Voedingstherapie verbetert dyslipidemie bij met HIV geïnfecteerde tieners met antiretrovirale behandeling
Voedingstherapie verbetert dyslipidemie bij met hiv geïnfecteerde tieners met antiretrovirale behandeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: Langdurig gebruik van antiretrovirale therapie wordt in verband gebracht met metabole en lichamelijke veranderingen zoals lipodystrofie, diabetes mellitus, insulineresistentie en dyslipidemie, de laatste wordt in verband gebracht met een grotere kans op cardiovasculaire voorvallen en overlijden.
Doel: het effect evalueren van voedingstherapie bij dyslipidemische adolescenten die leven met HIV / AIDS in antiretrovirale therapie.
Methode: Dit is een gerandomiseerde klinische studie met jongeren van 13-19 jaar die poliklinisch behandeld worden in een algemeen ziekenhuis om dyslipidemie te vertonen. De interventiegroep kreeg gedurende 12 weken voedingsadvies en wekelijkse vluchten naar voedingsadvies. De controlegroep kreeg standaardzorg bestaande uit medische zorg. Demografische, klinische, voedingsvariabelen, voedselonderzoeken en lipidenprofielen werden voor beide groepen verzameld bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open gerandomiseerde klinische studie. De deelnemers waren adolescenten (13 tot 19 jaar oud) gediagnosticeerd met HIV / AIDS van de Pediatric Infectious Disease Polikliniek - zone 4, van een universitair ziekenhuis voor tertiaire zorg in de regio Zuid in Brazilië, samen met hun verzorgers. Huidige dyslipidemie, gekenmerkt door totaal cholesterol> 200 mg / dL geassocieerd met: Triglyceriden ≥ 150 mg HDL-cholesterol (mannelijk <40 mg / dL en vrouwelijk <50 mg / dL) LDL-cholesterol ≥ 160 mg / dL. Het klinische profiel, immunologisch, virologisch, de biochemische parameters zullen worden geraadpleegd door de kaart van de patiënt en de voedingsparameters zullen worden geëvalueerd door middel van een 24-uurs herinneringsinstrument. Het monster werd met behulp van software berekend op basis van een alfafout van 5%, betrouwbaarheidsvermogen van 80%, om detectieverschil en standaarddeviatie te verkrijgen voor elk van de groep van 40, in totaal 36 patiënten.
De randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van eenvoudige randomisatie in blokken van 2 patiënten gegenereerd door een computerprogramma, beschikbaar op www.randomization.com.
De interventiegroep kreeg gedurende 12 weken voedingsadvies en wekelijkse vluchten naar voedingsadvies. De controlegroep kreeg standaardzorg bestaande uit medische zorg. Demografische, klinische, voedingsvariabelen, voedselonderzoeken en lipidenprofielen werden voor beide groepen verzameld bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde hiv-infectie met een positief resultaat verkregen door het uitvoeren van een screeningstest voor anti-hiv-1 en anti-hiv-2 en ten minste één bevestigende test;
- Antiretrovirale therapie ondergaan gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de start van de studie;
- Huidige huidige biochemische onderzoeken: Dyslipidemie, gekenmerkt door totaal cholesterol> 170 mg / dL geassocieerd met: triglyceriden groter dan of gelijk aan LDL-cholesterol ≥ 130 mg / dL;
- Beschikbaarheid om deel te nemen aan de voedingsinterventie met een vetarm dieet.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw;
- Patiënten met actieve opportunistische infecties;
- Cognitieve tekorten;
- Suikerziekte;
- Patiënten die lipidenverlagende medicijnen gebruiken;
- Patiënten die zich niet bewust zijn van hun hiv-diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingstherapeutische groep
De groepsinterventie voedingstherapie werd onderworpen aan een protocol dat inhield: voedingsadvisering en wekelijkse telefoontjes gedurende 12 weken.
|
De voedingstherapie-interventiegroep ontving gedurende 12 weken maandelijks voedingsrichtlijnen gericht op het dieet voor dyslipidemie, gebaseerd op de aanbeveling van het type I-dieet van het klinisch protocol en de therapeutische richtlijnen voor de behandeling van HIV-infectie bij kinderen en adolescenten.
Daarnaast werden deelnemers aan de interventiegroep wekelijks gebeld voor voedingsadvisering.
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep kreeg conventionele zorg bestaande uit gebruikelijke medische zorg.
De controlegroep werd gevolgd volgens de ambulante zorgroutine, die bestaat uit medische opvolging door het assistententeam.
|
De controlegroep werd gevolgd volgens de ambulante zorgroutine, die bestaat uit medische opvolging door het assistententeam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplasmaspiegel van totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale cholesterolgehalte in het bloed wordt bepaald door middel van bloedonderzoek
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voedselinname wordt beoordeeld met een herinnering van 24 uur
|
12 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de body mass index
|
12 maanden
|
|
Bloedplasmaspiegel van triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het triglyceridengehalte wordt bepaald door middel van bloedonderzoek
|
12 maanden
|
|
Bloedplasmaspiegel van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het HDL-cholesterolgehalte wordt bepaald door middel van bloedonderzoek
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .