- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03021837
Effekten af steroider på moderens glukoseniveauer
Effekten af steroider for føtal lungemodenhed på moderens glukoseniveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Få undersøgelser har undersøgt virkningerne på moderens glukoseniveauer fra kortikosteroider, som gives under nogle komplicerede graviditeter for at forbedre fosterets lungemodenhed, når tidlig fødsel forventes. Anvendeligheden af disse undersøgelser er begrænset af tilstedeværelsen af forstyrrende faktorer og lavt antal deltagere (mellem 7 og 50). To relevante undersøgelser er af Mastrobiattista et al. og Gurbuz et al. Disse undersøgelser havde henholdsvis 7 og 40 forsøgspersoner og undersøgte ændringen i moderens 1-times glucosetolerancetest efter administration af steroider til føtal lungemodenhed. 1-times testene involverer en standard oral glukoseudfordring og bruges til at screene for svangerskabsdiabetes; således afspejler de muligvis ikke ændringerne i cirkulerende glukoseniveauer fra typiske kilder til glukose (såsom måltider), som forventes ved steroidadministration. Begge undersøgelser viste en ændring i resultaterne af glukosetolerancetestning og konkluderede, at screening for svangerskabsdiabetes bør udsættes mindst 72 timer til 1 uge efter afslutningen af steroidkuren. Ingen af undersøgelserne undersøgte maternelle glukoseværdier inden for de første 48 timer efter at have givet den første dosis steroider, og ingen af undersøgelserne behandlede, om diabetes kunne diagnosticeres alternativt ved moderens glucoserespons inden for de første 48 timer efter steroidadministration.
Det har været investigatorens kliniske observation, at glucoseværdierne kan være højest i løbet af de første 48 timer. En anden undersøgelse så på effekten af forskellige doser insulin på graden af hyperglykæmi i de første 3 dage efter steroidadministration og viste stigninger i glukoseværdier selv hos insulinbehandlede. Desværre fik nogle forsøgspersoner i denne undersøgelse samtidig behandling med et andet middel, der vides at forårsage hyperglykæmi.
Der eksisterer ingen plejestandarder til at vejlede om, hvorvidt der skal overvåges glukoseværdier efter steroidadministration for føtal lungemodenhed. Tidsforløbet for glukosestigninger er ikke klart, og hvor ofte glukosestigningerne når et niveau, der generelt ville berettige behandling, er ukendt. Når glukosemonitorering udføres, eksisterer der ingen standard til at vejlede varigheden eller hyppigheden af monitoreringen.
Det er vigtigt at opdage maternel hyperglykæmi af flere årsager, herunder:
- Høje maternelle glukoseniveauer fører til høje føtale niveauer og fremkalder en føtal reaktion på de høje glukoseniveauer. Nogle af graviditeterne kan fortsætte med at føde, mens moderens glukoseniveauer stadig er høje, hvilket resulterer i en højere risiko for neonatal hypoglykæmi i vuggestuen og en øget risiko for acidose og skader i hjernen, hvis perioder med nød under fødslen. Som følge af de kliniske situationers natur vil de fleste fostre, der er født i de første par dage efter administration af steroider, også være præmature og muligvis allerede have yderligere faktorer, der sætter dem i fare for komplikationer i forbindelse med fødslen og i vuggestuen, så hyperglykæmien øger risikoen for dem.
- Maternal hyperglykæmi kan komplicere moderens forløb på et tidspunkt, hvor den gravide kvinde får anden medicin for at kontrollere sin for tidlige fødsel eller obstetriske tilstand, der førte til brugen af steroiderne i første omgang. Væskebalance og konstitutionelle symptomer kan blive påvirket af høje glukoseværdier. Sjældent kan diabetisk ketoacidose udløses hos en person uden diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intrauterin graviditet ved 22 uger til 36 ugers svangerskab på tidspunktet for steroid administration
- Singleton
- Patient, der modtager antenatal kortikosteroidkur for føtal lungemodenhed bestående af betamethason eller dexamethason
- Aldersgruppe: 14-50 år
- Kvinder uden kendt svangerskabsdiabetes og kvinder med ikke-insulin, der kræver svangerskabsdiabetes (A1GDM)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kendt svangerskabsdiabetes (diagnosticeret før steroidadministration), som har krævet insulin eller anden medicinsk behandling for at kontrollere
- Kvinder med åbenlys diabetes før graviditeten.
- Kronisk terbutalinbehandling eller anden samtidig brug af kronisk beta-adrenerge agonister
- Patienter på parenterale eller orale kortikosteroider af andre årsager end at forbedre fosterets lungemodenhed
- Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
alle patienter
Patient, der får et prænatalt kortikosteroidforløb for føtal lungemodenhed bestående af betamethason eller dexamethason Kvinder uden kendt svangerskabsdiabetes og kvinder med non-insulin, der kræver svangerskabsdiabetes (A1GDM)
|
Vil se på moderens glukoseniveau efter kortikosteroider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det tidsrum, som moderens glukoseniveauer forbliver forhøjede efter steroidadministration.
Tidsramme: 6 timer
|
Tid, indtil glukoseniveauet vender tilbage til baseline
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21014a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater
Kliniske forsøg med prænatal kortikosteroid
-
Rajavithi HospitalRekrutteringUfrivillig vandladning | Anal inkontinens | Perineum; SkadeThailand
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...GE Healthcare; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetGraviditet | Eklampsi | Dødfødsel | Placenta Previa | FostervækstbegrænsningZambia, Kenya, Pakistan, Congo, Guatemala
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAfsluttet
-
Columbia UniversityAfsluttetFedme komplicerer fødslenForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionJhpiego; Ministry of Health, TanzaniaAfsluttetMalaria | Malaria under graviditetTanzania
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetOrnithin Transcarbamylase (OTC) mangelDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Spanien
-
Tabriz UniversityUkendtUguidet sacroiliaka-injektion: Effekt på refraktær baldesmerter hos patienter med spondyloarthropatiSpondylarthropatiIran, Islamisk Republik
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...AfsluttetAstmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Afsluttet