Ravitsemusterapia parantaa dyslipidemiaa HIV-tartunnan saaneilla teini-ikäisillä antiretroviraalisella hoidolla
Ravintoterapia parantaa dyslipidemiaa HIV-tartunnan saaneilla teini-ikäisillä antiretroviraalisella hoidolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Antiretroviraalisen hoidon pitkäaikaiseen käyttöön liittyy metabolisia ja kehon muutoksia, kuten lipodystrofiaa, diabetes mellitusta, insuliiniresistenssiä ja dyslipidemiaa, joista jälkimmäinen liittyy suurempaan kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuoleman riskiin.
Tavoite: Arvioida ravitsemushoidon vaikutusta dyslipideemisilla nuorilla, joilla on HIV/AIDS, antiretroviraalisessa hoidossa.
Menetelmä: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 13–19-vuotiaat nuoret ovat avohoidossa yleissairaalassa dyslipidemian toteamiseksi. Interventioryhmä sai ravitsemusneuvontaa 12 viikon ajan ja viikoittaiset lennot ravitsemusneuvontaan. Kontrolliryhmä sai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Demografiset, kliiniset, ravitsemukselliset muuttujat, ruokatutkimukset ja lipidiprofiilit kerättiin molemmista ryhmistä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat olivat nuoria (13–19-vuotiaita), joilla oli diagnosoitu HIV/AIDS lasten infektiotautien poliklinikalta - vyöhyke 4, korkea-asteen hoidon yliopistosairaalasta Brasilian eteläosassa, sekä heidän omaishoitajiensa. Nykyinen dyslipidemia, jolle on tunnusomaista kokonaiskolesteroli > 200 mg/dl, johon liittyy: triglyseridit ≥ 150 mg HDL-kolesterolia (miesten <40 mg/dl ja naisen <50 mg/dl) LDL-kolesteroli ≥ 160 mg/dl. Kliininen profiili, immunologiset, virologiset ja biokemialliset parametrit saadaan käsiksi potilaan kaaviosta ja ruokavalion parametrit arvioidaan 24 tunnin muistutuslaitteen avulla. Näyte laskettiin ohjelmistoa käyttäen alfa-virheestä 5 %, luotettavuustehosta 80 %, jotta saatiin havaitsemisero ja standardipoikkeama kullekin 40 potilaan ryhmälle, yhteensä 36 potilasta.
Satunnaistaminen suoritetaan yksinkertaisella satunnaistuksella 2 potilaan lohkoissa, jotka on luotu tietokoneohjelmalla, joka on saatavilla osoitteessa www.randomization.com.
Interventioryhmä sai ravitsemusneuvontaa 12 viikon ajan ja viikoittaiset lennot ravitsemusneuvontaan. Kontrolliryhmä sai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Demografiset, kliiniset, ravitsemukselliset muuttujat, ruokatutkimukset ja lipidiprofiilit kerättiin molemmista ryhmistä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu HIV-infektio positiivisella tuloksella, joka on saatu suorittamalla anti-HIV-1- ja anti-HIV-2-seulontatesti ja vähintään yksi varmistustesti;
- antiretroviraalista hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
- Nykyiset biokemialliset tutkimukset: Dyslipidemia, jolle on tunnusomaista kokonaiskolesteroli > 170 mg/dl, johon liittyy: triglyseridit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl;
- Mahdollisuus osallistua ravitsemusinterventioon vähärasvaisella ruokavaliolla.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joilla on aktiivisia opportunistisia infektioita;
- Kognitiiviset puutteet;
- Diabetes mellitus;
- Potilaat, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä;
- Potilaat, jotka eivät ole tietoisia HIV-diagnoosistaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusterapiaryhmä
Ryhmäravintoterapiainterventioon tehtiin protokolla, joka sisälsi: ravitsemusneuvontaa ja viikoittaisia puheluita 12 viikon ajan.
|
Ravitsemusterapian interventioryhmä sai kuukausittain 12 viikon ajan dyslipidemian ruokavalioon keskittyvät ravitsemussuositukset, jotka perustuivat lasten ja nuorten HIV-infektion hoidon kliinisen protokollan ja terapeuttisten ohjeiden tyypin I ruokavalion suositukseen.
Lisäksi interventioryhmän osallistujat saivat viikoittain puheluita ravitsemusneuvontaan.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa, joka koostui tavanomaisesta sairaanhoidosta.
Kontrolliryhmää seurattiin ambulatorisen hoidon rutiinin mukaisesti, joka koostuu avustajaryhmän suorittamasta lääketieteellisestä seurannasta.
|
Kontrolliryhmää seurattiin ambulatorisen hoidon rutiinin mukaisesti, joka koostuu avustajaryhmän suorittamasta lääketieteellisestä seurannasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren plasman kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veren kokonaiskolesterolitaso määritetään verikokeella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruoan saanti arvioidaan 24 tunnin muistutuksena
|
12 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan painoindeksillä
|
12 kuukautta
|
|
Veren plasman triglyseridien taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Triglyseridiarvot määritetään verikokeella
|
12 kuukautta
|
|
Veren plasman HDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HDL-kolesterolitaso määritetään verikokeella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelli S de Assis, PhD, Nurse Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .