Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsterapi förbättrar dyslipidemi hos HIV-infekterade tonåringar med antiretroviral behandling

22 augusti 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Näringsterapi förbättrar dyslipidemi hos HIV-infekterade tonåringar med antiretroviral behandling: en randomiserad kontrollerad studie

Inledning: Långvarig användning av antiretroviral behandling är associerad med metabola och kroppsliga förändringar såsom lipodystrofi, diabetes mellitus, insulinresistens och dyslipidemi som senare är associerad med en högre risk för kardiovaskulära händelser och död.

Mål: Att utvärdera effekten av nutritionsterapi hos ungdomar med dyslipidemi som lever med HIV/AIDS vid antiretroviral terapi.

Metod: Detta är en randomiserad klinisk prövning med unga 13-19 år i öppenvård på allmänt sjukhus för att uppvisa dyslipidemi. Interventionsgruppen fick kostrådgivning under 12 veckor och flygningar varje vecka till näringsrådgivning. Kontrollgruppen fick standardvård bestående av sjukvård. Demografiska, kliniska, näringsmässiga variabler, matundersökningar och lipidprofiler samlades in vid baslinjen och i slutet av studien för båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen randomiserad klinisk prövning. Deltagarna var ungdomar (13 till 19 år gamla) som diagnostiserades med HIV/AIDS från polikliniken för infektionssjukdomar för barn - zon 4, från ett universitetssjukhus för tertiärvård i södra regionen i Brasilien, tillsammans med deras vårdgivare. Nuvarande dyslipidemi, kännetecknad av totalt kolesterol > 200 mg/dL associerat med: Triglycerider ≥ 150 mg HDL-kolesterol (man <40 mg/dL och kvinnlig <50 mg/dL) LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dL. Den kliniska profilen, immunologiska, virologiska, de biokemiska parametrarna kommer att nås av patientens diagram och kostparametrarna kommer att utvärderas med hjälp av 24-timmars påminnelseinstrument. Provet beräknades, med hjälp av en mjukvara, från ett alfafel på 5 %, tillförlitlighetsstyrka på 80 %, för att erhålla detektionsskillnad och standardavvikelse för var och en av gruppen på 40, totalt 36 patienter.

Randomiseringen kommer att utföras genom enkel randomisering i block om 2 patienter genererade av datorprogram, tillgängliga på www.randomization.com.

Interventionsgruppen fick kostrådgivning under 12 veckor och flygningar varje vecka till näringsrådgivning. Kontrollgruppen fick standardvård bestående av sjukvård. Demografiska, kliniska, näringsmässiga variabler, matundersökningar och lipidprofiler samlades in vid baslinjen och i slutet av studien för båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad HIV-infektion med ett positivt resultat erhållet genom att utföra ett screeningtest för anti-HIV-1 och anti-HIV-2 och minst ett bekräftande test;
  • vara på antiretroviral terapi i minst tre månader innan studiens början;
  • Nuvarande biokemiska undersökningar: Dyslipidemi, kännetecknad av totalt kolesterol > 170 mg/dL associerat med: Triglycerider större än eller lika med LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL;
  • Möjlighet att delta i näringsinterventionen med en diet med låg fetthalt.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna;
  • Patienter med aktiva opportunistiska infektioner;
  • Kognitiva brister;
  • Diabetes mellitus;
  • Patienter som tar lipidsänkande läkemedel;
  • Patienter som inte är medvetna om sin hiv-diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nutritionsterapigrupp
Gruppnäringsterapiinterventionen utsattes för ett protokoll som inkluderade: näringsrådgivning och veckovisa telefonsamtal under 12 veckor.
Interventionsgruppen för näringsterapi fick månatliga näringsriktlinjer under 12 veckor med fokus på dieten för dyslipidemi, baserat på rekommendationen av typ I-dieten i det kliniska protokollet och terapeutiska riktlinjer för hantering av HIV-infektion hos barn och ungdomar. Dessutom fick deltagarna i interventionsgruppen varje vecka telefonsamtal för näringsrådgivning.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick konventionell vård bestående av sedvanlig sjukvård. Kontrollgruppen följdes enligt den ambulerande vårdrutinen som består av medicinsk uppföljning av assistentteamet.
Kontrollgruppen följdes enligt den ambulerande vårdrutinen som består av medicinsk uppföljning av assistentteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplasmanivå av totalt kolesterol
Tidsram: 12 månader
Den totala kolesterolnivån i blodet kommer att bedömas genom ett blodprov
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintag
Tidsram: 12 månader
Matintag kommer att bedömas en 24-timmars påminnelse
12 månader
Näringsstatus
Tidsram: 12 månader
Kommer att bedömas med body mass index
12 månader
Blodplasmanivån av triglycerider
Tidsram: 12 månader
Triglyceridnivån kommer att bedömas genom blodprov
12 månader
Blodplasmanivån av HDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
HDL-kolesterolnivån kommer att bedömas genom blodprov
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 150018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på Näringsterapi

3
Prenumerera