Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozási terápia javítja a diszlipidémiát HIV-fertőzött tinédzsereknél antiretrovirális kezeléssel

2017. augusztus 22. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A táplálkozási terápia javítja a diszlipidémiát HIV-fertőzött tinédzsereknél antiretrovirális kezeléssel: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Bevezetés: Az antiretrovirális terápia hosszan tartó alkalmazása olyan anyagcsere- és testi változásokkal jár, mint a lipodystrophia, a diabetes mellitus, az inzulinrezisztencia és a diszlipidémia, amely utóbbi a kardiovaszkuláris események és a halálozás nagyobb eséllyel jár.

Célkitűzés: A táplálkozási terápia hatásának értékelése dyslipidaemiás HIV/AIDS-fertőzött serdülőknél antiretrovirális terápiában.

Módszer: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat 13-19 éves fiatalok körében, akik általános kórházban járóbeteg-kezelésben részesülnek diszlipidémia kimutatására. Az intervenciós csoport táplálkozási tanácsadásban részesült 12 héten keresztül, és hetente járt táplálkozási tanácsadásra. A kontrollcsoport standard ellátásban részesült, amely orvosi ellátásból állt. A demográfiai, klinikai, táplálkozási változókat, élelmiszer-felméréseket és lipidprofilokat mindkét csoportra vonatkozóan összegyűjtöttük a vizsgálat kezdetén és végén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálat. A résztvevők olyan serdülők voltak (13-19 évesek), akiknél HIV/AIDS-t diagnosztizáltak a Gyermekfertőző Betegségek Ambuláns Klinikájáról – 4. zóna, egy felsőfokú ellátást biztosító egyetemi kórház Brazília déli régiójában, valamint gondozóik. Jelenlegi diszlipidémia, amelyet az összkoleszterin > 200 mg/dl jellemez, amihez társul: trigliceridek ≥ 150 mg HDL-koleszterin (férfiaknál <40 mg/dl és nőknél <50 mg/dl) LDL-koleszterin ≥ 160 mg/dl. A klinikai profilt, immunológiai, virológiai, biokémiai paramétereket a páciens diagramja éri el, az étrendi paramétereket pedig 24 órás emlékeztető műszerrel értékelik. A mintát szoftver segítségével 5%-os alfa-hibából, 80%-os megbízhatósági teljesítményből számítottuk ki, hogy megkapjuk a detektálási különbséget és a standard deviációt a 40 fős csoport mindegyikére, összesen 36 betegre.

A randomizálást egyszerű randomizálással hajtják végre, 2 betegből álló blokkban, számítógépes program által generált, elérhető a www.randomization.com oldalon.

Az intervenciós csoport táplálkozási tanácsadásban részesült 12 héten keresztül, és hetente járt táplálkozási tanácsadásra. A kontrollcsoport standard ellátásban részesült, amely orvosi ellátásból állt. A demográfiai, klinikai, táplálkozási változókat, élelmiszer-felméréseket és lipidprofilokat mindkét csoportra vonatkozóan összegyűjtöttük a vizsgálat kezdetén és végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált HIV-fertőzés pozitív eredménnyel, amelyet HIV-1 és HIV-2 elleni szűrővizsgálat és legalább egy megerősítő teszt elvégzésével kaptak;
  • antiretrovirális kezelésben részesült legalább három hónapig a vizsgálat megkezdése előtt;
  • Jelenlegi biokémiai vizsgálatok: Dislipidémia, amelyet az összkoleszterin > 170 mg/dl jellemez, amihez társul: LDL-koleszterinnél nagyobb vagy egyenlő trigliceridek ≥ 130 mg/dL;
  • Lehetőség a táplálkozási beavatkozásban való részvételre alacsony zsírtartalmú étrenddel.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők;
  • Aktív opportunista fertőzésben szenvedő betegek;
  • Kognitív hiányosságok;
  • Diabetes mellitus;
  • lipidcsökkentő gyógyszereket szedő betegek;
  • Olyan betegek, akik nem tudnak HIV-diagnózisukról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozásterápiás csoport
A csoportos táplálkozásterápiás beavatkozást egy protokollnak vetettük alá, amely a következőket tartalmazta: táplálkozási tanácsadás és heti telefonhívások 12 héten keresztül.
A táplálkozási terápiás intervenciós csoport 12 hétig havi táplálkozási irányelveket kapott, amelyek a diszlipidémia diétájára összpontosítottak, a HIV-fertőzés kezelésének klinikai protokollja és terápiás irányelvei gyermekek és serdülők esetében I. típusú étrendjének ajánlása alapján. Ezenkívül az intervenciós csoport résztvevői hetente kaptak táplálkozási tanácsadásra irányuló telefonhívásokat.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hagyományos ellátásban részesült, amely a szokásos orvosi ellátásból állt. A kontrollcsoportot az ambuláns ellátási rutin szerint követtük, amely az asszisztens csapat által végzett orvosi nyomon követésből áll.
A kontrollcsoportot az ambuláns ellátási rutin szerint követtük, amely az asszisztens csapat által végzett orvosi nyomon követésből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérplazma összkoleszterinszintje
Időkeret: 12 hónap
A vér teljes koleszterinszintjét vérvizsgálattal állapítják meg
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálékbevitel
Időkeret: 12 hónap
A táplálékfelvételt 24 órás emlékeztetővel értékelik
12 hónap
Tápláltsági állapot
Időkeret: 12 hónap
Testtömeg-index alapján értékelik
12 hónap
A vérplazma trigliceridszintje
Időkeret: 12 hónap
A trigliceridszintet vérvizsgálattal határozzák meg
12 hónap
A vérplazma HDL-koleszterinszintje
Időkeret: 12 hónap
A HDL-koleszterinszintet vérvizsgálattal értékelik
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási terápia

3
Iratkozz fel