Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​steroider på moderens glukoseniveauer

20. november 2017 opdateret af: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Effekten af ​​steroider for føtal lungemodenhed på moderens glukoseniveauer

Denne undersøgelse vil se på blodsukkerniveauer hos gravide kvinder, der har fået en glukokortikoid (steroid) medicin for at forbedre fosterets lungemodenhed. Resultaterne vil hjælpe med at bestemme sandsynligheden, forudsigelsesværdien, bivirkningerne, reaktionen fra patienter diagnosticeret med svangerskabsdiabetes og tidsforløbet for blodsukkerstigning efter steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få undersøgelser har undersøgt virkningerne på moderens glukoseniveauer fra kortikosteroider, som gives under nogle komplicerede graviditeter for at forbedre fosterets lungemodenhed, når tidlig fødsel forventes. Anvendeligheden af ​​disse undersøgelser er begrænset af tilstedeværelsen af ​​forstyrrende faktorer og lavt antal deltagere (mellem 7 og 50). To relevante undersøgelser er af Mastrobiattista et al. og Gurbuz et al. Disse undersøgelser havde henholdsvis 7 og 40 forsøgspersoner og undersøgte ændringen i moderens 1-times glucosetolerancetest efter administration af steroider til føtal lungemodenhed. 1-times testene involverer en standard oral glukoseudfordring og bruges til at screene for svangerskabsdiabetes; således afspejler de muligvis ikke ændringerne i cirkulerende glukoseniveauer fra typiske kilder til glukose (såsom måltider), som forventes ved steroidadministration. Begge undersøgelser viste en ændring i resultaterne af glukosetolerancetestning og konkluderede, at screening for svangerskabsdiabetes bør udsættes mindst 72 timer til 1 uge efter afslutningen af ​​steroidkuren. Ingen af ​​undersøgelserne undersøgte maternelle glukoseværdier inden for de første 48 timer efter at have givet den første dosis steroider, og ingen af ​​undersøgelserne behandlede, om diabetes kunne diagnosticeres alternativt ved moderens glucoserespons inden for de første 48 timer efter steroidadministration.

Det har været investigatorens kliniske observation, at glucoseværdierne kan være højest i løbet af de første 48 timer. En anden undersøgelse så på effekten af ​​forskellige doser insulin på graden af ​​hyperglykæmi i de første 3 dage efter steroidadministration og viste stigninger i glukoseværdier selv hos insulinbehandlede. Desværre fik nogle forsøgspersoner i denne undersøgelse samtidig behandling med et andet middel, der vides at forårsage hyperglykæmi.

Der eksisterer ingen plejestandarder til at vejlede om, hvorvidt der skal overvåges glukoseværdier efter steroidadministration for føtal lungemodenhed. Tidsforløbet for glukosestigninger er ikke klart, og hvor ofte glukosestigningerne når et niveau, der generelt ville berettige behandling, er ukendt. Når glukosemonitorering udføres, eksisterer der ingen standard til at vejlede varigheden eller hyppigheden af ​​monitoreringen.

Det er vigtigt at opdage maternel hyperglykæmi af flere årsager, herunder:

  1. Høje maternelle glukoseniveauer fører til høje føtale niveauer og fremkalder en føtal reaktion på de høje glukoseniveauer. Nogle af graviditeterne kan fortsætte med at føde, mens moderens glukoseniveauer stadig er høje, hvilket resulterer i en højere risiko for neonatal hypoglykæmi i vuggestuen og en øget risiko for acidose og skader i hjernen, hvis perioder med nød under fødslen. Som følge af de kliniske situationers natur vil de fleste fostre, der er født i de første par dage efter administration af steroider, også være præmature og muligvis allerede have yderligere faktorer, der sætter dem i fare for komplikationer i forbindelse med fødslen og i vuggestuen, så hyperglykæmien øger risikoen for dem.
  2. Maternal hyperglykæmi kan komplicere moderens forløb på et tidspunkt, hvor den gravide kvinde får anden medicin for at kontrollere sin for tidlige fødsel eller obstetriske tilstand, der førte til brugen af ​​steroiderne i første omgang. Væskebalance og konstitutionelle symptomer kan blive påvirket af høje glukoseværdier. Sjældent kan diabetisk ketoacidose udløses hos en person uden diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intrauterin graviditet ved 22 uger til 36 ugers svangerskab på tidspunktet for steroid administration
  • Singleton
  • Patient, der modtager antenatal kortikosteroidkur for føtal lungemodenhed bestående af betamethason eller dexamethason
  • Aldersgruppe: 14-50 år
  • Kvinder uden kendt svangerskabsdiabetes og kvinder med ikke-insulin, der kræver svangerskabsdiabetes (A1GDM)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendt svangerskabsdiabetes (diagnosticeret før steroidadministration), som har krævet insulin eller anden medicinsk behandling for at kontrollere
  • Kvinder med åbenlys diabetes før graviditeten.
  • Kronisk terbutalinbehandling eller anden samtidig brug af kronisk beta-adrenerge agonister
  • Patienter på parenterale eller orale kortikosteroider af andre årsager end at forbedre fosterets lungemodenhed
  • Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alle patienter
Patient, der får et prænatalt kortikosteroidforløb for føtal lungemodenhed bestående af betamethason eller dexamethason Kvinder uden kendt svangerskabsdiabetes og kvinder med non-insulin, der kræver svangerskabsdiabetes (A1GDM)
Vil se på moderens glukoseniveau efter kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidsrum, som moderens glukoseniveauer forbliver forhøjede efter steroidadministration.
Tidsramme: 6 timer
Tid, indtil glukoseniveauet vender tilbage til baseline
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med prænatal kortikosteroid

3
Abonner