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营养疗法通过抗逆转录病毒治疗改善 HIV 感染青少年的血脂异常

2017年8月22日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

营养疗法通过抗逆转录病毒治疗改善 HIV 感染青少年的血脂异常:一项随机对照试验

简介:长期使用抗逆转录病毒疗法与代谢和身体变化有关,例如脂肪营养不良、糖尿病、胰岛素抵抗和血脂异常,后者与更高的心血管事件和死亡几率有关。

目的:评价营养治疗对HIV/AIDS青少年血脂异常患者抗逆转录病毒治疗的效果。

方法:这是一项随机临床试验,对象为在综合医院接受门诊治疗的 13-19 岁年轻人,他们患有血脂异常。 干预组接受了为期 12 周的营养咨询,并每周搭乘航班进行营养咨询。 对照组接受由医疗护理组成的标准护理。 在基线和研究结束时收集两组的人口统计学、临床、营养变量、食物调查和血脂概况。

研究概览

详细说明

这是一项开放的随机临床试验。 参与者是来自巴西南部地区一家三级护理大学医院的儿科传染病门诊 - 4 区被诊断出患有 HIV/AIDS 的青少年(13 至 19 岁)及其护理人员。 存在血脂异常,其特征是总胆固醇 > 200mg/dL 相关:甘油三酯≥150mg HDL 胆固醇(男性 <40 mg/dL 和女性 <50 mg/dL) LDL 胆固醇≥160 mg/dL。 临床概况、免疫学、病毒学、生化参数将通过患者图表访问,饮食参数将通过 24 小时提醒仪器进行评估。 使用软件从 5% 的 alpha 误差、80% 的可靠性功率计算样本,以获得 40 人组(总共 36 名患者)中每一组的检测差异和标准偏差。

随机化将通过计算机程序生成的 2 名患者的简单随机化进行,可在 www.randomization.com 获得。

干预组接受了为期 12 周的营养咨询,并每周搭乘航班进行营养咨询。 对照组接受由医疗护理组成的标准护理。 在基线和研究结束时收集两组的人口统计学、临床、营养变量、食物调查和血脂概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为 HIV 感染并通过抗 HIV-1 和抗 HIV-2 筛查试验以及至少一项确认试验获得阳性结果;
  • 在研究开始前至少三个月接受抗逆转录病毒治疗;
  • 目前的生化检查: 血脂异常,特征为总胆固醇>170mg/dL 相关:甘油三酯大于或等于低密度脂蛋白胆固醇≥130mg/dL;
  • 可参与低脂饮食的营养干预。

排除标准:

  • 孕妇;
  • 活动性机会性感染患者;
  • 认知缺陷;
  • 糖尿病;
  • 服用降脂药物的患者;
  • 不知道自己被诊断为 HIV 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:营养治疗组
团体营养治疗干预遵循一项协议,其中包括:营养咨询和每周电话通话,持续 12 周。
营养治疗干预组根据临床方案和儿童和青少年 HIV 感染管理治疗指南的 I 类饮食建议,每月接受为期 12 周的营养指南,重点关注血脂异常饮食。 此外,干预组的参与者每周都会接到营养咨询电话。
其他:控制组
对照组接受由常规医疗组成的常规护理。 对照组根据门诊护理程序进行随访,其中包括助理团队的医疗随访。
对照组根据门诊护理程序进行随访,其中包括助理团队的医疗随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆总胆固醇水平
大体时间:12个月
血液总胆固醇水平将通过血液测试进行评估
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
食物的摄入量
大体时间:12个月
将评估食物摄入量 24 小时提醒
12个月
营养状况
大体时间:12个月
将通过体重指数进行评估
12个月
甘油三酯的血浆水平
大体时间:12个月
甘油三酯水平将通过血液测试进行评估
12个月
高密度脂蛋白胆固醇的血浆水平
大体时间:12个月
高密度脂蛋白胆固醇水平将通过血液测试进行评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelli S de Assis, PhD、Nurse Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月12日

首次发布 (估计)

2017年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月22日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 150018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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