Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidien vaikutus äidin glukoositasoihin

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Steroidien vaikutus sikiön keuhkojen kypsymiseen äidin glukoositasoihin

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan verensokeritasoja raskaana olevilla naisilla, joille on annettu glukokortikoidilääkitystä (steroidi) sikiön keuhkojen kypsyyden parantamiseksi. Löydökset auttavat määrittämään todennäköisyyden, ennustusarvon, haittavaikutukset, raskausdiabetesdiagnoosin saaneiden potilaiden vasteen ja verensokerin nousun ajan kuluessa steroidien käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Harvat tutkimukset ovat tutkineet kortikosteroidien vaikutuksia äidin glukoositasoihin. Kortikosteroideja annetaan joidenkin monimutkaisten raskauksien aikana lisäämään sikiön keuhkojen kypsymistä, kun varhainen synnytys on odotettavissa. Näiden tutkimusten soveltuvuutta rajoittavat hämmentävät tekijät ja alhainen osallistujamäärä (7–50). Kaksi asiaankuuluvaa tutkimusta ovat Mastrobiattista at al ja Gurbuz et al. Näissä tutkimuksissa oli 7 ja 40 koehenkilöä, ja niissä tutkittiin muutosta äidin 1 tunnin glukoositoleranssitesteissä sikiön keuhkojen kypsyyttä koskevien steroidien antamisen jälkeen. 1 tunnin mittaiset testit sisältävät standardin suun kautta otettavan glukoosialtistuksen, ja niitä käytetään raskausdiabeteksen seulomiseen; Näin ollen ne eivät välttämättä heijasta muutoksia verenkierrossa glukoositasoissa tyypillisistä glukoosilähteistä (kuten aterioista), joita odotetaan steroidien annon yhteydessä. Molemmat tutkimukset osoittivat muutoksen glukoositoleranssitestien tuloksissa ja päättelivät, että raskausdiabeteksen seulontaa tulisi lykätä vähintään 72 tunnista 1 viikkoon steroidikuurin päättymisen jälkeen. Kummassakaan tutkimuksessa ei tarkasteltu äidin glukoosiarvoja ensimmäisten 48 tunnin aikana ensimmäisen steroidiannoksen antamisesta, eikä kummassakaan tutkittu, voitaisiinko diabetes diagnosoida vaihtoehtoisesti äidin glukoosivasteen perusteella ensimmäisten 48 tunnin aikana steroidien annon jälkeen.

Tutkijan kliininen havainto on ollut, että glukoosiarvot voivat olla korkeimmat ensimmäisten 48 tunnin aikana. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin eri insuliiniannosten vaikutusta hyperglykemian asteeseen ensimmäisten 3 päivän aikana steroidien annon jälkeen ja osoitti glukoosiarvojen nousua jopa insuliinilla hoidetuilla potilailla. Valitettavasti jotkut koehenkilöt saivat samanaikaista hoitoa toisella aineella, jonka tiedettiin aiheuttavan hyperglykemiaa.

Ei ole olemassa hoitostandardeja, jotka ohjaisivat sitä, seurataanko glukoosiarvoja steroidien annon jälkeen sikiön keuhkojen kypsyyden vuoksi. Glukoosipitoisuuden nousun aika ei ole selvä, eikä tiedetä, kuinka usein glukoosin nousu saavuttaa tason, joka yleensä oikeuttaisi hoidon. Kun glukoosimittausta suoritetaan, ei ole olemassa standardia, joka ohjaa seurannan kestoa tai tiheyttä.

Äidin hyperglykemian havaitseminen on tärkeää useista syistä, mukaan lukien:

  1. Äidin korkeat glukoositasot johtavat korkeisiin sikiön tasoihin ja saavat sikiön reagoimaan korkeisiin glukoositasoihin. Jotkut raskaudet voivat jatkua synnytyksen aikana, kun äidin glukoositasot ovat edelleen korkeat, mikä johtaa suurempaan vastasyntyneen hypoglykemian riskiin lastentarhassa ja lisääntyneeseen asidoosin ja aivovaurioiden riskiin, jos synnytyksen aikana esiintyy ahdinkojaksoja. Kliinisten tilanteiden luonteesta johtuen useimmat sikiöt, jotka ovat syntyneet muutaman ensimmäisen päivän aikana steroidien annon jälkeen, ovat myös ennenaikaisia ​​ja mahdollisesti jo lisätekijöitä, jotka altistavat heille komplikaatioita synnytyksessä ja lastentarhassa, joten hyperglykemia lisää riskiä niitä.
  2. Äidin hyperglykemia voi vaikeuttaa äidin kulkua silloin, kun raskaana oleva nainen saa muita lääkkeitä hallitakseen ennenaikaista synnytystä tai synnytystautiaan, mikä johti steroidien käyttöön. Korkeat glukoosiarvot voivat vaikuttaa nestetasapainoon ja perusoireisiin. Harvoin diabeettinen ketoasidoosi voi ilmaantua henkilölle, jolla ei ole aiemmin ollut diabetesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunsisäinen raskaus 22-36 raskausviikolla steroidien annon aikana
  • Singleton
  • Potilas, joka saa beetametasonista tai deksametasonista koostuvaa synnytystä edeltävää kortikosteroidikurssia sikiön keuhkojen kypsyyden vuoksi
  • Ikähaarukka: 14-50 vuotta
  • Naiset, joilla ei ole tiedossa olevaa raskausdiabetesta ja naiset, joilla on ei-insuliinia vaativa raskausdiabetes (A1GDM)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tiedossa raskausdiabetes (diagnosoitu ennen steroidien antamista), joka on vaatinut insuliinia tai muuta lääkehoitoa hallintaan
  • Naiset, joilla on ilmeinen diabetes ennen raskautta.
  • Krooninen terbutaliinihoito tai muu samanaikainen krooninen beeta-adrenergisten agonistien käyttö
  • Potilaat, jotka saavat parenteraalisia tai oraalisia kortikosteroideja muista syistä kuin sikiön keuhkojen kypsymisen parantamiseksi
  • Moniraskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kaikki potilaat
Potilas, joka saa sikiön keuhkojen kypsyyden kortikosteroidikurssia, joka koostuu beetametasonista tai deksametasonista Naiset, joilla ei ole tiedossa olevaa raskausdiabetesta ja naiset, joilla on ei-insuliinia vaativa raskausdiabetes (A1GDM)
Tarkastelee äidin glukoositasoa kortikosteroidien jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jonka äidin glukoositasot pysyvät koholla steroidien annon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aika, jonka jälkeen glukoositasot palautuvat lähtötasolle
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa