- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021837
Effekten av steroider på mors glukosenivåer
Effekten av steroider for fosterets lungemodenhet på mors glukosenivå
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Få studier har undersøkt effekten på mors glukosenivåer fra kortikosteroider, som gis under noen kompliserte graviditeter for å forbedre fosterets lungemodenhet når tidlig fødsel forventes. Anvendeligheten av disse studiene er begrenset av tilstedeværelsen av forstyrrende faktorer og lavt antall deltakere (som varierer mellom 7 og 50). To relevante studier er av Mastrobiattista et al og Gurbuz et al. Disse studiene hadde henholdsvis 7 og 40 personer, og studerte endringen i mors 1-times glukosetoleransetester etter administrering av steroider for fosterets lungemodenhet. 1-times testene involverer en standard oral glukoseutfordring og brukes til å screene for svangerskapsdiabetes; dermed kan det hende at de ikke reflekterer endringene i sirkulerende glukosenivåer fra typiske kilder til glukose (som måltider) som forventes med steroidadministrasjon. Begge studiene viste en endring i resultatene av glukosetoleransetesting og konkluderte med at screening for svangerskapsdiabetes bør utsettes minst 72 timer til 1 uke etter fullført steroidkur. Ingen av studiene så på mors glukoseverdier innen de første 48 timene etter å ha gitt den første dosen av steroider, og heller ikke adressert om diabetes kunne diagnostiseres alternativt av mors glukoserespons innen de første 48 timene etter steroidadministrasjon.
Det har vært etterforskerens kliniske observasjon at glukoseverdiene kan være høyest i løpet av de første 48 timene. En annen studie så på effekten av ulike doser insulin på graden av hyperglykemi de første 3 dagene etter steroidadministrasjon og viste økninger i glukoseverdier selv hos insulinbehandlede. Dessverre hadde noen personer i den studien samtidig behandling med et annet middel kjent for å forårsake hyperglykemi.
Det finnes ingen omsorgsstandarder som veileder om det skal overvåkes glukoseverdier etter steroidadministrasjon for fosterets lungemodenhet. Tidsforløpet for glukoseøkninger er ikke klart, og hvor ofte glukoseøkningene når et nivå som vanligvis tilsier behandling er ukjent. Når glukoseovervåking utføres, finnes det ingen standard som veileder varigheten eller frekvensen av overvåkingen.
Å oppdage mors hyperglykemi er viktig av flere grunner, inkludert:
- Høye glukosenivåer hos mor fører til høye føtale nivåer og gir fosterrespons på de høye glukosenivåene. Noen av svangerskapene kan fortsette å føde mens mors glukosenivåer fortsatt er høye, noe som resulterer i en høyere risiko for neonatal hypoglykemi i barnehagen og en økt risiko for acidose og skade i hjernen hvis perioder med nød oppstår under fødselen. På grunn av de kliniske situasjonenes natur, vil de fleste fostre født i løpet av de første dagene etter administrering av steroider også være premature og muligens allerede ha tilleggsfaktorer som setter dem i fare for komplikasjoner i fødselen og i barnehagen, så hyperglykemien utgjør risikoen for dem.
- Mors hyperglykemi kan komplisere morsforløpet på et tidspunkt da den gravide kvinnen får andre medisiner for å kontrollere sin premature fødsel eller obstetriske tilstand som førte til bruken av steroidene i utgangspunktet. Væskebalanse og konstitusjonelle symptomer kan påvirkes av høye glukoseverdier. I sjeldne tilfeller kan diabetisk ketoacidose utløses hos noen uten diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intrauterin graviditet ved 22 uker til 36 uker svangerskap ved tidspunktet for steroidadministrasjon
- Singleton
- Pasient som får prenatal kortikosteroidkur for fosterets lungemodenhet bestående av betametason eller deksametason
- Aldersgruppe: 14-50 år
- Kvinner uten kjent svangerskapsdiabetes og kvinner med ikke-insulin som krever svangerskapsdiabetes (A1GDM)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kjent svangerskapsdiabetes (diagnostisert før steroidadministrasjon) som har krevd insulin eller annen medisinsk behandling for å kontrollere
- Kvinner med åpenbar diabetes før graviditeten.
- Kronisk terbutalinbehandling eller annen samtidig bruk av kronisk beta-adrenerge agonister
- Pasienter på parenterale eller orale kortikosteroider av andre grunner enn å forbedre fosterets lungemodenhet
- Flere svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
alle pasienter
Pasient som får prenatal kortikosteroidkur for føtal lungemodning bestående av betametason eller deksametason Kvinner uten kjent svangerskapsdiabetes og kvinner med ikke-insulin som krever svangerskapsdiabetes (A1GDM)
|
Vil se på mors glukosenivå etter kortikosteroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor lang tid morens glukosenivå forblir forhøyet etter administrering av steroider.
Tidsramme: 6 timer
|
Tid til glukosenivåene går tilbake til baseline
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21014a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .