Ernæringsterapi forbedrer dyslipidemi hos HIV-infiserte tenåringer med antiretroviral behandling
Ernæringsterapi forbedrer dyslipidemi hos HIV-infiserte tenåringer med antiretroviral behandling: en randomisert kontrollert prøvelse
Introduksjon: Langvarig bruk av antiretroviral terapi er assosiert med metabolske og kroppslige endringer som lipodystrofi, diabetes mellitus, insulinresistens og dyslipidemi som er assosiert med en høyere sjanse for kardiovaskulære hendelser og død.
Mål: Å evaluere effekten av ernæringsterapi hos dyslipidemiske ungdommer som lever med HIV/AIDS i antiretroviral terapi.
Metode: Dette er en randomisert klinisk studie med unge 13-19 år i poliklinisk behandling på et generelt sykehus for å presentere dyslipidemi. Intervensjonsgruppen fikk ernæringsveiledning i 12 uker og ukentlige flyreiser til ernæringsveiledning. Kontrollgruppen mottok standardbehandling bestående av medisinsk behandling. Demografiske, kliniske, ernæringsmessige variabler, matundersøkelser og lipidprofiler ble samlet inn ved baseline og ved slutten av studien for begge grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen randomisert klinisk studie. Deltakerne var ungdom (13 til 19 år) diagnostisert med HIV/AIDS fra poliklinikken for infeksjonssykdommer for barn - sone 4, fra et universitetssykehus i tertiæromsorgen i Sør-regionen i Brasil, sammen med deres omsorgspersoner. Nåværende dyslipidemi, karakterisert ved totalt kolesterol > 200 mg / dL assosiert med: triglyserider ≥ 150 mg HDL-kolesterol (hann <40 mg / dL og kvinnelig <50 mg / dL) LDL-kolesterol ≥ 160 mg / dL. Den kliniske profilen, immunologiske, virologiske, de biokjemiske parametrene vil bli tilgjengelig via pasientens diagram og kostholdsparametrene vil bli evaluert ved hjelp av 24-timers påminnelsesinstrument. Prøven ble beregnet, ved hjelp av en programvare, fra en alfafeil på 5 %, pålitelighetsstyrke på 80 %, for å oppnå deteksjonsforskjell og standardavvik for hver av gruppen på 40, totalt 36 pasienter.
Randomiseringen vil bli utført gjennom enkel randomisering i blokker på 2 pasienter generert av dataprogram, tilgjengelig på www.randomization.com.
Intervensjonsgruppen fikk ernæringsveiledning i 12 uker og ukentlige flyreiser til ernæringsveiledning. Kontrollgruppen mottok standardbehandling bestående av medisinsk behandling. Demografiske, kliniske, ernæringsmessige variabler, matundersøkelser og lipidprofiler ble samlet inn ved baseline og ved slutten av studien for begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert HIV-infeksjon med positivt resultat oppnådd ved å utføre en screeningtest for anti-HIV-1 og anti-HIV-2 og minst én bekreftende test;
- være på antiretroviral terapi i minst tre måneder før studiestart;
- Nåværende biokjemiske undersøkelser: Dyslipidemi, karakterisert ved totalkolesterol > 170 mg / dL assosiert med: Triglyserider større enn eller lik LDL-kolesterol ≥ 130 mg / dL;
- Tilgjengelighet for å delta i ernæringsintervensjonen med et fettfattig kosthold.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner;
- Pasienter med aktive opportunistiske infeksjoner;
- Kognitive mangler;
- Sukkersyke;
- Pasienter som tar lipidsenkende legemidler;
- Pasienter som ikke er klar over sin HIV-diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsterapigruppe
Gruppens ernæringsterapiintervensjon ble underlagt en protokoll som inkluderte: ernæringsrådgivning og ukentlige telefonsamtaler i 12 uker.
|
Ernæringsterapiintervensjonsgruppen mottok månedlige ernæringsretningslinjer i 12 uker med fokus på dietten for dyslipidemi, basert på anbefalingen av type I-dietten i den kliniske protokollen og terapeutiske retningslinjer for behandling av HIV-infeksjon hos barn og ungdom.
I tillegg fikk deltakerne i intervensjonsgruppen ukentlige telefoner for ernæringsveiledning.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok konvensjonell behandling bestående av vanlig medisinsk behandling.
Kontrollgruppen ble fulgt etter ambulant omsorgsrutine som består av medisinsk oppfølging av assistentteamet.
|
Kontrollgruppen ble fulgt etter ambulant omsorgsrutine som består av medisinsk oppfølging av assistentteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplasmanivå av totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt kolesterolnivå i blodet vil bli vurdert ved blodprøve
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matinntak
Tidsramme: 12 måneder
|
Matinntak vil bli vurdert en 24-timers påminnelse
|
12 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli vurdert ved kroppsmasseindeks
|
12 måneder
|
|
Blodplasmanivå av triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
|
Triglyseridnivået vil bli vurdert ved blodprøve
|
12 måneder
|
|
Blodplasmanivå av HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
HDL-kolesterolnivået vil bli vurdert ved blodprøve
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .