- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03021889
Näringsterapi förbättrar dyslipidemi hos HIV-infekterade tonåringar med antiretroviral behandling
Näringsterapi förbättrar dyslipidemi hos HIV-infekterade tonåringar med antiretroviral behandling: en randomiserad kontrollerad studie
Inledning: Långvarig användning av antiretroviral behandling är associerad med metabola och kroppsliga förändringar såsom lipodystrofi, diabetes mellitus, insulinresistens och dyslipidemi som senare är associerad med en högre risk för kardiovaskulära händelser och död.
Mål: Att utvärdera effekten av nutritionsterapi hos ungdomar med dyslipidemi som lever med HIV/AIDS vid antiretroviral terapi.
Metod: Detta är en randomiserad klinisk prövning med unga 13-19 år i öppenvård på allmänt sjukhus för att uppvisa dyslipidemi. Interventionsgruppen fick kostrådgivning under 12 veckor och flygningar varje vecka till näringsrådgivning. Kontrollgruppen fick standardvård bestående av sjukvård. Demografiska, kliniska, näringsmässiga variabler, matundersökningar och lipidprofiler samlades in vid baslinjen och i slutet av studien för båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen randomiserad klinisk prövning. Deltagarna var ungdomar (13 till 19 år gamla) som diagnostiserades med HIV/AIDS från polikliniken för infektionssjukdomar för barn - zon 4, från ett universitetssjukhus för tertiärvård i södra regionen i Brasilien, tillsammans med deras vårdgivare. Nuvarande dyslipidemi, kännetecknad av totalt kolesterol > 200 mg/dL associerat med: Triglycerider ≥ 150 mg HDL-kolesterol (man <40 mg/dL och kvinnlig <50 mg/dL) LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dL. Den kliniska profilen, immunologiska, virologiska, de biokemiska parametrarna kommer att nås av patientens diagram och kostparametrarna kommer att utvärderas med hjälp av 24-timmars påminnelseinstrument. Provet beräknades, med hjälp av en mjukvara, från ett alfafel på 5 %, tillförlitlighetsstyrka på 80 %, för att erhålla detektionsskillnad och standardavvikelse för var och en av gruppen på 40, totalt 36 patienter.
Randomiseringen kommer att utföras genom enkel randomisering i block om 2 patienter genererade av datorprogram, tillgängliga på www.randomization.com.
Interventionsgruppen fick kostrådgivning under 12 veckor och flygningar varje vecka till näringsrådgivning. Kontrollgruppen fick standardvård bestående av sjukvård. Demografiska, kliniska, näringsmässiga variabler, matundersökningar och lipidprofiler samlades in vid baslinjen och i slutet av studien för båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad HIV-infektion med ett positivt resultat erhållet genom att utföra ett screeningtest för anti-HIV-1 och anti-HIV-2 och minst ett bekräftande test;
- vara på antiretroviral terapi i minst tre månader innan studiens början;
- Nuvarande biokemiska undersökningar: Dyslipidemi, kännetecknad av totalt kolesterol > 170 mg/dL associerat med: Triglycerider större än eller lika med LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL;
- Möjlighet att delta i näringsinterventionen med en diet med låg fetthalt.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna;
- Patienter med aktiva opportunistiska infektioner;
- Kognitiva brister;
- Diabetes mellitus;
- Patienter som tar lipidsänkande läkemedel;
- Patienter som inte är medvetna om sin hiv-diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nutritionsterapigrupp
Gruppnäringsterapiinterventionen utsattes för ett protokoll som inkluderade: näringsrådgivning och veckovisa telefonsamtal under 12 veckor.
|
Interventionsgruppen för näringsterapi fick månatliga näringsriktlinjer under 12 veckor med fokus på dieten för dyslipidemi, baserat på rekommendationen av typ I-dieten i det kliniska protokollet och terapeutiska riktlinjer för hantering av HIV-infektion hos barn och ungdomar.
Dessutom fick deltagarna i interventionsgruppen varje vecka telefonsamtal för näringsrådgivning.
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick konventionell vård bestående av sedvanlig sjukvård.
Kontrollgruppen följdes enligt den ambulerande vårdrutinen som består av medicinsk uppföljning av assistentteamet.
|
Kontrollgruppen följdes enligt den ambulerande vårdrutinen som består av medicinsk uppföljning av assistentteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodplasmanivå av totalt kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
Den totala kolesterolnivån i blodet kommer att bedömas genom ett blodprov
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matintag
Tidsram: 12 månader
|
Matintag kommer att bedömas en 24-timmars påminnelse
|
12 månader
|
Näringsstatus
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att bedömas med body mass index
|
12 månader
|
Blodplasmanivån av triglycerider
Tidsram: 12 månader
|
Triglyceridnivån kommer att bedömas genom blodprov
|
12 månader
|
Blodplasmanivån av HDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
HDL-kolesterolnivån kommer att bedömas genom blodprov
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Avslutad
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsOkänd
Kliniska prövningar på Näringsterapi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekryteringHuvud- och halscancerItalien
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad