Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroidok hatása az anyák glükózszintjére

2017. november 20. frissítette: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

A szteroidok hatása a magzati tüdő érettségére az anya glükózszintjére

Ez a tanulmány olyan terhes nők vércukorszintjét vizsgálja, akik glükokortikoid (szteroid) gyógyszert kaptak a magzati tüdő érettségének fokozására. Az eredmények segítenek meghatározni a valószínűségét, a prediktív értéket, a káros hatásokat, a terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált betegek reakcióját és a szteroidok szedését követő vércukorszint-emelkedés időbeli lefolyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Kevés tanulmány vizsgálta a kortikoszteroidok anyai glükózszintre gyakorolt ​​hatását, amelyeket néhány bonyolult terhesség alatt adnak a magzati tüdő érettségének fokozására, amikor a korai szülés várható. Ezeknek a vizsgálatoknak az alkalmazhatóságát korlátozza a zavaró tényezők jelenléte és a résztvevők alacsony száma (7 és 50 között). Két releváns tanulmány Mastrobiattista at al és Gurbuz et al. Ezekben a vizsgálatokban 7, illetve 40 alany vett részt, és az anyai 1 órás glükóz-tolerancia-tesztekben bekövetkezett változást tanulmányozták a magzati tüdőérettség érdekében szteroidok beadását követően. Az 1 órás tesztek standard orális glükóz kihívást foglalnak magukban, és a terhességi cukorbetegség szűrésére szolgálnak; így előfordulhat, hogy nem tükrözik a keringő glükózszintben a tipikus glükózforrásokból (például étkezésből) származó, szteroid adással várható változásait. Mindkét tanulmány változást mutatott ki a glükóz tolerancia teszt eredményeiben, és arra a következtetésre jutott, hogy a terhességi cukorbetegség szűrését legalább 72 órával – 1 héttel a szteroid kúra befejezése után el kell halasztani. Egyik tanulmány sem vizsgálta az anyai glükóz értékeket a szteroidok első adagjának beadása utáni első 48 órában, és egyikük sem foglalkozott azzal, hogy a cukorbetegség alternatív módon diagnosztizálható-e az anyai glükózválasz alapján a szteroid beadását követő első 48 órában.

A vizsgáló klinikai megfigyelése szerint a glükózértékek az első 48 órában lehetnek a legmagasabbak. Egy másik tanulmány a különböző dózisú inzulin hatását vizsgálta a hiperglikémia mértékére a szteroid beadását követő első 3 napon, és még az inzulinnal kezelt betegeknél is glükózszint növekedést mutatott. Sajnos néhány alany a vizsgálatban egyidejűleg egy másik, hiperglikémiát okozó szerrel is kezelt.

Nincsenek olyan gondozási szabványok, amelyek eligazítanák, hogy a szteroid beadása után a glükóz értékeket ellenőrizni kell-e a magzati tüdő érettsége érdekében. A glükóz-emelkedés időbeli lefolyása nem világos, és nem ismert, hogy a glükózemelkedés milyen gyakran ér el olyan szintet, amely általában kezelést igényel. Amikor vércukorszint-ellenőrzést végeznek, nincs szabvány a monitorozás időtartamára vagy gyakoriságára vonatkozóan.

Az anyai hiperglikémia kimutatása több okból is fontos, többek között:

  1. A magas anyai glükózszint magas magzati szintet eredményez, és a magzati válaszreakciót vált ki a magas glükózszintre. Egyes terhességek akkor is megszülhetnek, amikor az anyai glükózszint még mindig magas, ami növeli az újszülöttkori hipoglikémia kockázatát az óvodában, valamint az acidózis és az agysérülések kockázatát, ha vajúdás közben szorongásos időszakok lépnek fel. A klinikai helyzet természetéből adódóan a szteroidok beadását követő első napokban született magzatok többsége szintén koraszülött lesz, és valószínűleg már vannak olyan további tényezők, amelyek veszélyeztetik őket a szülés során és a bölcsődei szövődmények kialakulásában, így a hiperglikémia növeli a őket.
  2. Az anyai hiperglikémia megnehezítheti az anyai lefolyást olyan időszakban, amikor a terhes nő más gyógyszereket is kap a korai szülés vagy szülészeti állapot szabályozására, amely elsősorban a szteroidok alkalmazását késztette. A folyadékegyensúlyt és az alkati tüneteket befolyásolhatja a magas glükózérték. Ritkán diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki olyan embereknél, akiknek nem volt cukorbetegsége.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Méhen belüli terhesség 22. és 36. terhességi hét között a szteroid beadás időpontjában
  • Szingli
  • Betametazonból vagy dexametazonból álló, születés előtti kortikoszteroid kúrát kapó beteg a magzati tüdő érettsége érdekében
  • Korosztály: 14-50 év
  • Nők, akiknek nincs ismert terhességi cukorbetegségük, és nem inzulint igénylő terhességi cukorbetegségben (A1GDM) szenvedő nők

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek ismert terhességi cukorbetegségük van (a szteroid beadása előtt diagnosztizálták), akiknek inzulinra vagy más gyógyszeres kezelésre volt szükségük a kontrollhoz
  • Nyílt cukorbetegségben szenvedő nők, akik a terhességet megelőzték.
  • Krónikus terbutalin terápia vagy más egyidejű krónikus béta-adrenerg agonista alkalmazása
  • Olyan betegek, akik parenterális vagy orális kortikoszteroidokat szednek nem a magzati tüdő érettségének javítása miatt
  • Többszörös terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
minden beteg
Betametazonból vagy dexametazonból álló magzati tüdőérettség érdekében antenatális kortikoszteroid-kúrát kapó beteg Nők, akiknek nincs ismert terhességi diabétesz, és nem inzulint igénylő terhességi cukorbetegségben (A1GDM) szenvedő nők
Megvizsgálja az anya glükózszintjét a kortikoszteroidok után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az az idő, ameddig az anya glükózszintje emelkedett marad a szteroidok beadása után.
Időkeret: 6 óra
Eltelt idő, amíg a glükózszint visszatér az alapértékre
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

3
Iratkozz fel