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L'effetto degli steroidi sui livelli di glucosio materno

20 novembre 2017 aggiornato da: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

L'effetto degli steroidi per la maturità polmonare fetale sui livelli di glucosio materno

Questo studio esaminerà i livelli di zucchero nel sangue nelle donne in gravidanza a cui è stato somministrato un farmaco glucocorticoide (steroide) per migliorare la maturità polmonare fetale. I risultati aiuteranno a determinare la probabilità, il valore predittivo, gli effetti avversi, la risposta dei pazienti con diagnosi di diabete gestazionale e il decorso temporale dell'aumento della glicemia dopo gli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pochi studi hanno esaminato gli effetti sui livelli di glucosio materno dei corticosteroidi, che vengono somministrati durante alcune gravidanze complicate per migliorare la maturità polmonare del feto quando è previsto un parto anticipato. L'applicabilità di questi studi è limitata dalla presenza di fattori confondenti e dal basso numero di partecipanti (compreso tra 7 e 50). Due studi rilevanti sono di Mastrobiattista at al e Gurbuz et al. Questi studi hanno avuto rispettivamente 7 e 40 soggetti e hanno studiato il cambiamento nei test materni di tolleranza al glucosio di 1 ora in seguito alla somministrazione di steroidi per la maturità polmonare fetale. I test di 1 ora prevedono un test standard di glucosio orale e vengono utilizzati per lo screening del diabete gestazionale; pertanto, potrebbero non riflettere i cambiamenti nei livelli di glucosio circolante da fonti tipiche di glucosio (come i pasti) previsti con la somministrazione di steroidi. Entrambi gli studi hanno mostrato un cambiamento nei risultati dei test di tolleranza al glucosio e hanno concluso che lo screening per il diabete gestazionale dovrebbe essere ritardato da almeno 72 ore a 1 settimana dopo il completamento del ciclo di steroidi. Nessuno dei due studi ha esaminato i valori glicemici materni entro le prime 48 ore dalla somministrazione della prima dose di steroidi e nessuno dei due ha valutato se il diabete potesse essere diagnosticato in alternativa dalla risposta glicemica materna entro le prime 48 ore successive alla somministrazione di steroidi.

È stata l'osservazione clinica dello sperimentatore che i valori di glucosio possono essere più alti durante quelle prime 48 ore. Un altro studio ha esaminato l'effetto di varie dosi di insulina sul grado di iperglicemia per i primi 3 giorni successivi alla somministrazione di steroidi e ha mostrato aumenti dei valori glicemici anche nei soggetti trattati con insulina. Sfortunatamente, alcuni soggetti in quello studio avevano un trattamento concomitante con un altro agente noto per causare iperglicemia.

Non esistono standard di cura per guidare se monitorare i valori del glucosio dopo la somministrazione di steroidi per la maturità polmonare fetale. Il decorso temporale degli aumenti del glucosio non è chiaro e non è nota la frequenza con cui gli aumenti del glucosio raggiungono un livello che generalmente giustificherebbe il trattamento. Quando viene eseguito il monitoraggio del glucosio, non esiste uno standard per guidare la durata o la frequenza del monitoraggio.

Rilevare l'iperglicemia materna è importante per diversi motivi, tra cui:

  1. Alti livelli di glucosio materno portano ad alti livelli fetali e richiedono una risposta fetale agli alti livelli di glucosio. Alcune delle gravidanze possono continuare a partorire mentre i livelli di glucosio materno sono ancora alti, con conseguente aumento del rischio di ipoglicemia neonatale nella stanza dei bambini e un aumento del rischio di acidosi e lesioni cerebrali se si verificano periodi di sofferenza durante il travaglio. Per la natura delle situazioni cliniche, anche la maggior parte dei feti nati nei primi giorni successivi alla somministrazione di steroidi sarà pretermine e probabilmente presenterà già ulteriori fattori che li espongono al rischio di complicanze durante il travaglio e il periodo di allattamento, quindi l'iperglicemia aumenta il rischio di loro.
  2. L'iperglicemia materna può complicare il decorso materno in un momento in cui la donna incinta sta ricevendo altri farmaci per controllare il suo travaglio prematuro o la condizione ostetrica che ha spinto l'uso degli steroidi in primo luogo. L'equilibrio idrico e i sintomi costituzionali possono essere influenzati da valori elevati di glucosio. Raramente, la chetoacidosi diabetica può essere precipitata in qualcuno senza storia di diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza intrauterina da 22 settimane a 36 settimane di gestazione al momento della somministrazione di steroidi
  • Singleton
  • Paziente che riceve un ciclo prenatale di corticosteroidi per la maturità polmonare fetale costituito da betametasone o desametasone
  • Fascia d'età: 14yo-50yo
  • Donne senza diabete gestazionale noto e donne con diabete gestazionale non richiedente insulina (A1GDM)

Criteri di esclusione:

  • Donne con diabete gestazionale noto (diagnosticato prima della somministrazione di steroidi) che ha richiesto insulina o altra terapia medica per il controllo
  • Donne con diabete conclamato che precede la gravidanza.
  • Terapia cronica con terbutalina o altro uso cronico concomitante di agonisti beta-adrenergici
  • Pazienti trattati con corticosteroidi parenterali o orali per ragioni diverse dal miglioramento della maturità polmonare fetale
  • Gestazione multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tutti i pazienti
Pazienti che ricevono un ciclo prenatale di corticosteroidi per la maturità polmonare fetale costituito da betametasone o desametasone Donne senza diabete gestazionale noto e donne con diabete gestazionale non richiedente insulina (A1GDM)
Esaminerà il livello di glucosio materno dopo i corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il periodo di tempo in cui i livelli di glucosio materno rimangono elevati dopo la somministrazione di steroidi.
Lasso di tempo: 6 ore
Tempo fino a quando i livelli di glucosio tornano al basale
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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