- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03021837
Steroidien vaikutus äidin glukoositasoihin
Steroidien vaikutus sikiön keuhkojen kypsymiseen äidin glukoositasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvat tutkimukset ovat tutkineet kortikosteroidien vaikutuksia äidin glukoositasoihin. Kortikosteroideja annetaan joidenkin monimutkaisten raskauksien aikana lisäämään sikiön keuhkojen kypsymistä, kun varhainen synnytys on odotettavissa. Näiden tutkimusten soveltuvuutta rajoittavat hämmentävät tekijät ja alhainen osallistujamäärä (7–50). Kaksi asiaankuuluvaa tutkimusta ovat Mastrobiattista at al ja Gurbuz et al. Näissä tutkimuksissa oli 7 ja 40 koehenkilöä, ja niissä tutkittiin muutosta äidin 1 tunnin glukoositoleranssitesteissä sikiön keuhkojen kypsyyttä koskevien steroidien antamisen jälkeen. 1 tunnin mittaiset testit sisältävät standardin suun kautta otettavan glukoosialtistuksen, ja niitä käytetään raskausdiabeteksen seulomiseen; Näin ollen ne eivät välttämättä heijasta muutoksia verenkierrossa glukoositasoissa tyypillisistä glukoosilähteistä (kuten aterioista), joita odotetaan steroidien annon yhteydessä. Molemmat tutkimukset osoittivat muutoksen glukoositoleranssitestien tuloksissa ja päättelivät, että raskausdiabeteksen seulontaa tulisi lykätä vähintään 72 tunnista 1 viikkoon steroidikuurin päättymisen jälkeen. Kummassakaan tutkimuksessa ei tarkasteltu äidin glukoosiarvoja ensimmäisten 48 tunnin aikana ensimmäisen steroidiannoksen antamisesta, eikä kummassakaan tutkittu, voitaisiinko diabetes diagnosoida vaihtoehtoisesti äidin glukoosivasteen perusteella ensimmäisten 48 tunnin aikana steroidien annon jälkeen.
Tutkijan kliininen havainto on ollut, että glukoosiarvot voivat olla korkeimmat ensimmäisten 48 tunnin aikana. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin eri insuliiniannosten vaikutusta hyperglykemian asteeseen ensimmäisten 3 päivän aikana steroidien annon jälkeen ja osoitti glukoosiarvojen nousua jopa insuliinilla hoidetuilla potilailla. Valitettavasti jotkut koehenkilöt saivat samanaikaista hoitoa toisella aineella, jonka tiedettiin aiheuttavan hyperglykemiaa.
Ei ole olemassa hoitostandardeja, jotka ohjaisivat sitä, seurataanko glukoosiarvoja steroidien annon jälkeen sikiön keuhkojen kypsyyden vuoksi. Glukoosipitoisuuden nousun aika ei ole selvä, eikä tiedetä, kuinka usein glukoosin nousu saavuttaa tason, joka yleensä oikeuttaisi hoidon. Kun glukoosimittausta suoritetaan, ei ole olemassa standardia, joka ohjaa seurannan kestoa tai tiheyttä.
Äidin hyperglykemian havaitseminen on tärkeää useista syistä, mukaan lukien:
- Äidin korkeat glukoositasot johtavat korkeisiin sikiön tasoihin ja saavat sikiön reagoimaan korkeisiin glukoositasoihin. Jotkut raskaudet voivat jatkua synnytyksen aikana, kun äidin glukoositasot ovat edelleen korkeat, mikä johtaa suurempaan vastasyntyneen hypoglykemian riskiin lastentarhassa ja lisääntyneeseen asidoosin ja aivovaurioiden riskiin, jos synnytyksen aikana esiintyy ahdinkojaksoja. Kliinisten tilanteiden luonteesta johtuen useimmat sikiöt, jotka ovat syntyneet muutaman ensimmäisen päivän aikana steroidien annon jälkeen, ovat myös ennenaikaisia ja mahdollisesti jo lisätekijöitä, jotka altistavat heille komplikaatioita synnytyksessä ja lastentarhassa, joten hyperglykemia lisää riskiä niitä.
- Äidin hyperglykemia voi vaikeuttaa äidin kulkua silloin, kun raskaana oleva nainen saa muita lääkkeitä hallitakseen ennenaikaista synnytystä tai synnytystautiaan, mikä johti steroidien käyttöön. Korkeat glukoosiarvot voivat vaikuttaa nestetasapainoon ja perusoireisiin. Harvoin diabeettinen ketoasidoosi voi ilmaantua henkilölle, jolla ei ole aiemmin ollut diabetesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunsisäinen raskaus 22-36 raskausviikolla steroidien annon aikana
- Singleton
- Potilas, joka saa beetametasonista tai deksametasonista koostuvaa synnytystä edeltävää kortikosteroidikurssia sikiön keuhkojen kypsyyden vuoksi
- Ikähaarukka: 14-50 vuotta
- Naiset, joilla ei ole tiedossa olevaa raskausdiabetesta ja naiset, joilla on ei-insuliinia vaativa raskausdiabetes (A1GDM)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on tiedossa raskausdiabetes (diagnosoitu ennen steroidien antamista), joka on vaatinut insuliinia tai muuta lääkehoitoa hallintaan
- Naiset, joilla on ilmeinen diabetes ennen raskautta.
- Krooninen terbutaliinihoito tai muu samanaikainen krooninen beeta-adrenergisten agonistien käyttö
- Potilaat, jotka saavat parenteraalisia tai oraalisia kortikosteroideja muista syistä kuin sikiön keuhkojen kypsymisen parantamiseksi
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaikki potilaat
Potilas, joka saa sikiön keuhkojen kypsyyden kortikosteroidikurssia, joka koostuu beetametasonista tai deksametasonista Naiset, joilla ei ole tiedossa olevaa raskausdiabetesta ja naiset, joilla on ei-insuliinia vaativa raskausdiabetes (A1GDM)
|
Tarkastelee äidin glukoositasoa kortikosteroidien jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, jonka äidin glukoositasot pysyvät koholla steroidien annon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aika, jonka jälkeen glukoositasot palautuvat lähtötasolle
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21014a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .