- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03021837
Влияние стероидов на уровень глюкозы у матери
Влияние стероидов на зрелость легких плода на уровень глюкозы у матери
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нескольких исследованиях изучалось влияние на уровень глюкозы у матери кортикостероидов, которые назначаются во время некоторых осложненных беременностей для улучшения зрелости легких плода, когда ожидаются ранние роды. Применимость этих исследований ограничена наличием смешанных факторов и небольшим числом участников (от 7 до 50). Два соответствующих исследования проведены Mastrobiattista в соавт. и Gurbuz et al. В этих исследованиях приняли участие 7 и 40 субъектов соответственно, и они изучали изменения в 1-часовых тестах толерантности к глюкозе у матерей после введения стероидов для достижения зрелости легких плода. 1-часовые тесты включают стандартную пероральную пробу глюкозы и используются для скрининга гестационного диабета; таким образом, они могут не отражать изменения уровня циркулирующей глюкозы из типичных источников глюкозы (таких как пища), ожидаемые при приеме стероидов. Оба исследования показали изменение результатов теста на толерантность к глюкозе и пришли к выводу, что скрининг на гестационный диабет следует отложить как минимум от 72 часов до 1 недели после завершения курса стероидов. Ни в одном из исследований не рассматривались значения глюкозы у матери в течение первых 48 часов после введения первой дозы стероидов, и ни в одном из них не рассматривался вопрос о том, можно ли диагностировать диабет альтернативно по реакции матери на глюкозу в течение первых 48 часов после введения стероидов.
По клиническим наблюдениям исследователя, значения глюкозы могут быть самыми высокими в течение этих первых 48 часов. Другое исследование изучало влияние различных доз инсулина на степень гипергликемии в течение первых 3 дней после введения стероидов и показало повышение уровня глюкозы даже у пациентов, получавших инсулин. К сожалению, некоторые пациенты в этом исследовании получали одновременное лечение другим агентом, о котором известно, что он вызывает гипергликемию.
Не существует стандартов медицинской помощи, которые определяли бы, следует ли контролировать уровень глюкозы после введения стероидов для определения зрелости легких плода. Временная динамика повышения уровня глюкозы не ясна, и неизвестно, как часто повышение уровня глюкозы достигает уровня, который обычно требует лечения. Когда выполняется мониторинг уровня глюкозы, не существует стандарта, определяющего продолжительность или частоту мониторинга.
Выявление материнской гипергликемии важно по нескольким причинам, в том числе:
- Высокие уровни глюкозы у матери приводят к высоким уровням глюкозы у плода и вызывают реакцию плода на высокие уровни глюкозы. Некоторые беременности могут продолжаться, когда уровень глюкозы у матери все еще высок, что приводит к более высокому риску неонатальной гипогликемии в доращивании и повышенному риску ацидоза и повреждения головного мозга, если во время родов возникают периоды дистресса. По характеру клинических ситуаций большинство плодов, рожденных в первые несколько дней после введения стероидов, также будут недоношенными и, возможно, уже будут иметь дополнительные факторы, подвергающие их риску осложнений в родах и вскармливании, поэтому гипергликемия усугубляет риск их.
- Материнская гипергликемия может осложнить материнское течение в то время, когда беременная женщина получает другие лекарства для контроля ее преждевременных родов или акушерского состояния, которое в первую очередь побудило к использованию стероидов. Высокие значения глюкозы могут влиять на баланс жидкости и конституциональные симптомы. В редких случаях диабетический кетоацидоз может развиться у лиц, не страдающих диабетом в анамнезе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Внутриматочная беременность в сроке от 22 до 36 недель на момент введения стероидов
- Синглтон
- Пациентка, получающая антенатальный курс кортикостероидов для зрелости легких плода, состоящий из бетаметазона или дексаметазона
- Возрастной диапазон: 14лет-50лет
- Женщины без установленного гестационного диабета и женщины с инсулинозависимым гестационным диабетом (A1GDM)
Критерий исключения:
- Женщины с установленным гестационным диабетом (диагностированным до введения стероидов), которым для контроля требуется инсулин или другая медикаментозная терапия.
- Женщины с явным диабетом, возникшим до беременности.
- Постоянная терапия тербуталином или другие сопутствующие длительные бета-адреномиметики
- Пациенты, получающие парентеральные или пероральные кортикостероиды по причинам, отличным от улучшения зрелости легких плода
- Многоплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
все пациенты
Пациентка, получающая антенатальный курс кортикостероидов для созревания легких плода, состоящий из бетаметазона или дексаметазона Женщины без установленного гестационного диабета и женщины с неинсулиновым диабетом, нуждающимся в гестационном диабете (A1GDM)
|
Буду смотреть на уровень глюкозы у матери после кортикостероидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени, в течение которого уровень глюкозы у матери остается повышенным после введения стероидов.
Временное ограничение: 6 часов
|
Время до возвращения уровня глюкозы к исходному уровню
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21014a
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .