Ernæringsterapi forbedrer dyslipidæmi hos HIV-inficerede teenagere med antiretroviral behandling
Ernæringsterapi forbedrer dyslipidæmi hos HIV-inficerede teenagere med antiretroviral behandling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion: Langvarig brug af antiretroviral behandling er forbundet med metaboliske og kropslige forandringer, såsom lipodystrofi, diabetes mellitus, insulinresistens og dyslipidæmi, der sidstnævnte er forbundet med en højere chance for kardiovaskulære hændelser og død.
Formål: At evaluere effekten af ernæringsterapi hos dyslipidæmiske unge, der lever med HIV/AIDS i antiretroviral terapi.
Metode: Dette er et randomiseret klinisk forsøg med unge 13-19 år i ambulant behandling på et almindeligt hospital for at præsentere dyslipidæmi. Interventionsgruppen modtog ernæringsvejledning i 12 uger og ugentlige flyvninger til ernæringsvejledning. Kontrolgruppen modtog standardbehandling bestående af lægehjælp. Demografiske, kliniske, ernæringsmæssige variabler, fødevareundersøgelser og lipidprofiler blev indsamlet ved baseline og ved slutningen af undersøgelsen for begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne var unge (13 til 19 år) diagnosticeret med hiv/aids fra ambulatoriet for pædiatriske infektionssygdomme - zone 4, fra et universitetshospital for tertiær pleje i den sydlige region i Brasilien, sammen med deres pårørende. Nuværende Dyslipidæmi, karakteriseret ved Total Cholesterol> 200mg/dL forbundet med: Triglycerider ≥ 150mg HDL-kolesterol (mænd <40 mg/dL og kvindelige <50 mg/dL) LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dL. Den kliniske profil, immunologiske, virologiske, de biokemiske parametre vil blive tilgået af patientens diagram, og kostparametrene vil blive evalueret ved hjælp af 24-timers påmindelsesinstrument. Prøven blev beregnet ved hjælp af en software ud fra en alfa-fejl på 5 %, pålidelighedsstyrke på 80 %, for at opnå detektionsforskel og standardafvigelse for hver af gruppen på 40, i alt 36 patienter.
Randomiseringen vil blive udført ved simpel randomisering i blokke af 2 patienter genereret af computerprogram, tilgængelig på www.randomization.com.
Interventionsgruppen modtog ernæringsvejledning i 12 uger og ugentlige flyvninger til ernæringsvejledning. Kontrolgruppen modtog standardbehandling bestående af lægehjælp. Demografiske, kliniske, ernæringsmæssige variabler, fødevareundersøgelser og lipidprofiler blev indsamlet ved baseline og ved slutningen af undersøgelsen for begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret HIV-infektion med et positivt resultat opnået ved at udføre en screeningstest for anti-HIV-1 og anti-HIV-2 og mindst én bekræftende test;
- At være i antiretroviral behandling i mindst tre måneder før starten af undersøgelsen;
- Nuværende biokemiske undersøgelser: Dyslipidæmi, karakteriseret ved Total Cholesterol > 170mg/dL forbundet med: Triglycerider større end eller lig med LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL;
- Mulighed for at deltage i ernæringsinterventionen med en fedtfattig diæt.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde;
- Patienter med aktive opportunistiske infektioner;
- Kognitive underskud;
- Diabetes mellitus;
- Patienter, der tager lipidsænkende medicin;
- Patienter, der ikke er klar over deres hiv-diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsterapeutisk gruppe
Gruppens ernæringsterapiintervention blev underlagt en protokol, der omfattede: ernæringsrådgivning og ugentlige telefonopkald i 12 uger.
|
Ernæringsterapiinterventionsgruppen modtog månedlige ernæringsvejledninger i 12 uger med fokus på diæten for dyslipidæmi, baseret på anbefalingen af type I-diæten i den kliniske protokol og terapeutiske retningslinjer for behandling af hiv-infektion hos børn og unge.
Derudover modtog deltagerne i interventionsgruppen ugentlige telefonopkald til ernæringsvejledning.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog konventionel behandling bestående af sædvanlig medicinsk behandling.
Kontrolgruppen blev fulgt efter den ambulante plejerutine, som består af lægelig opfølgning af assistentteamet.
|
Kontrolgruppen blev fulgt efter den ambulante plejerutine, som består af lægelig opfølgning af assistentteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplasmaniveau af total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede kolesterolniveau i blodet vil blive vurderet ved en blodprøve
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fødeindtagelse vil blive vurderet en 24-timers påmindelse
|
12 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil blive vurderet ved body mass index
|
12 måneder
|
|
Blodplasmaniveauet af triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
|
Triglyceridniveauet vil blive vurderet ved blodprøve
|
12 måneder
|
|
Blodplasmaniveauet af HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
HDL-kolesterolniveauet vil blive vurderet ved en blodprøve
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsterapi
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun