- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03021837
Vliv steroidů na hladinu glukózy u matky
Vliv steroidů na zralost fetálních plic na hladiny glukózy u matky
Přehled studie
Detailní popis
Několik studií zkoumalo účinky kortikosteroidů na hladiny glukózy u matky, které se podávají během některých komplikovaných těhotenství ke zvýšení zralosti plic plodu, když se očekává předčasný porod. Použitelnost těchto studií je omezena přítomností matoucích faktorů a nízkým počtem účastníků (v rozmezí 7 až 50). Dvě relevantní studie jsou Mastrobiattista a kol. a Gurbuz a kol. Tyto studie zahrnovaly 7 a 40 subjektů a studovaly změnu v 1-hodinových glukózových tolerančních testech matky po podání steroidů pro zrání plic plodu. Jednohodinové testy zahrnují standardní orální glukózový test a používají se ke screeningu gestačního diabetu; nemusí tedy odrážet změny v hladinách cirkulující glukózy z typických zdrojů glukózy (jako je jídlo) očekávané při podávání steroidů. Obě studie ukázaly změnu ve výsledcích glukózového tolerančního testování a dospěly k závěru, že screening gestačního diabetu by měl být odložen nejméně o 72 hodin až 1 týden po dokončení steroidní kúry. Žádná ze studií se nezabývala hodnotami glykémie u matky během prvních 48 hodin po podání první dávky steroidů a ani se nezabývala tím, zda lze diabetes diagnostikovat alternativně podle glukózové odpovědi matky během prvních 48 hodin po podání steroidů.
Klinickým pozorováním výzkumníka bylo, že hodnoty glukózy mohou být nejvyšší během těchto prvních 48 hodin. Jiná studie sledovala vliv různých dávek inzulínu na stupeň hyperglykémie během prvních 3 dnů po podání steroidů a prokázala zvýšení hodnot glukózy i u pacientů léčených inzulínem. Bohužel někteří jedinci v této studii měli souběžnou léčbu s jiným činidlem, o kterém je známo, že způsobuje hyperglykémii.
Neexistují žádné standardy péče, které by určovaly, zda monitorovat hodnoty glukózy po podání steroidů pro zralost plic plodu. Časový průběh zvýšení glukózy není jasný a není známo, jak často zvýšení glukózy dosáhne úrovně, která by obecně vyžadovala léčbu, není známo. Když se provádí monitorování glukózy, neexistuje žádný standard, který by určoval délku nebo frekvenci monitorování.
Detekce mateřské hyperglykémie je důležitá z několika důvodů, včetně:
- Vysoké hladiny glukózy u matky vedou k vysokým hladinám plodu a vyvolávají reakci plodu na vysoké hladiny glukózy. Některá z těhotenství mohou pokračovat v porodu, zatímco hladiny glukózy u matky jsou stále vysoké, což má za následek vyšší riziko novorozenecké hypoglykémie v jeslích a zvýšené riziko acidózy a poranění mozku, pokud se během porodu objeví období úzkosti. Vzhledem k povaze klinických situací bude většina plodů narozených v prvních několika dnech po podání steroidů také předčasně narozená a pravděpodobně již mají další faktory, které je vystavují riziku komplikací při porodu a v mateřské škole, takže hyperglykémie zvyšuje riziko jim.
- Mateřská hyperglykémie může zkomplikovat mateřský průběh v době, kdy těhotná žena dostává jiné léky ke kontrole předčasného porodu nebo porodnického stavu, které vedly k použití steroidů na prvním místě. Rovnováha tekutin a konstituční příznaky mohou být ovlivněny vysokými hodnotami glukózy. Vzácně se může diabetická ketoacidóza vyskytnout u někoho, kdo nemá v anamnéze diabetes.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intrauterinní těhotenství ve 22. až 36. týdnu gestace v době podávání steroidů
- jedináček
- Pacientka užívající předporodní léčbu kortikosteroidy pro zralost plic plodu sestávající z betametazonu nebo dexametazonu
- Věkové rozmezí: 14-50 let
- Ženy bez známého gestačního diabetu a ženy s neinzulinovou potřebou gestačního diabetu (A1GDM)
Kritéria vyloučení:
- Ženy se známým gestačním diabetem (diagnostikovaným před podáním steroidů), který ke kontrole vyžadoval inzulín nebo jinou léčebnou terapii
- Ženy s manifestní cukrovkou, která předcházela těhotenství.
- Chronická léčba terbutalinem nebo jiné současné chronické užívání beta-adrenergních agonistů
- Pacienti užívající parenterální nebo perorální kortikosteroidy z jiných důvodů, než je zlepšení zralosti plic plodu
- Vícečetné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
všichni pacienti
Pacientka užívající předporodní kortikosteroidní kúru pro fetální plicní zralost sestávající z betamethasonu nebo dexametazonu Ženy bez známého gestačního diabetu a ženy s neinzulínem vyžadujícím gestační diabetes (A1GDM)
|
Podívá se na hladinu glukózy u matky po kortikosteroidech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, po kterou hladiny glukózy u matky zůstávají zvýšené po podání steroidů.
Časové okno: 6 hodin
|
Doba, než se hladiny glukózy vrátí na výchozí hodnotu
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21014a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .