Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv steroidů na hladinu glukózy u matky

20. listopadu 2017 aktualizováno: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Vliv steroidů na zralost fetálních plic na hladiny glukózy u matky

Tato studie se zaměří na hladiny cukru v krvi u těhotných žen, kterým byl podán glukokortikoid (steroid) ke zvýšení zralosti plic plodu. Zjištění pomohou určit pravděpodobnost, prediktivní hodnotu, nežádoucí účinky, reakci pacientek s diagnostikovaným těhotenským diabetem a časový průběh zvýšení hladiny cukru v krvi po steroidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Několik studií zkoumalo účinky kortikosteroidů na hladiny glukózy u matky, které se podávají během některých komplikovaných těhotenství ke zvýšení zralosti plic plodu, když se očekává předčasný porod. Použitelnost těchto studií je omezena přítomností matoucích faktorů a nízkým počtem účastníků (v rozmezí 7 až 50). Dvě relevantní studie jsou Mastrobiattista a kol. a Gurbuz a kol. Tyto studie zahrnovaly 7 a 40 subjektů a studovaly změnu v 1-hodinových glukózových tolerančních testech matky po podání steroidů pro zrání plic plodu. Jednohodinové testy zahrnují standardní orální glukózový test a používají se ke screeningu gestačního diabetu; nemusí tedy odrážet změny v hladinách cirkulující glukózy z typických zdrojů glukózy (jako je jídlo) očekávané při podávání steroidů. Obě studie ukázaly změnu ve výsledcích glukózového tolerančního testování a dospěly k závěru, že screening gestačního diabetu by měl být odložen nejméně o 72 hodin až 1 týden po dokončení steroidní kúry. Žádná ze studií se nezabývala hodnotami glykémie u matky během prvních 48 hodin po podání první dávky steroidů a ani se nezabývala tím, zda lze diabetes diagnostikovat alternativně podle glukózové odpovědi matky během prvních 48 hodin po podání steroidů.

Klinickým pozorováním výzkumníka bylo, že hodnoty glukózy mohou být nejvyšší během těchto prvních 48 hodin. Jiná studie sledovala vliv různých dávek inzulínu na stupeň hyperglykémie během prvních 3 dnů po podání steroidů a prokázala zvýšení hodnot glukózy i u pacientů léčených inzulínem. Bohužel někteří jedinci v této studii měli souběžnou léčbu s jiným činidlem, o kterém je známo, že způsobuje hyperglykémii.

Neexistují žádné standardy péče, které by určovaly, zda monitorovat hodnoty glukózy po podání steroidů pro zralost plic plodu. Časový průběh zvýšení glukózy není jasný a není známo, jak často zvýšení glukózy dosáhne úrovně, která by obecně vyžadovala léčbu, není známo. Když se provádí monitorování glukózy, neexistuje žádný standard, který by určoval délku nebo frekvenci monitorování.

Detekce mateřské hyperglykémie je důležitá z několika důvodů, včetně:

  1. Vysoké hladiny glukózy u matky vedou k vysokým hladinám plodu a vyvolávají reakci plodu na vysoké hladiny glukózy. Některá z těhotenství mohou pokračovat v porodu, zatímco hladiny glukózy u matky jsou stále vysoké, což má za následek vyšší riziko novorozenecké hypoglykémie v jeslích a zvýšené riziko acidózy a poranění mozku, pokud se během porodu objeví období úzkosti. Vzhledem k povaze klinických situací bude většina plodů narozených v prvních několika dnech po podání steroidů také předčasně narozená a pravděpodobně již mají další faktory, které je vystavují riziku komplikací při porodu a v mateřské škole, takže hyperglykémie zvyšuje riziko jim.
  2. Mateřská hyperglykémie může zkomplikovat mateřský průběh v době, kdy těhotná žena dostává jiné léky ke kontrole předčasného porodu nebo porodnického stavu, které vedly k použití steroidů na prvním místě. Rovnováha tekutin a konstituční příznaky mohou být ovlivněny vysokými hodnotami glukózy. Vzácně se může diabetická ketoacidóza vyskytnout u někoho, kdo nemá v anamnéze diabetes.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intrauterinní těhotenství ve 22. až 36. týdnu gestace v době podávání steroidů
  • jedináček
  • Pacientka užívající předporodní léčbu kortikosteroidy pro zralost plic plodu sestávající z betametazonu nebo dexametazonu
  • Věkové rozmezí: 14-50 let
  • Ženy bez známého gestačního diabetu a ženy s neinzulinovou potřebou gestačního diabetu (A1GDM)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se známým gestačním diabetem (diagnostikovaným před podáním steroidů), který ke kontrole vyžadoval inzulín nebo jinou léčebnou terapii
  • Ženy s manifestní cukrovkou, která předcházela těhotenství.
  • Chronická léčba terbutalinem nebo jiné současné chronické užívání beta-adrenergních agonistů
  • Pacienti užívající parenterální nebo perorální kortikosteroidy z jiných důvodů, než je zlepšení zralosti plic plodu
  • Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
všichni pacienti
Pacientka užívající předporodní kortikosteroidní kúru pro fetální plicní zralost sestávající z betamethasonu nebo dexametazonu Ženy bez známého gestačního diabetu a ženy s neinzulínem vyžadujícím gestační diabetes (A1GDM)
Podívá se na hladinu glukózy u matky po kortikosteroidech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou hladiny glukózy u matky zůstávají zvýšené po podání steroidů.
Časové okno: 6 hodin
Doba, než se hladiny glukózy vrátí na výchozí hodnotu
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit