- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03021837
A szteroidok hatása az anyák glükózszintjére
A szteroidok hatása a magzati tüdő érettségére az anya glükózszintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kevés tanulmány vizsgálta a kortikoszteroidok anyai glükózszintre gyakorolt hatását, amelyeket néhány bonyolult terhesség alatt adnak a magzati tüdő érettségének fokozására, amikor a korai szülés várható. Ezeknek a vizsgálatoknak az alkalmazhatóságát korlátozza a zavaró tényezők jelenléte és a résztvevők alacsony száma (7 és 50 között). Két releváns tanulmány Mastrobiattista at al és Gurbuz et al. Ezekben a vizsgálatokban 7, illetve 40 alany vett részt, és az anyai 1 órás glükóz-tolerancia-tesztekben bekövetkezett változást tanulmányozták a magzati tüdőérettség érdekében szteroidok beadását követően. Az 1 órás tesztek standard orális glükóz kihívást foglalnak magukban, és a terhességi cukorbetegség szűrésére szolgálnak; így előfordulhat, hogy nem tükrözik a keringő glükózszintben a tipikus glükózforrásokból (például étkezésből) származó, szteroid adással várható változásait. Mindkét tanulmány változást mutatott ki a glükóz tolerancia teszt eredményeiben, és arra a következtetésre jutott, hogy a terhességi cukorbetegség szűrését legalább 72 órával – 1 héttel a szteroid kúra befejezése után el kell halasztani. Egyik tanulmány sem vizsgálta az anyai glükóz értékeket a szteroidok első adagjának beadása utáni első 48 órában, és egyikük sem foglalkozott azzal, hogy a cukorbetegség alternatív módon diagnosztizálható-e az anyai glükózválasz alapján a szteroid beadását követő első 48 órában.
A vizsgáló klinikai megfigyelése szerint a glükózértékek az első 48 órában lehetnek a legmagasabbak. Egy másik tanulmány a különböző dózisú inzulin hatását vizsgálta a hiperglikémia mértékére a szteroid beadását követő első 3 napon, és még az inzulinnal kezelt betegeknél is glükózszint növekedést mutatott. Sajnos néhány alany a vizsgálatban egyidejűleg egy másik, hiperglikémiát okozó szerrel is kezelt.
Nincsenek olyan gondozási szabványok, amelyek eligazítanák, hogy a szteroid beadása után a glükóz értékeket ellenőrizni kell-e a magzati tüdő érettsége érdekében. A glükóz-emelkedés időbeli lefolyása nem világos, és nem ismert, hogy a glükózemelkedés milyen gyakran ér el olyan szintet, amely általában kezelést igényel. Amikor vércukorszint-ellenőrzést végeznek, nincs szabvány a monitorozás időtartamára vagy gyakoriságára vonatkozóan.
Az anyai hiperglikémia kimutatása több okból is fontos, többek között:
- A magas anyai glükózszint magas magzati szintet eredményez, és a magzati válaszreakciót vált ki a magas glükózszintre. Egyes terhességek akkor is megszülhetnek, amikor az anyai glükózszint még mindig magas, ami növeli az újszülöttkori hipoglikémia kockázatát az óvodában, valamint az acidózis és az agysérülések kockázatát, ha vajúdás közben szorongásos időszakok lépnek fel. A klinikai helyzet természetéből adódóan a szteroidok beadását követő első napokban született magzatok többsége szintén koraszülött lesz, és valószínűleg már vannak olyan további tényezők, amelyek veszélyeztetik őket a szülés során és a bölcsődei szövődmények kialakulásában, így a hiperglikémia növeli a őket.
- Az anyai hiperglikémia megnehezítheti az anyai lefolyást olyan időszakban, amikor a terhes nő más gyógyszereket is kap a korai szülés vagy szülészeti állapot szabályozására, amely elsősorban a szteroidok alkalmazását késztette. A folyadékegyensúlyt és az alkati tüneteket befolyásolhatja a magas glükózérték. Ritkán diabéteszes ketoacidózis alakulhat ki olyan embereknél, akiknek nem volt cukorbetegsége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhen belüli terhesség 22. és 36. terhességi hét között a szteroid beadás időpontjában
- Szingli
- Betametazonból vagy dexametazonból álló, születés előtti kortikoszteroid kúrát kapó beteg a magzati tüdő érettsége érdekében
- Korosztály: 14-50 év
- Nők, akiknek nincs ismert terhességi cukorbetegségük, és nem inzulint igénylő terhességi cukorbetegségben (A1GDM) szenvedő nők
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek ismert terhességi cukorbetegségük van (a szteroid beadása előtt diagnosztizálták), akiknek inzulinra vagy más gyógyszeres kezelésre volt szükségük a kontrollhoz
- Nyílt cukorbetegségben szenvedő nők, akik a terhességet megelőzték.
- Krónikus terbutalin terápia vagy más egyidejű krónikus béta-adrenerg agonista alkalmazása
- Olyan betegek, akik parenterális vagy orális kortikoszteroidokat szednek nem a magzati tüdő érettségének javítása miatt
- Többszörös terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
minden beteg
Betametazonból vagy dexametazonból álló magzati tüdőérettség érdekében antenatális kortikoszteroid-kúrát kapó beteg Nők, akiknek nincs ismert terhességi diabétesz, és nem inzulint igénylő terhességi cukorbetegségben (A1GDM) szenvedő nők
|
Megvizsgálja az anya glükózszintjét a kortikoszteroidok után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az az idő, ameddig az anya glükózszintje emelkedett marad a szteroidok beadása után.
Időkeret: 6 óra
|
Eltelt idő, amíg a glükózszint visszatér az alapértékre
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21014a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria