La terapia nutricional mejora la dislipidemia en adolescentes infectados por el VIH con tratamiento antirretroviral
La terapia nutricional mejora la dislipidemia en adolescentes infectados por el VIH con tratamiento antirretroviral: un ensayo controlado aleatorio
Introducción: El uso prolongado de la terapia antirretroviral se asocia con cambios metabólicos y corporales como lipodistrofia, diabetes mellitus, resistencia a la insulina y dislipidemia, esta última asociada con una mayor probabilidad de eventos cardiovasculares y muerte.
Objetivo: Evaluar el efecto de la terapia nutricional en adolescentes dislipidémicos que viven con VIH/SIDA en la terapia antirretroviral.
Método: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado con jóvenes de 13 a 19 años en tratamiento ambulatorio en un hospital general por presentar dislipidemia. El grupo de intervención recibió asesoramiento nutricional durante 12 semanas y vuelos semanales a asesoramiento nutricional. El grupo de control recibió atención estándar consistente en atención médica. Se recogieron variables demográficas, clínicas, nutricionales, encuestas alimentarias y perfiles lipídicos al inicio y al final del estudio para ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado abierto. Los participantes fueron adolescentes (de 13 a 19 años) con diagnóstico de VIH/SIDA del Ambulatorio de Enfermedades Infecciosas Pediátricas - zona 4, de un hospital universitario de tercer nivel de atención de la Región Sur de Brasil, junto con sus cuidadores. Presentar Dislipidemia, caracterizada por Colesterol Total > 200 mg/dL asociado a: Triglicéridos ≥ 150 mg Colesterol HDL (masculino < 40 mg/dL y femenino < 50 mg/dL) Colesterol LDL ≥ 160 mg/dL. Se accederá al perfil clínico, inmunológico, virológico, a los parámetros bioquímicos mediante la ficha del paciente y se evaluarán los parámetros dietéticos mediante instrumento recordatorio de 24 horas. La muestra fue calculada, utilizando un software, a partir de un error alfa del 5%, poder de confiabilidad del 80%, para obtener la diferencia de detección y desviación estándar para cada uno del grupo de 40, totalizando 36 pacientes.
La aleatorización se realizará mediante aleatorización simple en bloques de 2 pacientes generados por programa informático, disponible en www.randomization.com.
El grupo de intervención recibió asesoramiento nutricional durante 12 semanas y vuelos semanales a asesoramiento nutricional. El grupo de control recibió atención estándar consistente en atención médica. Se recogieron variables demográficas, clínicas, nutricionales, encuestas alimentarias y perfiles lipídicos al inicio y al final del estudio para ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por el VIH diagnosticada con resultado positivo obtenido mediante la realización de una prueba de detección de anti-VIH-1 y anti-VIH-2 y al menos una prueba confirmatoria;
- Estar en terapia antirretroviral durante al menos tres meses antes del inicio del estudio;
- Presentar exámenes bioquímicos actuales: Dislipidemia, caracterizada por Colesterol Total > 170 mg/dL asociado a: Triglicéridos mayores o iguales a colesterol LDL ≥ 130 mg/dL;
- Disponibilidad para participar en la intervención nutricional con dieta baja en grasas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas;
- Pacientes con infecciones oportunistas activas;
- Deficits cognitivos;
- diabetes mellitus;
- Pacientes que toman medicamentos para reducir los lípidos;
- Pacientes que desconocen su diagnóstico de VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia nutricional
La intervención de terapia nutricional grupal se sometió a un protocolo que incluyó: consejería nutricional y llamadas telefónicas semanales durante 12 semanas.
|
El grupo de intervención de terapia nutricional recibió pautas nutricionales mensuales durante 12 semanas enfocadas en la dieta para dislipidemias, con base en la recomendación de la dieta tipo I del Protocolo Clínico y Pautas Terapéuticas para el Manejo de la Infección por VIH en niños y adolescentes.
Además, los participantes en el grupo de intervención recibieron llamadas telefónicas semanales para asesoramiento nutricional.
|
|
Otro: Grupo de control
El grupo de control recibió atención convencional consistente en atención médica habitual.
El grupo control fue seguido según la rutina de atención ambulatoria, que consiste en el seguimiento médico por parte del equipo asistencial.
|
El grupo control fue seguido según la rutina de atención ambulatoria, que consiste en el seguimiento médico por parte del equipo asistencial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel plasmático de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de colesterol total en la sangre se evaluará mediante un análisis de sangre.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ingesta de alimentos se evaluará con un recordatorio de 24 horas.
|
12 meses
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se evaluará por índice de masa corporal.
|
12 meses
|
|
Nivel de plasma sanguíneo de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de triglicéridos se evaluará mediante un análisis de sangre.
|
12 meses
|
|
Nivel de plasma sanguíneo de colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de colesterol HDL se evaluará mediante un análisis de sangre.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .