抗レトロウイルス治療による栄養療法により、HIVに感染した10代の若者の脂質異常症が改善
抗レトロウイルス治療による栄養療法は、HIVに感染した10代の若者の脂質異常症を改善する：ランダム化比較試験
はじめに: 抗レトロウイルス療法の長期使用は、脂肪異栄養症、糖尿病、インスリン抵抗性、脂質異常症などの代謝および身体の変化と関連しており、後者は心血管イベントや死亡の可能性が高くなります。
目的: HIV/AIDS とともに生きる脂質異常症の若者における抗レトロウイルス療法における栄養療法の効果を評価すること。
方法: これは、脂質異常症を呈する総合病院で外来治療を受けている 13 ～ 19 歳の若者を対象としたランダム化臨床試験です。 介入グループは12週間の栄養カウンセリングを受け、毎週の栄養カウンセリングを受けました。 対照群は医療からなる標準治療を受けました。 両グループの人口動態、臨床変数、栄養変数、食事調査、脂質プロファイルがベースライン時と研究終了時に収集されました。
調査の概要
詳細な説明
これは公開ランダム化臨床試験です。 参加者は、ブラジル南部地域の三次医療大学病院の小児感染症外来診療所ゾーン 4 で HIV/AIDS と診断された若者 (13 歳から 19 歳) とその介護者でした。 総コレステロール > 200 mg / dL を特徴とする現在の脂質異常症。以下の症状を伴う。 トリグリセリド ≥ 150 mg HDL コレステロール (男性 < 40 mg / dL、女性 < 50 mg / dL) LDL コレステロール ≥ 160 mg / dL。 臨床プロフィール、免疫学的、ウイルス学的、生化学的パラメーターは患者のカルテからアクセスされ、食事パラメーターは 24 時間リマインダー装置によって評価されます。 ソフトウェアを使用してサンプルをアルファ誤差 5%、信頼性検出力 80% から計算し、40 人の各グループ (合計 36 人の患者) の検出差と標準偏差を取得しました。
無作為化は、www.randomization.com で入手可能なコンピューター プログラムによって生成された 2 人の患者のブロックでの単純な無作為化によって実行されます。
介入グループは12週間の栄養カウンセリングを受け、毎週の栄養カウンセリングを受けました。 対照群は医療からなる標準治療を受けました。 両グループの人口動態、臨床変数、栄養変数、食事調査、脂質プロファイルがベースライン時と研究終了時に収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 抗HIV-1および抗HIV-2のスクリーニング検査および少なくとも1つの確認検査を実施することによって陽性結果が得られ、HIV感染症と診断された。
- -研究開始前に少なくとも3か月間抗レトロウイルス療法を受けている;
- 現在の生化学検査: LDL コレステロール 130 mg/dL 以上のトリグリセリドを伴う総コレステロール > 170 mg/dL を特徴とする脂質異常症。
- 低脂肪食による栄養介入に参加できること。
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- 活動性の日和見感染症を患っている患者。
- 認知障害。
- 糖尿病;
- 脂質低下薬を服用している患者。
- 自分がHIVと診断されていることを知らない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養療法グループ
グループ栄養療法介入は、栄養カウンセリングと 12 週間毎週の電話通話を含むプロトコルに従って行われました。
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栄養療法介入グループは、小児および青少年の HIV 感染症管理のための臨床プロトコールおよび治療ガイドラインの I 型食事の推奨に基づいて、脂質異常症の食事に焦点を当てた 12 週間の毎月の栄養ガイドラインを受けました。
さらに、介入グループの参加者は毎週電話で栄養カウンセリングを受けました。
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他の：対照群
対照群は、通常の医療からなる従来のケアを受けました。
対照群は、アシスタントチームによる医学的フォローアップからなる外来診療ルーチンに従って追跡調査された。
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対照群は、アシスタントチームによる医学的フォローアップからなる外来診療ルーチンに従って追跡調査された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿総コレステロール値
時間枠：12ヶ月
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血中総コレステロール値は血液検査によって評価されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物摂取量
時間枠：12ヶ月
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食事摂取量は 24 時間ごとに評価されます
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12ヶ月
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栄養状態
時間枠：12ヶ月
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BMIによって評価されます
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12ヶ月
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血漿中トリグリセリド濃度
時間枠：12ヶ月
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中性脂肪レベルは血液検査によって評価されます
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12ヶ月
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血漿HDLコレステロール値
時間枠：12ヶ月
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HDLコレステロール値は血液検査によって評価されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelli S de Assis, PhD、Nurse Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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