Пищевая терапия улучшает дислипидемию у ВИЧ-инфицированных подростков с антиретровирусным лечением
Нутритивная терапия улучшает дислипидемию у ВИЧ-инфицированных подростков при антиретровирусном лечении: рандомизированное контролируемое исследование
Введение. Длительное применение антиретровирусной терапии связано с метаболическими и телесными изменениями, такими как липодистрофия, сахарный диабет, резистентность к инсулину и дислипидемия, последняя из которых связана с более высокой вероятностью сердечно-сосудистых событий и смерти.
Цель: оценить влияние нутритивной терапии у подростков с дислипидемией, живущих с ВИЧ/СПИДом, на антиретровирусную терапию.
Метод: это рандомизированное клиническое исследование с участием молодых людей в возрасте 13-19 лет, находящихся на амбулаторном лечении в больнице общего профиля по поводу дислипидемии. Группа вмешательства получала консультации по питанию в течение 12 недель и еженедельные полеты на консультации по вопросам питания. Контрольная группа получала стандартную помощь, состоящую из медицинской помощи. Демографические, клинические, пищевые переменные, опросы о еде и профили липидов были собраны в начале и в конце исследования для обеих групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное клиническое исследование. Участниками были подростки (от 13 до 19 лет) с диагнозом ВИЧ / СПИД из детской амбулаторной инфекционной клиники - зона 4, из университетской больницы третичного уровня в Южном регионе Бразилии, а также лица, осуществляющие уход. Текущая дислипидемия, характеризующаяся общим холестерином > 200 мг/дл, связанная с: триглицеридами ≥ 150 мг холестерина ЛПВП (мужчины <40 мг/дл и женщины <50 мг/дл) холестерином ЛПНП ≥ 160 мг/дл. Доступ к клиническому профилю, иммунологическим, вирусологическим, биохимическим параметрам будет осуществляться через карту пациента, а параметры диеты будут оцениваться с помощью инструмента 24-часового напоминания. Выборка была рассчитана с использованием программного обеспечения, исходя из альфа-ошибки 5%, мощности надежности 80%, чтобы получить разницу обнаружения и стандартное отклонение для каждой из 40 групп, всего 36 пациентов.
Рандомизация будет проводиться путем простой рандомизации в блоки по 2 пациента, сгенерированные компьютерной программой, доступной на сайте www.randomization.com.
Группа вмешательства получала консультации по питанию в течение 12 недель и еженедельные полеты на консультации по вопросам питания. Контрольная группа получала стандартную помощь, состоящую из медицинской помощи. Демографические, клинические, пищевые переменные, опросы о еде и профили липидов были собраны в начале и в конце исследования для обеих групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная ВИЧ-инфекция с положительным результатом, полученным при выполнении скринингового теста на анти-ВИЧ-1 и анти-ВИЧ-2 и хотя бы одного подтверждающего теста;
- Нахождение на антиретровирусной терапии не менее трех месяцев до начала исследования;
- Текущие биохимические исследования: дислипидемия, характеризующаяся уровнем общего холестерина > 170 мг/дл, связанная с: уровнем триглицеридов выше или равным холестерину ЛПНП ≥ 130 мг/дл;
- Возможность участия в диетическом вмешательстве с диетой с низким содержанием жиров.
Критерий исключения:
- Беременные женщины;
- Пациенты с активными оппортунистическими инфекциями;
- Когнитивные дефициты;
- Сахарный диабет;
- Пациенты, принимающие гиполипидемические препараты;
- Пациенты, которые не знают о своем диагнозе ВИЧ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диетотерапии
Вмешательство групповой нутриционной терапии проводилось в соответствии с протоколом, который включал: консультации по питанию и еженедельные телефонные звонки в течение 12 недель.
|
Группа интервенционной нутритивной терапии ежемесячно получала рекомендации по питанию в течение 12 недель с упором на диету при дислипидемии, основанную на рекомендации диеты типа I Клинического протокола и Терапевтических рекомендаций по ведению ВИЧ-инфекции у детей и подростков.
Кроме того, участникам группы вмешательства еженедельно звонили по телефону для консультирования по вопросам питания.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартную помощь, состоящую из обычной медицинской помощи.
За контрольной группой наблюдали в соответствии с режимом амбулаторного лечения, который заключается в медицинском наблюдении со стороны бригады ассистентов.
|
За контрольной группой наблюдали в соответствии с режимом амбулаторного лечения, который заключается в медицинском наблюдении со стороны бригады ассистентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень общего холестерина в плазме крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень общего холестерина в крови будет определяться анализом крови
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прием пищи будет оцениваться 24-часовым напоминанием
|
12 месяцев
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет оцениваться по индексу массы тела
|
12 месяцев
|
|
Уровень триглицеридов в плазме крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень триглицеридов будет оцениваться по анализу крови
|
12 месяцев
|
|
Уровень холестерина ЛПВП в плазме крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень холестерина ЛПВП будет оцениваться по анализу крови
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .