La thérapie nutritionnelle améliore la dyslipidémie chez les adolescents infectés par le VIH grâce à un traitement antirétroviral
La thérapie nutritionnelle améliore la dyslipidémie chez les adolescents infectés par le VIH grâce à un traitement antirétroviral : un essai contrôlé randomisé
Introduction : L'utilisation prolongée de la thérapie antirétrovirale est associée à des changements métaboliques et corporels tels que la lipodystrophie, le diabète sucré, la résistance à l'insuline et la dyslipidémie, cette dernière étant associée à un risque plus élevé d'événements cardiovasculaires et de décès.
Objectif : Évaluer l'effet de la thérapie nutritionnelle chez les adolescents dyslipidémiques vivant avec le VIH/SIDA sous traitement antirétroviral.
Méthode : Il s'agit d'un essai clinique randomisé auprès de jeunes de 13 à 19 ans en traitement ambulatoire dans un hôpital général pour présenter une dyslipidémie. Le groupe d'intervention a reçu des conseils nutritionnels pendant 12 semaines et des vols hebdomadaires vers des conseils nutritionnels. Le groupe témoin a reçu des soins standards consistant en des soins médicaux. Les variables démographiques, cliniques, nutritionnelles, les enquêtes alimentaires et les profils lipidiques ont été recueillis au départ et à la fin de l'étude pour les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert. Les participants étaient des adolescents (âgés de 13 à 19 ans) diagnostiqués avec le VIH / SIDA de la clinique externe des maladies infectieuses pédiatriques - zone 4, d'un hôpital universitaire de soins tertiaires de la région sud du Brésil, ainsi que leurs soignants. Dyslipidémie actuelle, caractérisée par un Cholestérol Total > 200mg/dL associé à :Triglycérides ≥ 150mg HDL cholestérol (masculin <40 mg/dL et féminin <50 mg/dL) LDL cholestérol ≥ 160 mg/dL. Le profil clinique, immunologique, virologique, les paramètres biochimiques seront accessibles par le dossier du patient et les paramètres diététiques seront évalués au moyen d'un instrument de rappel de 24 heures. L'échantillon a été calculé, à l'aide d'un logiciel, à partir d'une erreur alpha de 5 %, puissance de fiabilité de 80 %, pour obtenir la différence de détection et l'écart type pour chacun des groupes de 40, totalisant 36 patients.
La randomisation sera réalisée par randomisation simple en blocs de 2 patients générés par programme informatique, disponible sur www.randomization.com.
Le groupe d'intervention a reçu des conseils nutritionnels pendant 12 semaines et des vols hebdomadaires vers des conseils nutritionnels. Le groupe témoin a reçu des soins standards consistant en des soins médicaux. Les variables démographiques, cliniques, nutritionnelles, les enquêtes alimentaires et les profils lipidiques ont été recueillis au départ et à la fin de l'étude pour les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH diagnostiquée avec un résultat positif obtenu en réalisant un test de dépistage des anti-VIH-1 et anti-VIH-2 et au moins un test de confirmation ;
- Être sous traitement antirétroviral pendant au moins trois mois avant le début de l'étude ;
- Examens biochimiques actuels actuels : Dyslipidémie, caractérisée par un Cholestérol Total > 170mg/dL associé à : Triglycérides supérieurs ou égaux au cholestérol LDL ≥ 130 mg/dL ;
- Disponibilité pour participer à l'intervention nutritionnelle avec un régime pauvre en graisses.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes;
- Patients atteints d'infections opportunistes actives ;
- Des déficits cognitifs;
- Diabète sucré ;
- Patients prenant des médicaments hypolipémiants ;
- Les patients qui ne sont pas conscients de leur diagnostic de VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie nutritionnelle
L'intervention de thérapie nutritionnelle de groupe a été soumise à un protocole comprenant : des conseils nutritionnels et des appels téléphoniques hebdomadaires pendant 12 semaines.
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Le groupe d'intervention de thérapie nutritionnelle a reçu des directives nutritionnelles mensuelles pendant 12 semaines axées sur le régime alimentaire pour la dyslipidémie, basées sur la recommandation du régime de type I du protocole clinique et des directives thérapeutiques pour la gestion de l'infection à VIH chez les enfants et les adolescents.
De plus, les participants du groupe d'intervention ont reçu des appels téléphoniques hebdomadaires pour des conseils nutritionnels.
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins conventionnels consistant en des soins médicaux habituels.
Le groupe témoin a été suivi selon la routine de soins ambulatoires, qui consiste en un suivi médical par l'équipe d'assistants.
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Le groupe témoin a été suivi selon la routine de soins ambulatoires, qui consiste en un suivi médical par l'équipe d'assistants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de plasma sanguin de cholestérol total
Délai: 12 mois
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Le taux de cholestérol sanguin total sera évalué par un test sanguin
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prise de nourriture
Délai: 12 mois
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L'apport alimentaire sera évalué un rappel de 24 heures
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12 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 12 mois
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Sera évalué par l'indice de masse corporelle
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12 mois
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Taux plasmatique de triglycérides dans le sang
Délai: 12 mois
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Le niveau de triglycérides sera évalué par un test sanguin
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12 mois
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Taux plasmatique de cholestérol HDL
Délai: 12 mois
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Le taux de cholestérol HDL sera évalué par un test sanguin
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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