- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03021889
A táplálkozási terápia javítja a diszlipidémiát HIV-fertőzött tinédzsereknél antiretrovirális kezeléssel
A táplálkozási terápia javítja a diszlipidémiát HIV-fertőzött tinédzsereknél antiretrovirális kezeléssel: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Bevezetés: Az antiretrovirális terápia hosszan tartó alkalmazása olyan anyagcsere- és testi változásokkal jár, mint a lipodystrophia, a diabetes mellitus, az inzulinrezisztencia és a diszlipidémia, amely utóbbi a kardiovaszkuláris események és a halálozás nagyobb eséllyel jár.
Célkitűzés: A táplálkozási terápia hatásának értékelése dyslipidaemiás HIV/AIDS-fertőzött serdülőknél antiretrovirális terápiában.
Módszer: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat 13-19 éves fiatalok körében, akik általános kórházban járóbeteg-kezelésben részesülnek diszlipidémia kimutatására. Az intervenciós csoport táplálkozási tanácsadásban részesült 12 héten keresztül, és hetente járt táplálkozási tanácsadásra. A kontrollcsoport standard ellátásban részesült, amely orvosi ellátásból állt. A demográfiai, klinikai, táplálkozási változókat, élelmiszer-felméréseket és lipidprofilokat mindkét csoportra vonatkozóan összegyűjtöttük a vizsgálat kezdetén és végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálat. A résztvevők olyan serdülők voltak (13-19 évesek), akiknél HIV/AIDS-t diagnosztizáltak a Gyermekfertőző Betegségek Ambuláns Klinikájáról – 4. zóna, egy felsőfokú ellátást biztosító egyetemi kórház Brazília déli régiójában, valamint gondozóik. Jelenlegi diszlipidémia, amelyet az összkoleszterin > 200 mg/dl jellemez, amihez társul: trigliceridek ≥ 150 mg HDL-koleszterin (férfiaknál <40 mg/dl és nőknél <50 mg/dl) LDL-koleszterin ≥ 160 mg/dl. A klinikai profilt, immunológiai, virológiai, biokémiai paramétereket a páciens diagramja éri el, az étrendi paramétereket pedig 24 órás emlékeztető műszerrel értékelik. A mintát szoftver segítségével 5%-os alfa-hibából, 80%-os megbízhatósági teljesítményből számítottuk ki, hogy megkapjuk a detektálási különbséget és a standard deviációt a 40 fős csoport mindegyikére, összesen 36 betegre.
A randomizálást egyszerű randomizálással hajtják végre, 2 betegből álló blokkban, számítógépes program által generált, elérhető a www.randomization.com oldalon.
Az intervenciós csoport táplálkozási tanácsadásban részesült 12 héten keresztül, és hetente járt táplálkozási tanácsadásra. A kontrollcsoport standard ellátásban részesült, amely orvosi ellátásból állt. A demográfiai, klinikai, táplálkozási változókat, élelmiszer-felméréseket és lipidprofilokat mindkét csoportra vonatkozóan összegyűjtöttük a vizsgálat kezdetén és végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztizált HIV-fertőzés pozitív eredménnyel, amelyet HIV-1 és HIV-2 elleni szűrővizsgálat és legalább egy megerősítő teszt elvégzésével kaptak;
- antiretrovirális kezelésben részesült legalább három hónapig a vizsgálat megkezdése előtt;
- Jelenlegi biokémiai vizsgálatok: Dislipidémia, amelyet az összkoleszterin > 170 mg/dl jellemez, amihez társul: LDL-koleszterinnél nagyobb vagy egyenlő trigliceridek ≥ 130 mg/dL;
- Lehetőség a táplálkozási beavatkozásban való részvételre alacsony zsírtartalmú étrenddel.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők;
- Aktív opportunista fertőzésben szenvedő betegek;
- Kognitív hiányosságok;
- Diabetes mellitus;
- lipidcsökkentő gyógyszereket szedő betegek;
- Olyan betegek, akik nem tudnak HIV-diagnózisukról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Táplálkozásterápiás csoport
A csoportos táplálkozásterápiás beavatkozást egy protokollnak vetettük alá, amely a következőket tartalmazta: táplálkozási tanácsadás és heti telefonhívások 12 héten keresztül.
|
A táplálkozási terápiás intervenciós csoport 12 hétig havi táplálkozási irányelveket kapott, amelyek a diszlipidémia diétájára összpontosítottak, a HIV-fertőzés kezelésének klinikai protokollja és terápiás irányelvei gyermekek és serdülők esetében I. típusú étrendjének ajánlása alapján.
Ezenkívül az intervenciós csoport résztvevői hetente kaptak táplálkozási tanácsadásra irányuló telefonhívásokat.
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hagyományos ellátásban részesült, amely a szokásos orvosi ellátásból állt.
A kontrollcsoportot az ambuláns ellátási rutin szerint követtük, amely az asszisztens csapat által végzett orvosi nyomon követésből áll.
|
A kontrollcsoportot az ambuláns ellátási rutin szerint követtük, amely az asszisztens csapat által végzett orvosi nyomon követésből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérplazma összkoleszterinszintje
Időkeret: 12 hónap
|
A vér teljes koleszterinszintjét vérvizsgálattal állapítják meg
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Táplálékbevitel
Időkeret: 12 hónap
|
A táplálékfelvételt 24 órás emlékeztetővel értékelik
|
12 hónap
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 12 hónap
|
Testtömeg-index alapján értékelik
|
12 hónap
|
A vérplazma trigliceridszintje
Időkeret: 12 hónap
|
A trigliceridszintet vérvizsgálattal határozzák meg
|
12 hónap
|
A vérplazma HDL-koleszterinszintje
Időkeret: 12 hónap
|
A HDL-koleszterinszintet vérvizsgálattal értékelik
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási terápia
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó