parenterali o orali per ragioni diverse dal miglioramento della maturità polmonare fetale
- Gestazione multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
tutti i pazienti
Pazienti che ricevono un ciclo prenatale di corticosteroidi per la maturità polmonare fetale costituito da betametasone o desametasone Donne senza diabete gestazionale noto e donne con diabete gestazionale non richiedente insulina (A1GDM)
|
Esaminerà il livello di glucosio materno dopo i corticosteroidi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il periodo di tempo in cui i livelli di glucosio materno rimangono elevati dopo la somministrazione di steroidi.
Lasso di tempo: 6 ore
|
Tempo fino a quando i livelli di glucosio tornano al basale
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21014a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .