Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av steroider på mors glukosenivåer

20. november 2017 oppdatert av: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Effekten av steroider for fosterets lungemodenhet på mors glukosenivå

Denne studien vil se på blodsukkernivået hos gravide kvinner som har fått en glukokortikoid (steroid) medisin for å forbedre fosterets lungemodenhet. Funnene vil bidra til å bestemme sannsynligheten, prediktiv verdi, bivirkninger, respons fra pasienter diagnostisert med svangerskapsdiabetes og tidsforløp for blodsukkerøkning etter steroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Få studier har undersøkt effekten på mors glukosenivåer fra kortikosteroider, som gis under noen kompliserte graviditeter for å forbedre fosterets lungemodenhet når tidlig fødsel forventes. Anvendeligheten av disse studiene er begrenset av tilstedeværelsen av forstyrrende faktorer og lavt antall deltakere (som varierer mellom 7 og 50). To relevante studier er av Mastrobiattista et al og Gurbuz et al. Disse studiene hadde henholdsvis 7 og 40 personer, og studerte endringen i mors 1-times glukosetoleransetester etter administrering av steroider for fosterets lungemodenhet. 1-times testene involverer en standard oral glukoseutfordring og brukes til å screene for svangerskapsdiabetes; dermed kan det hende at de ikke reflekterer endringene i sirkulerende glukosenivåer fra typiske kilder til glukose (som måltider) som forventes med steroidadministrasjon. Begge studiene viste en endring i resultatene av glukosetoleransetesting og konkluderte med at screening for svangerskapsdiabetes bør utsettes minst 72 timer til 1 uke etter fullført steroidkur. Ingen av studiene så på mors glukoseverdier innen de første 48 timene etter å ha gitt den første dosen av steroider, og heller ikke adressert om diabetes kunne diagnostiseres alternativt av mors glukoserespons innen de første 48 timene etter steroidadministrasjon.

Det har vært etterforskerens kliniske observasjon at glukoseverdiene kan være høyest i løpet av de første 48 timene. En annen studie så på effekten av ulike doser insulin på graden av hyperglykemi de første 3 dagene etter steroidadministrasjon og viste økninger i glukoseverdier selv hos insulinbehandlede. Dessverre hadde noen personer i den studien samtidig behandling med et annet middel kjent for å forårsake hyperglykemi.

Det finnes ingen omsorgsstandarder som veileder om det skal overvåkes glukoseverdier etter steroidadministrasjon for fosterets lungemodenhet. Tidsforløpet for glukoseøkninger er ikke klart, og hvor ofte glukoseøkningene når et nivå som vanligvis tilsier behandling er ukjent. Når glukoseovervåking utføres, finnes det ingen standard som veileder varigheten eller frekvensen av overvåkingen.

Å oppdage mors hyperglykemi er viktig av flere grunner, inkludert:

  1. Høye glukosenivåer hos mor fører til høye føtale nivåer og gir fosterrespons på de høye glukosenivåene. Noen av svangerskapene kan fortsette å føde mens mors glukosenivåer fortsatt er høye, noe som resulterer i en høyere risiko for neonatal hypoglykemi i barnehagen og en økt risiko for acidose og skade i hjernen hvis perioder med nød oppstår under fødselen. På grunn av de kliniske situasjonenes natur, vil de fleste fostre født i løpet av de første dagene etter administrering av steroider også være premature og muligens allerede ha tilleggsfaktorer som setter dem i fare for komplikasjoner i fødselen og i barnehagen, så hyperglykemien utgjør risikoen for dem.
  2. Mors hyperglykemi kan komplisere morsforløpet på et tidspunkt da den gravide kvinnen får andre medisiner for å kontrollere sin premature fødsel eller obstetriske tilstand som førte til bruken av steroidene i utgangspunktet. Væskebalanse og konstitusjonelle symptomer kan påvirkes av høye glukoseverdier. I sjeldne tilfeller kan diabetisk ketoacidose utløses hos noen uten diabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intrauterin graviditet ved 22 uker til 36 uker svangerskap ved tidspunktet for steroidadministrasjon
  • Singleton
  • Pasient som får prenatal kortikosteroidkur for fosterets lungemodenhet bestående av betametason eller deksametason
  • Aldersgruppe: 14-50 år
  • Kvinner uten kjent svangerskapsdiabetes og kvinner med ikke-insulin som krever svangerskapsdiabetes (A1GDM)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med kjent svangerskapsdiabetes (diagnostisert før steroidadministrasjon) som har krevd insulin eller annen medisinsk behandling for å kontrollere
  • Kvinner med åpenbar diabetes før graviditeten.
  • Kronisk terbutalinbehandling eller annen samtidig bruk av kronisk beta-adrenerge agonister
  • Pasienter på parenterale eller orale kortikosteroider av andre grunner enn å forbedre fosterets lungemodenhet
  • Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alle pasienter
Pasient som får prenatal kortikosteroidkur for føtal lungemodning bestående av betametason eller deksametason Kvinner uten kjent svangerskapsdiabetes og kvinner med ikke-insulin som krever svangerskapsdiabetes (A1GDM)
Vil se på mors glukosenivå etter kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor lang tid morens glukosenivå forblir forhøyet etter administrering av steroider.
Tidsramme: 6 timer
Tid til glukosenivåene går tilbake til baseline
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere